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Bewertung von Laktat bei Patienten, die sich einer Glia- und Nicht-Glia-Massenoperation mit Kraniotomie unterziehen

17. Januar 2023 aktualisiert von: Onur Kucuk, Trakya University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der in der Routine verwendeten Menge an Metaboliten auf Mortalität und Morbidität bei Patienten zu bestimmen, die sich einer intrakraniellen Operation mit Kraniotomie unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden bei Patienten, bei denen eine intrakranielle Massenoperation mit Kraniotomie geplant ist, deren Anamnese, demografische Merkmale, Komorbiditäten, präoperative Strahlentherapiebehandlung, die in der präoperativen Routine untersuchten Parameter als Aktenscan erhoben (Voroperationen, GKS , Laborwerte). Die Klassifizierung der Patienten gemäß der zentralen Klassifikation von Tumoren des Nervensystems von 2016 der Weltgesundheitsorganisation (WHO-CNS-Klassifikation) und ob es sich um Glia oder Nicht-Glia handelt, wird aus der klinischen Akte erfasst. Intraoperativ; hämodynamische Daten von Patienten; Herzfrequenz, diastolischer, systolischer und mittlerer arterieller Druck, abgegebene Flüssigkeit und Blutprodukte, Anästhetika und andere Medikamente sowie Blutgasproben werden nach Abschluss der Operation aus dem Anästhesiedokument ausgeschrieben. Für die Studie wird die Anwendung des Anästhesisten für den Patienten nicht beeinträchtigt. Werden postoperative Patienten auf die Intensivstation verlegt, werden deren Laborwerte und klinische Beobachtungen (Mortalität, Morbidität, neurologische Folgeerscheinungen, bildgebende Verfahren, GOSE (Glasgow Outcome Skale)) erfasst. In unserer Studie werden Mortalität und Morbidität 30 Tage postoperativ ausgewertet, und wenn der Patient in diesem Prozess von der Intensivstation in den Dienst verlegt wurde, die Werte in der postoperativen Klinik (Mortalität, Morbidität, neurologische Bewertung, bildgebende Verfahren, Pathologie Ergebnisse) werden aus der Patientenakte erfasst. Wurde der Patient vor 30 Tagen entlassen, werden ambulante Daten erfasst. Die Patienten werden anhand der erhobenen Daten (intraoperative hämodynamische Daten, Bluttransfusionen, postoperative neurologische Folgen, postoperative Komplikationen und Mortalität) klassifiziert.

In unserer Studie; Die Auswirkungen des Laktatspiegels auf Mortalität und Morbidität werden bei Patienten untersucht, die sich einer intrakraniellen Massenoperation mit Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Truthahn, 22030
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, zwischen dem 10. Dezember 2019 und dem 10. Dezember 2020 in der Medizinischen Fakultät der Universität Trakya, Abteilung für Neurochirurgie, intrakranielle Massenoperationen einzubeziehen, die durch Kraniotomie durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine intrakranielle Massenoperation mit Kraniotomie haben
  2. Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  3. Keine Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  4. Nicht schwanger
  5. Keine Inotropika während der Operation einnehmen
  6. Erhalten von weniger als vier Ersetzungen roter Blutprodukte während der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  3. Patienten, die ein inotropes Mittel benötigen, um den Blutdruck während der Operation einzustellen
  4. Patienten, die während der Operation vier oder mehr Transfusionen von roten Blutprodukten unterzogen wurden
  5. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
komplikationspositiv (bis 30 Tage nach OP)

Komplikationen:

  • Mittelschwere bis schwere intrazerebrale Blutung, bestätigt in einem CT-Scan des Gehirns (Mittellinienverschiebung in der Bildgebung des Gehirns ≥ 3 mm),
  • Intrakranielle Hypertonie, die eine postoperative chirurgische Drainage erfordert,
  • Status epilepticus oder Krampfanfälle,
  • Die Notwendigkeit einer trachealen Intubation oder Verwendung einer mechanischen Beatmung nach der Operation,
  • Abnahme von GKS,
  • Unkontrollierbare Erregung, die eine Einschränkung oder Sedierung erfordert,
  • Notwendigkeit einer Ateminsuffizienz und Sauerstofftherapie,
  • Unerwartetes schweres motorisches Defizit
  • Ist gestorben
Sonstiges: Laktatspiegel
Laktat, ein Nebenprodukt der Glykolyse, ist ein Indikator für eine schwache Gewebedurchblutung und ein nützlicher Biomarker mit prognostischem Wert bei verschiedenen Erkrankungen. Der Laktatwert wird anhand des Blutgases berechnet.
Andere Namen:
  • Lack
Sonstiges: Glasgow-Ergebnisskala
Glasgow-Ergebnisskala; Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Menschen, die an einem Kopftrauma oder einer nicht-traumatischen akuten Hirnverletzung leiden, in breite Ergebniskategorien einzuteilen. Es zeigt die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
  • GOS
Komplikationsnegativ (bis zu 30 Tage nach der Operation)
Innerhalb von 30 Tagen treten keine Komplikationen auf und der Patient ist gesund
Sonstiges: Laktatspiegel
Laktat, ein Nebenprodukt der Glykolyse, ist ein Indikator für eine schwache Gewebedurchblutung und ein nützlicher Biomarker mit prognostischem Wert bei verschiedenen Erkrankungen. Der Laktatwert wird anhand des Blutgases berechnet.
Andere Namen:
  • Lack
Sonstiges: Glasgow-Ergebnisskala
Glasgow-Ergebnisskala; Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Menschen, die an einem Kopftrauma oder einer nicht-traumatischen akuten Hirnverletzung leiden, in breite Ergebniskategorien einzuteilen. Es zeigt die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.
Andere Namen:
  • GOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Operation zu postoperativem zweiten Tag (4 Mal)
Laktat, ein Nebenprodukt der Glykolyse, ist ein Indikator für eine schwache Gewebedurchblutung und ein nützlicher Biomarker mit prognostischem Wert bei verschiedenen Erkrankungen. Der Laktatwert wird anhand des Blutgases berechnet.
Wechsel von Operation zu postoperativem zweiten Tag (4 Mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation (1 Mal)
Glasgow-Ergebnisskala; Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um Menschen, die an einem Kopftrauma oder einer nicht-traumatischen akuten Hirnverletzung leiden, in breite Ergebniskategorien einzuteilen. Es zeigt die postoperative Mortalität und Morbidität von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen haben. Die Glasgow Outcome Scale ist eine Fünf-Punkte-Skala. 1 Punkt gilt als Tod und 5 Punkte als gute Genesung. Mit steigendem Score nehmen Morbidität und Mortalität ab.
30 Tage nach der Operation (1 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Ermittler

  • Hauptermittler: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Hauptermittler: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TÜTF-BAEK 2019/450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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