Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laktátu u pacientů podstupujících gliální a negliální masovou chirurgii s kraniotomií

17. ledna 2023 aktualizováno: Onur Kucuk, Trakya University
Cílem této studie je zjistit vliv hladiny běžně používaných metabolitů na mortalitu a morbiditu u pacientů, kteří podstoupí intrakraniální operaci s kraniotomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou u pacientů, u kterých je plánována intrakraniální hromadná operace s kraniotomií, jejich anamnéza, demografické rysy, komorbidity, předoperační radioterapeutická léčba, shromážděny parametry vyšetřované v předoperační rutině jako sken souboru (předchozí operace, GKS laboratorní hodnoty). Z klinického souboru bude zaznamenána klasifikace pacientů podle Centrální klasifikace nádorů nervového systému Světové zdravotnické organizace z roku 2016 (WHO-CNS klasifikace) a zda jde o gliovou či negliovou. Intraoperační; hemodynamická data pacientů; srdeční frekvence, diastolický, systolický a střední arteriální tlak, dodané tekutiny a krevní produkty, anestetika a další léky a vzorky krevních plynů budou zapsány z dokumentu o anestezii po dokončení operace. Pro studii nebude zasahováno do aplikace anesteziologa pro pacienta. Pokud jsou pooperační pacienti odesláni na jednotku intenzivní péče, budou zaznamenány jejich laboratorní hodnoty a klinická pozorování (úmrtnost, morbidita, neurologické následky, zobrazovací techniky, GOSE (Glasgow result skale)). V naší studii bude mortalita a morbidita hodnocena 30 dní po operaci, a pokud byl pacient v tomto procesu odeslán do služby z jednotky intenzivní péče, hodnoty na pooperační klinice (mortalita, morbidita, neurologické vyšetření, zobrazovací techniky, patologie výsledky) budou zaznamenány z dokumentu pacienta. Pokud byl pacient propuštěn 30 dní předtím, budou zaznamenány ambulantní údaje. Pacienti budou klasifikováni na základě vyhodnocení shromážděných dat (peroperační hemodynamická data, krevní transfuze, pooperační neurologické následky, pooperační komplikace a mortalita).

V naší studii; vliv hladiny laktátu na mortalitu a morbiditu bude zkoumán u pacientů podstupujících intrakraniální hromadnou operaci v celkové anestezii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zahrnutí intrakraniálních hromadných operací prováděných kraniotomií ve dnech 10. 12. 2019 - 10. 12. 2020 na Lékařské fakultě Trakya University, Neurochirurgické klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Provedení intrakraniální hromadné operace s kraniotomií
  2. Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  3. Žádná dysfunkce ledvin a jater
  4. Není těhotná
  5. Během operace neužívat inotropní léky
  6. Příjem méně než čtyř náhrad produktu červené krve během operace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání
  2. Pacienti s dysfunkcí ledvin a jater
  3. Pacienti, kteří potřebují inotropní činidlo k úpravě krevního tlaku během operace
  4. Pacienti, kteří během operace podstoupili čtyři nebo více transfuzí červeného krevního produktu
  5. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozitivní komplikace (do 30 dnů po operaci)

komplikace:

  • Středně těžké až těžké intracerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku (střední posun v zobrazení mozku ≥ 3 mm),
  • intrakraniální hypertenze vyžadující pooperační drenáž,
  • Status epilepticus nebo záchvaty,
  • Potřeba tracheální intubace nebo použití mechanické ventilace po operaci,
  • Pokles GKS,
  • Nezvladatelné vzrušení, které vyžaduje omezení nebo sedaci,
  • Potřeba respiračního selhání a oxygenoterapie,
  • Neočekávaný vážný motorický deficit
  • Zemřel
Jiný: hladina laktátu
Laktát, vedlejší produkt glykolýzy, je indikátorem slabé perfuze tkání a užitečným biomarkerem s prognostickou hodnotou u různých onemocnění. Hodnota laktátu se vypočítává podle krevních plynů.
Ostatní jména:
  • lac
Jiný: Glasgowská škála výsledků
Glasgow Outcome Scale; Je to stupnice vyvinutá pro kategorizaci lidí trpících traumatem hlavy nebo netraumatickým akutním poraněním mozku do širokých kategorií výsledků. Ukazuje pooperační mortalitu a morbiditu pacientů, kteří podstoupili intrakraniální operaci.
Ostatní jména:
  • GOS
komplikace negativní (do 30 dnů po operaci)
Během 30 dnů nejsou pozorovány žádné komplikace a pacient je zdravý
Jiný: hladina laktátu
Laktát, vedlejší produkt glykolýzy, je indikátorem slabé perfuze tkání a užitečným biomarkerem s prognostickou hodnotou u různých onemocnění. Hodnota laktátu se vypočítává podle krevních plynů.
Ostatní jména:
  • lac
Jiný: Glasgowská škála výsledků
Glasgow Outcome Scale; Je to stupnice vyvinutá pro kategorizaci lidí trpících traumatem hlavy nebo netraumatickým akutním poraněním mozku do širokých kategorií výsledků. Ukazuje pooperační mortalitu a morbiditu pacientů, kteří podstoupili intrakraniální operaci.
Ostatní jména:
  • GOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina laktátu
Časové okno: změna z operace na pooperační druhý den (4krát)
Laktát, vedlejší produkt glykolýzy, je indikátorem slabé perfuze tkání a užitečným biomarkerem s prognostickou hodnotou u různých onemocnění. Hodnota laktátu se vypočítává podle krevních plynů.
změna z operace na pooperační druhý den (4krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: 30 dní po operaci (1krát)
Glasgowská škála výsledků; Je to stupnice vyvinutá pro kategorizaci lidí trpících traumatem hlavy nebo netraumatickým akutním poraněním mozku do širokých kategorií výsledků. Ukazuje pooperační mortalitu a morbiditu pacientů, kteří podstoupili intrakraniální operaci. Glasgow Outcome Scale je pětibodová stupnice. 1 bod je považován za smrt a pět bodů za dobré uzdravení. Se zvyšujícím se skóre klesá nemocnost a mortalita.
30 dní po operaci (1krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trakya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Vrchní vyšetřovatel: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TÜTF-BAEK 2019/450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na hladina laktátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit