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超早産児（EP）児におけるビリルビン神経毒性（BN）および神経発達障害（NDI）：通常の静脈内脂質（UL）投与を減らすことで回避可能

2025年11月14日 更新者：Lindsay Fleig Holzapfel, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、極早産児の 2 歳時点での非結合ビリルビン レベル、脳幹聴覚誘発反応、および神経発達転帰に対する通常の脂質摂取量と減量した脂質摂取量の影響を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重大な先天異常や明らかな非細菌性感染症がないこと
  • 母親は、新生児研究ネットワーク (NRN) サイクル光線療法試験に乳児を含めることに同意しました。

除外基準:

  • イントラリピッドを受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の処方されたイントラリピッド (UL) レジメン
薬：通常の処方されたイントラリピッド (UL) レジメン
イントラリピッドは、通常の臨床実践に従って、1 g/kg/日から開始し、毎日 1 g/kg/日ずつ最大 3 g/kg/日まで定期的に増量されます。
実験的：制限された処方されたイントラリピッド（RL）レジメン
薬：制限された処方されたイントラリピッド（RL）レジメン
イントラリピッドは、0.5 g/kg/日から開始し、毎日 0.5 g/kg/日ずつ最大 1.5 g/kg/日（通常の臨床診療の半分の割合）まで増量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非結合型ビリルビン（UB）濃度が30ナノモル毎リットル（Nmol/L）を超える患者数
時間枠：生後14日以内
生後14日以内
平均非結合ビリルビン（UB）濃度
時間枠：生後14日以内
参加者ごとに6回のUB測定が行われます。6回の測定値の平均値が報告されます。
生後14日以内
脳幹聴性誘発反応 (BAER) V 潜時
時間枠：38週修正月齢(PMA)
脳幹聴性誘発反応（BAER）検査は、脳幹の聴覚経路を評価し、聴覚能力を評価するために使用される手順です。 波潜時（ミリ秒単位で測定）は、音の電気的伝達の尺度です。 波潜時が延長している場合、これは電気音波の伝達を妨げる何かがあることを意味します。例えば、ビリルビンは、波Vが測定する脳幹の特定の領域に沈着する親和性を持っています。
38週修正月齢(PMA)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：月経後36週目
月経後36週目
ピーク遊離脂肪酸取り込み（FFAU）
時間枠：生後14日以内
生後14日以内
最高UB濃度
時間枠：（生後14日以内）
（生後14日以内）
総非結合遊離脂肪酸（FFA）
時間枠：生後14日以内
各参加者について6回のFFA測定が行われます。6回の測定値の平均が報告されます
生後14日以内
総血清ビリルビンピーク値
時間枠：生後14日以内
生後14日以内
直接ビリルビンが1.5 mg/dLを超える患者数
時間枠：退院前（退院は平均して出産後3か月）
退院前（退院は平均して出産後3か月）
生後14日目における参加者への投与タンパク質量（グラム/キログラム）
時間枠：生後14日目
生後14日目の1日あたりのタンパク質摂取量（体重1キログラムあたりのグラム数）の平均値として算出されます。
生後14日目
生後14日目の参加者に投与された炭水化物の量（グラム/キログラム）
時間枠：生後14日目
出生後14日目の体重1キログラムあたりの1日平均炭水化物摂取量（グラム）として計算されます。
生後14日目
生後14日目における参加者への脂肪投与量（グラム/キログラム）
時間枠：生後14日目
生後14日目の体重1キログラムあたりの平均1日脂肪摂取量（グラム）として計算。
生後14日目
体重zスコア
時間枠：28日目

体重Zスコアは、Fenton早産児成長チャートに基づき、PediTools Fenton Growth Curves Calculator（2013年版）を使用して計算されました。

以下の閾値を解釈に使用しました：

Zスコア ≤ -2：成長不全（悪い結果）

Zスコア = 0：母集団平均（適切な結果）

Zスコア 0 ～ <2：適切な成長（良い結果）

Zスコア ≥ 2：過剰成長（悪い結果）
28日目
体重
時間枠：誕生
誕生
気管支肺異形成症を有する患者数
時間枠：月齢36週
月齢36週
周産期および院内感染敗血症エピソードを有する患者数
時間枠：出生から退院まで（退院は出産後約3ヶ月頃）
出生から退院まで（退院は出産後約3ヶ月頃）
死亡した患者数
時間枠：24ヶ月PMA
24ヶ月PMA
神経発達障害を有する患者数
時間枠：24ヶ月PMA
24ヶ月PMA
聴力損失のある患者数
時間枠：24ヶ月相当
24ヶ月相当
脳性麻痺のある患者数
時間枠：24か月PMA
24か月PMA
連続FiO2（吸入酸素濃度）
時間枠：生後1日目から生後14日目まで
生後1日目から生後14日目まで
人工呼吸器設定
時間枠：生後1日目から生後14日目
生後1日目から生後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Lindsay F Holzapfel, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月11日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (推定)

2026年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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