Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilirubine-neurotoxiciteit (BN) en neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDI) bij extreem vroeg geboren baby's (EP): vermijdbaar door de gebruikelijke intraveneuze toediening van lipiden (UL) te verminderen

14 november 2025 bijgewerkt door: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van gebruikelijke versus verminderde lipideninname op ongebonden bilirubinespiegels, auditieve opgewekte reacties in de hersenstam en neurologische ontwikkelingsresultaten na 2 jaar bij extreem premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen ernstige aangeboren afwijking of openlijke niet-bacteriële infectie
  • moeder heeft ingestemd met opname van de baby in de Neonatal Research Network (NRN) Cycled Phototherapy Trial

Uitsluitingscriteria:

  • heeft Intralipid gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gebruikelijke voorgeschreven intralipid (UL) regime
Geneesmiddel: gebruikelijke voorgeschreven intralipid (UL) regime
Intralipid zal worden gestart met 1 g/kg/dag en routinematig worden opgevoerd met 1 g/kg/dag per dag tot een maximum van 3 g/kg/dag volgens de gebruikelijke klinische praktijk
Experimenteel: beperkt voorgeschreven intralipid (RL) regime
Geneesmiddel: beperkt voorgeschreven intralipid (RL) regime
Intralipid zal worden gestart met 0,5 g/kg/dag en routinematig worden opgevoerd met 0,5 g/kg/dag per dag tot een maximum van 1,5 g/kg/dag (halve snelheid van de gebruikelijke klinische praktijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een concentratie van ongebonden bilirubine (UB) hoger dan 30 nanomol per liter (nmol/L)
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen van het leven
binnen de eerste 14 dagen van het leven
Gemiddelde Ongebonden Bilirubine (UB) Concentratie
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen van het leven
Er zullen 6 UB-metingen per deelnemer worden genomen. Het gemiddelde van de 6 metingen zal worden gerapporteerd
binnen de eerste 14 dagen van het leven
Hersenstam Auditief Uitgelokt Potentiaal (AUP) V Latentietijd
Tijdsspanne: 38 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
Brainstem auditory evoked response (BAER)-testen is een procedure die wordt gebruikt om de auditieve paden van de hersenstam te beoordelen en het gehoorvermogen te evalueren. Golflatentie, gemeten in milliseconden, is de maat voor elektrische transmissie van geluid. Als de golflatentie verlengd is, betekent dit dat er iets in de weg zit van de elektrische geluidsgolftransmissie, zoals bilirubine dat een affiniteit heeft voor afzetting in een specifiek gebied van de hersenstam dat door golf V wordt gemeten.
38 weken postmenstruele leeftijd (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
36 weken postmenstruele leeftijd
Piek Vrije Vetzuren Opname (FFAU)
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen van het leven
binnen de eerste 14 dagen van het leven
Piek UB Concentratie
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen van het leven
binnen de eerste 14 dagen van het leven
Totale Ongebonden Vrije Vetzuren (VVZ)
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen van het leven
Er zullen 6 FFA-metingen worden uitgevoerd voor elke deelnemer. Het gemiddelde van de 6 metingen zal worden gerapporteerd
binnen de eerste 14 dagen van het leven
Piek Totale Serum Bilirubine
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen van het leven
binnen de eerste 14 dagen van het leven
Aantal patiënten met direct bilirubine groter dan 1,5 mg/dL
Tijdsspanne: Voor ontslag (ontslag is gemiddeld 3 maanden na de geboorte)
Voor ontslag (ontslag is gemiddeld 3 maanden na de geboorte)
Hoeveelheid eiwit gegeven aan deelnemer in gram per kilogram op dag 14 van het leven
Tijdsspanne: Dag 14 van leven
Berekend als de gemiddelde dagelijkse eiwitinname in gram per kilogram lichaamsgewicht op dag 14 van het leven.
Dag 14 van leven
Hoeveelheid koolhydraten toegediend aan deelnemer in gram per kilogram op dag 14 van het leven
Tijdsspanne: Dag 14 van het leven
Berekend als de gemiddelde dagelijkse koolhydrateninname in gram per kilogram lichaamsgewicht op dag 14 van het leven.
Dag 14 van het leven
Hoeveelheid vetten gegeven aan deelnemer in gram per kilogram op dag 14 van het leven
Tijdsspanne: Dag 14 van het leven
Berekend als de gemiddelde dagelijkse vetinname in gram per kilogram lichaamsgewicht op dag 14 van het leven.
Dag 14 van het leven
Gewicht z-Score
Tijdsspanne: dag 28

Z-scores voor gewicht werden berekend met behulp van de PediTools Fenton Growth Curves Calculator (versie 2013), gebaseerd op de Fenton Preterm Growth Charts.

De volgende drempels werden gebruikt voor interpretatie:

Z-score ≤ -2: Groeifalen (slechtere uitkomst)

Z-score = 0: Populatiegemiddelde (geschikte uitkomst)

Z-score 0 tot <2: Passende groei (betere uitkomst)

Z-score ≥ 2: Overmatige groei (slechtere uitkomst)
dag 28
Gewicht
Tijdsspanne: geboorte
geboorte
Aantal patiënten met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
36 weken postmenstruele leeftijd
Aantal patiënten met perinatale en in het ziekenhuis opgelopen sepsis-episodes
Tijdsspanne: geboorte tot ontslag (ontslag zal ongeveer 3 maanden na de geboorte plaatsvinden)
geboorte tot ontslag (ontslag zal ongeveer 3 maanden na de geboorte plaatsvinden)
Aantal patiënten dat is overleden
Tijdsspanne: 24 maanden PMA
24 maanden PMA
Aantal patiënten met neurodevelopmentele beperking
Tijdsspanne: 24 maanden PMA
24 maanden PMA
Aantal patiënten met gehoorverlies
Tijdsspanne: 24 maanden PMA
24 maanden PMA
Aantal patiënten met cerebrale parese
Tijdsspanne: 24 maanden PMA
24 maanden PMA
Seriële FiO2 (Fractie van Ingeademde Zuurstof)
Tijdsspanne: Dag 1 van het leven tot en met dag 14 van het leven
Dag 1 van het leven tot en met dag 14 van het leven
Ventilatorinstelling
Tijdsspanne: Dag 1 van het leven tot en met dag 14 van het leven
Dag 1 van het leven tot en met dag 14 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren