Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilirubin Neurotoksicitet (BN) og Neuroudviklingshæmning (NDI) hos ekstremt præmature (EP) spædbørn: Kan undgås ved at reducere den sædvanlige intravenøse lipid (UL) administration

14. november 2025 opdateret af: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sædvanlig versus reduceret lipidindtag på ubundet bilirubinniveauer, hjernestammen auditive fremkaldte responser og neuroudviklingsresultater efter 2 år hos ekstremt præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen større medfødt anomali eller åbenlys ikke-bakteriel infektion
  • mor har givet samtykke til inklusion af spædbarnet til Neonatal Research Network (NRN) Cycled Phototherapy Trial

Ekskluderingskriterier:

  • har fået Intralipid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sædvanlig ordineret intralipid (UL) regime
Medicin: sædvanlig ordineret intralipid (UL) regime
Intralipid vil blive startet med 1 g/kg/dag og rutinemæssigt øget med 1 g/kg/dag hver dag til et maksimum på 3 g/kg/dag som sædvanlig klinisk praksis
Eksperimentel: begrænset ordineret intralipid (RL) regime
Medicin: begrænset ordineret intralipid (RL) regime
Intralipid vil blive startet med 0,5 g/kg/dag og rutinemæssigt øget med 0,5 g/kg/dag hver dag til et maksimum på 1,5 g/kg/dag (halv hastighed af sædvanlig klinisk praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ufrit (ubundet) bilirubinkoncentration (UB) større end 30 nanomol per liter (nmol/L)
Tidsramme: inden for de første 14 levedage
inden for de første 14 levedage
Gennemsnitlig Ubound Bilirubin (UB) Koncentration
Tidsramme: inden for de første 14 levealdre
6 UB-målinger vil blive taget pr. deltager. Gennemsnittet af de 6 aflæsninger vil blive rapporteret
inden for de første 14 levealdre
Hjernestamme Audiologisk Fremkaldt Respons (BAER) V Latens
Tidsramme: 38 uger efter menstruationsalder (PMA)
Hjerne stamme auditiv fremkaldt respons (BAER) test er en procedure, der bruges til at vurdere de auditive baner i hjerne stammen og evaluere høreevnen. Bølgelatens, målt i millisekunder, er målingen af elektrisk transmission af lyd. Hvis bølgelatensen er forlænget, betyder det, at noget er i vejen for den elektriske lydbølgetransmission, såsom bilirubin, som har en tilbøjelighed til at aflejre sig i et specifikt område af hjerne stammen, som bølge V måler.
38 uger efter menstruationsalder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Peak Fri Fedtsyreoptagelse (FFAU)
Tidsramme: inden for de første 14 leve­dage
inden for de første 14 leve­dage
Maksimal UB-koncentration
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter fødslen
inden for de første 14 dage efter fødslen
Totalt Ubundne Frie Fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: inden for de første 14 leve­dage
6 FFA-målinger vil blive taget for hver deltager. Gennemsnittet af de 6 aflæsninger vil blive rapporteret
inden for de første 14 leve­dage
Peak Total Serum Bilirubin
Tidsramme: inden for de første 14 levedage
inden for de første 14 levedage
Antal patienter med direkte bilirubin over 1,5 mg/dL
Tidsramme: Før udskrivelse (udskrivelse er i gennemsnit 3 måneder efter fødsel)
Før udskrivelse (udskrivelse er i gennemsnit 3 måneder efter fødsel)
Mængde af protein givet til deltageren i gram pr. kilogram på dag 14 af livet
Tidsramme: Dag 14 af livet
Beregnet som det gennemsnitlige daglige proteinindtag i gram pr. kilogram kropsvægt på dag 14 af livet.
Dag 14 af livet
Mængden af kulhydrater givet til deltageren i gram pr. kilogram på dag 14 af livet
Tidsramme: Dag 14 af livet
Beregnet som den gennemsnitlige daglige indtagelse af kulhydrater i gram pr. kilogram kropsvægt på dag 14 af livet.
Dag 14 af livet
Mængde af fedtstoffer givet til deltager i gram pr. kilogram på dag 14 af livet
Tidsramme: Dag 14 af livet
Beregnet som den gennemsnitlige daglige fedtindtagelse i gram pr. kilogram kropsvægt på dag 14 af livet.
Dag 14 af livet
Vægt z-score
Tidsramme: dag 28

Vægt-Z-scorer blev beregnet ved hjælp af PediTools Fenton Growth Curves Calculator (2013-versionen), baseret på Fenton Preterm Growth Charts.

Følgende tærskler blev brugt til fortolkning:

Z-score ≤ -2: Vækstsvigt (værre udfald)

Z-score = 0: Populationsgennemsnit (passende udfald)

Z-score 0 til <2: Passende vækst (bedre udfald)

Z-score ≥ 2: Overdreven vækst (værre udfald)
dag 28
Vægt
Tidsramme: fødselsdato
fødselsdato
Antal patienter med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder
36 uger efter menstruationsalder
Antal patienter med perinatal og hospitalserhvervet sepsisepisoder
Tidsramme: fødsel indtil udskrivelse (udskrivelsen vil være omkring 3 måneder efter fødsel)
fødsel indtil udskrivelse (udskrivelsen vil være omkring 3 måneder efter fødsel)
Antallet af patienter, der døde
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Antal patienter med neuroudviklingsmæssig nedsættelse
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Antal patienter med høretab
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Antal patienter med cerebral parese
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Seriel FiO2 (Inspiratorisk iltkoncentration)
Tidsramme: Dag 1 af livet til og med dag 14 af livet
Dag 1 af livet til og med dag 14 af livet
Ventilatorindstilling
Tidsramme: Dag 1 af livet til og med dag 14 af livet
Dag 1 af livet til og med dag 14 af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilirubin Encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner