Neurotoxicidade da bilirrubina (BN) e comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI) em bebês extremamente prematuros (EP): evitáveis pela redução da administração intravenosa usual de lipídios (UL)
2 de agosto de 2023 atualizado por: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ingestão lipídica usual versus reduzida nos níveis de bilirrubina não ligada, nas respostas evocadas auditivas do tronco encefálico e no resultado do neurodesenvolvimento aos 2 anos em bebês extremamente prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily K Stephens
- Número de telefone: (713) 500-5734
- E-mail: Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay F Holzapfel, MD, MS
- Número de telefone: (713) 500-6422
- E-mail: Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Emily Stephens
- Número de telefone: (713) 500-5734
- E-mail: Emily.K.Stephens@uth.tmc.edu
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Contato:
- Lindsay F Holzapfel, MD, MS
- Número de telefone: 713-500-6422
- E-mail: Lindsay.N.Fleig@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sem anomalia congênita importante ou infecção não bacteriana evidente
- a mãe consentiu com a inclusão do bebê no ensaio de fototerapia cíclica Neonatal Research Network (NRN)
Critério de exclusão:
- recebeu Intralipid
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: regime intralipídico (UL) usual prescrito
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Intralipid será iniciado em 1 g/kg/dia e rotineiramente avançado em 1 g/kg/dia todos os dias até um máximo de 3 g/kg/dia conforme a prática clínica usual
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Experimental: regime intralipídico (RL) prescrito restrito
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Intralipid será iniciado em 0,5 g/kg/dia e rotineiramente avançado em 0,5 g/kg/dia todos os dias até um máximo de 1,5 g/kg/dia (metade da taxa da prática clínica usual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com concentração de bilirrubina não ligada (UB) superior a 40 nM/L
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Concentração média de bilirrubina não ligada (UB)
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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Serão feitas 6 medições UB por participante. A média das 6 leituras será relatada
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nos primeiros 14 dias de vida
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Número de pacientes com latência prolongada da resposta evocada auditiva do tronco encefálico (BAER) V
Prazo: 34-36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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34-36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de UB
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Número de pacientes com medições UB superiores a 40 nM/L
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Concentração máxima de UB
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Ácidos graxos livres totais não ligados (FFA)
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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6 medições FFA serão feitas para cada participante. A média das 6 leituras será relatada
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nos primeiros 14 dias de vida
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Pico total de ácidos graxos livres não ligados (FFA)
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Pico de bilirrubina sérica total
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Número de pacientes com bilirrubina direta maior que 1,5 mg/dL
Prazo: Antes da alta (a alta ocorre em média 3 meses após o nascimento)
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Antes da alta (a alta ocorre em média 3 meses após o nascimento)
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Quantidade de proteína dada ao participante em gramas por quilo por dia
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Quantidade de carboidratos dada ao participante em gramas por quilograma por dia
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Quantidade de gorduras fornecidas ao participante em gramas por quilograma por dia
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Mudança de peso (gramas/quilograma/dia)
Prazo: nascimento, dia 28
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nascimento, dia 28
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Mudança de peso (gramas/quilograma/dia)
Prazo: nascimento, idade pós-menstrual 36 semanas
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nascimento, idade pós-menstrual 36 semanas
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Número de pacientes com displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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36 semanas de idade pós-menstrual
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número de pacientes com episódios de sepse adquirida perinatal e hospitalar
Prazo: nascimento até a alta (a alta será cerca de 3 meses após o nascimento)
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nascimento até a alta (a alta será cerca de 3 meses após o nascimento)
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Número de pacientes que morreram
Prazo: 24 meses PMA
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24 meses PMA
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Número de pacientes com comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses PMA
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24 meses PMA
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Número de pacientes com perda auditiva
Prazo: 24 meses PMA
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24 meses PMA
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Número de pacientes com paralisia cerebral
Prazo: 24 meses PMA
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24 meses PMA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Envenenamento
- Hiperbilirrubinemia
- Eritroblastose Fetal
- Doenças Cerebrais
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Kernicterus
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0916
- KL2TR003168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .