Neurotoxicidade da bilirrubina (BN) e comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI) em bebês extremamente prematuros (EP): evitáveis pela redução da administração intravenosa usual de lipídios (UL)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ingestão lipídica usual versus reduzida nos níveis de bilirrubina não ligada, nas respostas evocadas auditivas do tronco encefálico e no resultado do neurodesenvolvimento aos 2 anos em bebês extremamente prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sem anomalia congênita importante ou infecção não bacteriana evidente
- a mãe consentiu com a inclusão do bebê no ensaio de fototerapia cíclica Neonatal Research Network (NRN)
Critério de exclusão:
- recebeu Intralipid
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: regime intralipídico (UL) usual prescrito
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Intralipid será iniciado em 1 g/kg/dia e rotineiramente avançado em 1 g/kg/dia todos os dias até um máximo de 3 g/kg/dia conforme a prática clínica usual
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Experimental: regime intralipídico (RL) prescrito restrito
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Intralipid será iniciado em 0,5 g/kg/dia e rotineiramente avançado em 0,5 g/kg/dia todos os dias até um máximo de 1,5 g/kg/dia (metade da taxa da prática clínica usual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doentes com Concentração de Bilirrubina Livre (UB) Superior a 30 Nanomoles Por Litro (Nmol/L)
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Concentração Média de Bilirrubina Não Ligada (UB)
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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Serão realizadas 6 medições de UB por participante. A média das 6 leituras será relatada
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nos primeiros 14 dias de vida
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Latência V da Resposta Auditiva Evocada do Tronco Cerebral (RAETC)
Prazo: 38 semanas de idade pós-menstrual (IPM)
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O teste de resposta auditiva evocada do tronco cerebral (BAER) é um procedimento utilizado para avaliar as vias auditivas do tronco cerebral e avaliar a capacidade auditiva.
A latência da onda, medida em milissegundos, é a medida da transmissão elétrica do som.
Se a latência da onda estiver prolongada, isso significa que algo está a impedir a transmissão da onda sonora elétrica, como a bilirrubina, que tem afinidade para se depositar numa área específica do tronco cerebral que a onda V mede.
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38 semanas de idade pós-menstrual (IPM)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Pico de Captação de Ácidos Gordos Livres (FFAU)
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias de vida
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dentro dos primeiros 14 dias de vida
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Concentração Máxima de UB
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Ácidos Gordos Livres Totais Não Ligados (FFA)
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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6 medições FFA serão realizadas para cada participante. A média das 6 leituras será reportada.
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nos primeiros 14 dias de vida
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Pico de Bilirrubina Sérica Total
Prazo: nos primeiros 14 dias de vida
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nos primeiros 14 dias de vida
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Número de Doentes com Bilirrubina Direta Superior a 1,5 mg/dL
Prazo: Antes da alta (a alta é em média 3 meses após o nascimento)
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Antes da alta (a alta é em média 3 meses após o nascimento)
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Quantidade de Proteína Administrada ao Participante em Gramas por Quilograma no Dia 14 de Vida
Prazo: Dia 14 de vida
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Calculado como a ingestão média diária de proteínas em gramas por quilograma de peso corporal no 14º dia de vida.
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Dia 14 de vida
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Quantidade de Hidratos de Carbono Dados ao Participante em Gramas Por Quilograma no Dia 14 de Vida
Prazo: 14º dia de vida
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Calculado como a ingestão média diária de hidratos de carbono em gramas por quilograma de peso corporal no 14.º dia de vida.
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14º dia de vida
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Quantidade de Gorduras Dadas ao Participante em Gramas por Quilograma no Dia 14 de Vida
Prazo: Dia 14 de Vida
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Calculado como a ingestão média diária de gorduras em gramas por quilograma de peso corporal no 14.º dia de vida.
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Dia 14 de Vida
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Pontuação z do Peso
Prazo: dia 28
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Os escores Z de peso foram calculados usando a Calculadora de Curvas de Crescimento PediTools Fenton (versão de 2013), com base nos Gráficos de Crescimento Pré-termo de Fenton. Os seguintes limiares foram utilizados para interpretação: Escore Z ≤ -2: Falha de crescimento (pior resultado) Escore Z = 0: Média da população (resultado adequado) Escore Z 0 a <2: Crescimento adequado (melhor resultado) Escore Z ≥ 2: Crescimento excessivo (pior resultado) |
dia 28
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Peso
Prazo: nascimento
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nascimento
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Número de Pacientes com Displasia Broncopulmonar
Prazo: 36 semanas após a idade menstrual
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36 semanas após a idade menstrual
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Número de Pacientes com Episódios de Sepsis Perinatal e Adquirida no Hospital
Prazo: desde o nascimento até à alta (a alta será cerca de 3 meses após o nascimento)
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desde o nascimento até à alta (a alta será cerca de 3 meses após o nascimento)
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Número de Doentes que Morreram
Prazo: 24 meses PIM
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24 meses PIM
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Número de Doentes com Comprometimento do Neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses de idade pós-menstrual
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24 meses de idade pós-menstrual
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Número de Pacientes com Perda Auditiva
Prazo: 24 meses PCE
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24 meses PCE
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Número de Pacientes com Paralisia Cerebral
Prazo: 24 meses de idade pós-menstrual
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24 meses de idade pós-menstrual
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FiO2 Série (Fração de Oxigénio Inspirado)
Prazo: Dia 1 de vida até ao dia 14 de vida
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Dia 1 de vida até ao dia 14 de vida
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Definição do Ventilador
Prazo: Do dia 1 de vida até ao dia 14 de vida
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Do dia 1 de vida até ao dia 14 de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holzapfel LF, Arnold C, Tyson JE, Shapiro SM, Reynolds EW, Pedroza C, Stephens EK, Kleinfeld A, Huber AH, Rysavy MA, Del Mar Romero Lopez M, Khan AM. Effect of reduced versus usual lipid emulsion dosing on bilirubin neurotoxicity and neurodevelopmental impairment in extremely preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2023 Jul 10;23(1):347. doi: 10.1186/s12887-023-04149-0.
- Holzapfel L, Arnold C, Tyson J, Shapiro S, Reynolds E, Pedroza C, Stephens E, Kleinfeld A, Huber A, Rysavy M, Khan A, Del Mar Romero Lopez M. Effect of Reduced Versus Usual Lipid Emulsion Dosing on Bilirubin Neurotoxicity and Neurodevelopmental Impairment in Extremely Preterm Infants: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 7:rs.3.rs-2566352. doi: 10.21203/rs.3.rs-2566352/v1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Hiperbilirrubinemia
- Doenças Hematológicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Eritroblastose Fetal
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Nascimento prematuro
- Kernicterus
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Características do estudo epidemiológico
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0916
- KL2TR003168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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