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Neurotoxicité de la bilirubine (BN) et déficience neurodéveloppementale (NDI) chez les nourrissons extrêmement prématurés (EP) : évitables en réduisant l'administration intraveineuse habituelle de lipides (UL)

14 novembre 2025 mis à jour par: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'apport lipidique habituel par rapport à l'apport réduit de lipides sur les niveaux de bilirubine non liée, les réponses évoquées auditives du tronc cérébral et les résultats neurodéveloppementaux à 2 ans chez les nourrissons extrêmement prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • pas d'anomalie congénitale majeure ou d'infection non bactérienne manifeste
  • la mère a consenti à l'inclusion du nourrisson dans l'essai de photothérapie cyclée du Réseau de recherche néonatale (NRN)

Critère d'exclusion:

  • a reçu Intralipid

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime intralipidique (UL) prescrit habituel
Médicament: régime intralipidique (UL) prescrit habituel
Intralipid sera démarré à 1 g/kg/jour et systématiquement augmenté de 1 g/kg/jour chaque jour jusqu'à un maximum de 3 g/kg/jour selon la pratique clinique habituelle
Expérimental: régime intralipidique (RL) restreint prescrit
Médicament: régime intralipidique (RL) restreint prescrit
Intralipid sera démarré à 0,5 g/kg/jour et systématiquement augmenté de 0,5 g/kg/jour chaque jour jusqu'à un maximum de 1,5 g/kg/jour (la moitié du taux de la pratique clinique habituelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une concentration de bilirubine non liée (UB) supérieure à 30 nanomoles par litre (nmol/L)
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Concentration moyenne de bilirubine non liée (UB)
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
6 mesures d'UB seront prises par participant. La moyenne des 6 lectures sera rapportée
dans les 14 premiers jours de vie
Latence V de la Réponse Auditive Évoquée du Tronc Cérébral (RAETC)
Délai: 38 semaines d'âge post-menstruel (APM)
Le test des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (PEATC) est une procédure utilisée pour évaluer les voies auditives du tronc cérébral et évaluer la capacité auditive. La latence des ondes, mesurée en millisecondes, est la mesure de la transmission électrique du son. Si la latence de l'onde est prolongée, cela signifie que quelque chose entrave la transmission des ondes sonores électriques, comme la bilirubine qui a une affinité pour se déposer dans une zone spécifique du tronc cérébral que l'onde V mesure.
38 semaines d'âge post-menstruel (APM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel
36 semaines d'âge postmenstruel
Pic d'absorption des acides gras libres (FFAU)
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Concentration maximale d'UB
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Acides gras libres totaux non liés (FFA)
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
6 mesures de FFA seront effectuées pour chaque participant. La moyenne des 6 lectures sera rapportée
dans les 14 premiers jours de vie
Pic de bilirubine sérique totale
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Nombre de patients avec une bilirubine directe supérieure à 1,5 mg/dL
Délai: Avant la sortie (la sortie a lieu en moyenne 3 mois après la naissance)
Avant la sortie (la sortie a lieu en moyenne 3 mois après la naissance)
Quantité de protéine administrée au participant en grammes par kilogramme au jour 14 de vie
Délai: Jour 14 de vie
Calculé comme l'apport quotidien moyen en protéines en grammes par kilogramme de poids corporel au jour 14 de vie.
Jour 14 de vie
Quantité de glucides administrée au participant en grammes par kilogramme au jour 14 de vie
Délai: Jour 14 de vie
Calculé comme l'apport quotidien moyen en glucides en grammes par kilogramme de poids corporel au jour 14 de vie.
Jour 14 de vie
Quantité de graisses administrée au participant en grammes par kilogramme au jour 14 de vie
Délai: Jour 14 de la vie
Calculé comme la consommation quotidienne moyenne de lipides en grammes par kilogramme de poids corporel au Jour 14 de vie.
Jour 14 de la vie
Score z du Poids
Délai: jour 28

Les scores Z de poids ont été calculés en utilisant le calculateur de courbes de croissance PediTools Fenton (version 2013), basé sur les courbes de croissance Fenton pour prématurés.

Les seuils suivants ont été utilisés pour l'interprétation :

Score Z ≤ -2 : Échec de croissance (résultat défavorable)

Score Z = 0 : Moyenne de la population (résultat approprié)

Score Z 0 à <2 : Croissance appropriée (meilleur résultat)

Score Z ≥ 2 : Croissance excessive (résultat défavorable)
jour 28
Poids
Délai: naissance
naissance
Nombre de patients atteints de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
36 semaines d'âge post-menstruel
Nombre de patients avec des épisodes de sepsis périnatal et nosocomial
Délai: de la naissance jusqu'à la sortie (la sortie aura lieu environ 3 mois après la naissance)
de la naissance jusqu'à la sortie (la sortie aura lieu environ 3 mois après la naissance)
Nombre de patients décédés
Délai: 24 mois d'âge post-menstruel
24 mois d'âge post-menstruel
Nombre de Patients avec Altération du Neurodéveloppement
Délai: 24 mois d'âge post-menstruel
24 mois d'âge post-menstruel
Nombre de patients avec une perte auditive
Délai: 24 mois d'âge post-menstruel
24 mois d'âge post-menstruel
Nombre de patients atteints d'infirmité motrice cérébrale
Délai: 24 mois d'âge post-menstruel
24 mois d'âge post-menstruel
FiO2 en série (Fraction d'oxygène inspiré)
Délai: Du jour 1 de la vie au jour 14 de la vie
Du jour 1 de la vie au jour 14 de la vie
Réglage du Ventilateur
Délai: Du jour 1 de la vie au jour 14 de la vie
Du jour 1 de la vie au jour 14 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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