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Neurotoxicité de la bilirubine (BN) et déficience neurodéveloppementale (NDI) chez les nourrissons extrêmement prématurés (EP) : évitables en réduisant l'administration intraveineuse habituelle de lipides (UL)

2 août 2023 mis à jour par: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'apport lipidique habituel par rapport à l'apport réduit de lipides sur les niveaux de bilirubine non liée, les réponses évoquées auditives du tronc cérébral et les résultats neurodéveloppementaux à 2 ans chez les nourrissons extrêmement prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • pas d'anomalie congénitale majeure ou d'infection non bactérienne manifeste
  • la mère a consenti à l'inclusion du nourrisson dans l'essai de photothérapie cyclée du Réseau de recherche néonatale (NRN)

Critère d'exclusion:

  • a reçu Intralipid

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime intralipidique (UL) prescrit habituel
Médicament: régime intralipidique (UL) prescrit habituel
Intralipid sera démarré à 1 g/kg/jour et systématiquement augmenté de 1 g/kg/jour chaque jour jusqu'à un maximum de 3 g/kg/jour selon la pratique clinique habituelle
Expérimental: régime intralipidique (RL) restreint prescrit
Médicament: régime intralipidique (RL) restreint prescrit
Intralipid sera démarré à 0,5 g/kg/jour et systématiquement augmenté de 0,5 g/kg/jour chaque jour jusqu'à un maximum de 1,5 g/kg/jour (la moitié du taux de la pratique clinique habituelle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une concentration de bilirubine libre (UB) supérieure à 40 nM/L
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Concentration moyenne de bilirubine non liée (UB)
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
6 mesures UB seront prises par participant. La moyenne des 6 lectures sera rapportée
dans les 14 premiers jours de vie
Nombre de patients avec une réponse évoquée auditive prolongée du tronc cérébral (BAER) V latence
Délai: 34-36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
34-36 semaines après l'âge menstruel (PMA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne en UB
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Nombre de patients avec des mesures UB supérieures à 40 nM/L
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Concentration maximale d'UB
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Total des acides gras libres non liés (FFA)
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
6 mesures FFA seront prises pour chaque participant. La moyenne des 6 lectures sera rapportée
dans les 14 premiers jours de vie
Pic total d'acides gras libres non liés (FFA)
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Pic de bilirubine sérique totale
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Nombre de patients avec une bilirubine directe supérieure à 1,5 mg/dL
Délai: Avant la sortie (la sortie a lieu en moyenne 3 mois après la naissance)
Avant la sortie (la sortie a lieu en moyenne 3 mois après la naissance)
Quantité de protéines donnée au participant en grammes par kilogramme par jour
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Quantité de glucides donnée au participant en grammes par kilogramme par jour
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Quantité de graisses donnée au participant en grammes par kilogramme par jour
Délai: dans les 14 premiers jours de vie
dans les 14 premiers jours de vie
Changement de poids (grammes/kilogramme/jour)
Délai: naissance, jour 28
naissance, jour 28
Changement de poids (grammes/kilogramme/jour)
Délai: naissance, âge post menstruel 36 semaines
naissance, âge post menstruel 36 semaines
Nombre de patients atteints de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
36 semaines après l'âge menstruel
nombre de patients avec des épisodes de septicémie périnatale et nosocomiale
Délai: naissance jusqu'à la sortie (la sortie aura lieu environ 3 mois après la naissance)
naissance jusqu'à la sortie (la sortie aura lieu environ 3 mois après la naissance)
Nombre de patients décédés
Délai: 24 mois PMA
24 mois PMA
Nombre de patients atteints de troubles neurodéveloppementaux
Délai: 24 mois PMA
24 mois PMA
Nombre de patients souffrant de perte auditive
Délai: 24 mois PMA
24 mois PMA
Nombre de patients atteints de paralysie cérébrale
Délai: 24 mois PMA
24 mois PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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