Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilirubinnevrotoksisitet (BN) og nevroutviklingssvikt (NDI) hos ekstremt premature (EP) spedbarn: Unngås ved å redusere den vanlige intravenøse lipidadministrasjonen (UL)

14. november 2025 oppdatert av: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vanlig versus redusert lipidinntak på ubundet bilirubinnivå, hjernestamme auditive fremkalte responser og nevroutviklingsresultat etter 2 år hos ekstremt premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen større medfødt anomali eller åpenbar ikke-bakteriell infeksjon
  • mor har samtykket til inkludering av spedbarnet for Neonatal Research Network (NRN) Cycled Phototherapy Trial

Ekskluderingskriterier:

  • har fått Intralipid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig foreskrevet intralipid (UL) regime
Legemiddel: vanlig foreskrevet intralipid (UL) regime
Intralipid vil startes med 1 g/kg/dag og rutinemessig økes med 1 g/kg/dag hver dag til maksimalt 3 g/kg/dag som vanlig klinisk praksis
Eksperimentell: begrenset foreskrevet intralipid (RL) regime
Legemiddel: begrenset foreskrevet intralipid (RL) regime
Intralipid vil startes med 0,5 g/kg/dag og rutinemessig økes med 0,5 g/kg/dag hver dag til maksimalt 1,5 g/kg/dag (halv hastighet av vanlig klinisk praksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uforbundet bilirubin (UB)-konsentrasjon større enn 30 nanomol per liter (nmol/L)
Tidsramme: innen de første 14 dagene av livet
innen de første 14 dagene av livet
Gjennomsnittlig ukoblet bilirubinkonsentrasjon (UB)
Tidsramme: innen de første 14 dagene av livet
6 UB-målinger vil bli tatt per deltaker. Gjennomsnittet av de 6 avlesningene vil bli rapportert
innen de første 14 dagene av livet
Hjernestamme auditivt fremkalt respons (BAER) V-latens
Tidsramme: 38 uker postmenstruell alder (PMA)
Hjernestamme audiometrisk evokert respons (BAER)-testing er en prosedyre som brukes for å vurdere de audiometriske banene i hjernestammen og evaluere hørselsevnen. Bølgelatens, målt i millisekunder, er et mål på den elektriske overføringen av lyd. Hvis bølgelatensen er forlenget, betyr dette at noe står i veien for den elektriske lydbølgeoverføringen, for eksempel bilirubin som har en tilbøyelighet til å avsette seg i et spesifikt område av hjernestammen som bølge V måler.
38 uker postmenstruell alder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 36 uker postmenstruell alder
36 uker postmenstruell alder
Topp fritt fettsyreopptak (FFAU)
Tidsramme: innen de første 14 levedøgn
innen de første 14 levedøgn
Topp UB-konsentrasjon
Tidsramme: innen de første 14 dagene av livet
innen de første 14 dagene av livet
Totale Ubegrensede Frie Fettsyrer (FFA)
Tidsramme: innen de første 14 levedøgn
Det vil bli tatt 6 FFA-målinger for hver deltaker. Gjennomsnittet av de 6 avlesningene vil bli rapportert
innen de første 14 levedøgn
Maksimalt totalt serum bilirubin
Tidsramme: innen de første 14 dagene av livet
innen de første 14 dagene av livet
Antall pasienter med direkte bilirubin høyere enn 1,5 mg/dL
Tidsramme: Før utskrivelse (utskrivelsen er i gjennomsnitt 3 måneder etter fødselen)
Før utskrivelse (utskrivelsen er i gjennomsnitt 3 måneder etter fødselen)
Mengde protein gitt til deltaker i gram per kilogram på dag 14 av livet
Tidsramme: Dag 14 av livet
Beregnet som gjennomsnittlig daglig proteininntak i gram per kilogram kroppsvekt på dag 14 av livet.
Dag 14 av livet
Mengde karbohydrater gitt til deltaker i gram per kilo på dag 14 av livet
Tidsramme: 14. dag av livet
Beregnet som gjennomsnittlig daglig inntak av karbohydrater i gram per kilogram kroppsvekt på dag 14 av livet.
14. dag av livet
Mengde fett gitt til deltaker i gram per kilo på dag 14 av livet
Tidsramme: Dag 14 av livet
Beregnet som gjennomsnittlig daglig inntak av fett i gram per kilogram kroppsvekt på dag 14 av livet.
Dag 14 av livet
Vekt z-Score
Tidsramme: dag 28

Vekt Z-scorer ble beregnet ved hjelp av PediTools Fenton Growth Curves Calculator (2013-versjon), basert på Fenton Preterm Growth Charts.

Følgende terskler ble brukt for tolkning:

Z-score ≤ -2: Vekstsvikt (dårligere utfall)

Z-score = 0: Populasjonsgjennomsnitt (passende utfall)

Z-score 0 til <2: Passende vekst (bedre utfall)

Z-score ≥ 2: Overdreven vekst (dårligere utfall)
dag 28
Vekt
Tidsramme: fødselsdato
fødselsdato
Antall pasienter med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder
36 uker etter menstruasjonsalder
Antall pasienter med perinatal og sykehuservervet sepsis-episoder
Tidsramme: fødsel til utskrivelse (utskrivelse vil være omtrent 3 måneder etter fødsel)
fødsel til utskrivelse (utskrivelse vil være omtrent 3 måneder etter fødsel)
Antall pasienter som døde
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Antall pasienter med nevro-utviklingshemning
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Antall pasienter med hørselshemning
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Antall pasienter med cerebral parese
Tidsramme: 24 måneder PMA
24 måneder PMA
Seriell FiO2 (Inspirert oksygenfraksjon)
Tidsramme: Dag 1 av livet til dag 14 av livet
Dag 1 av livet til dag 14 av livet
Ventilatorinnstilling
Tidsramme: Dag 1 av livet til og med dag 14 av livet
Dag 1 av livet til og med dag 14 av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere