Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротоксичность билирубина (BN) и нарушение развития нервной системы (NDI) у крайне недоношенных (EP) новорожденных: можно избежать путем сокращения обычного внутривенного введения липидов (UL)

14 ноября 2025 г. обновлено: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка влияния обычного или сниженного потребления липидов на уровни несвязанного билирубина, слуховые вызванные реакции ствола мозга и исходы развития нервной системы через 2 года у крайне недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие серьезной врожденной аномалии или явной небактериальной инфекции
  • мать дала согласие на включение младенца в исследование циклической фототерапии Сети исследований новорожденных (NRN)

Критерий исключения:

  • получил Интралипид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычный предписанный интралипидный (UL) режим
Лекарство: обычный предписанный интралипидный (UL) режим
Интралипид будет начинаться с 1 г/кг/день и постепенно повышаться на 1 г/кг/день каждый день до максимальной дозы 3 г/кг/день в соответствии с обычной клинической практикой.
Экспериментальный: ограниченный назначенный режим интралипидов (RL)
Лекарство: ограниченный назначенный режим интралипидов (RL)
Интралипид будет начинаться с 0,5 г/кг/день и постепенно увеличиваться на 0,5 г/кг/день каждый день до максимальной дозы 1,5 г/кг/день (половина обычной клинической практики).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с концентрацией несвязанного билирубина (НБ) более 30 наномолей на литр (нмоль/л)
Временное ограничение: в течение первых 14 дней жизни
в течение первых 14 дней жизни
Средняя концентрация несвязанного билирубина (НБ)
Временное ограничение: в течение первых 14 дней жизни
Для каждого участника будет проведено 6 измерений UB. Будет сообщено среднее значение 6 показаний.
в течение первых 14 дней жизни
Латентность V компонента слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (BAER)
Временное ограничение: 38 недель постменструального возраста (ПМВ)
Тестирование слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (СВПСМ) — это процедура, используемая для оценки слуховых путей ствола мозга и оценки слуховой способности. Латентность волны, измеряемая в миллисекундах, — это мера электрической передачи звука. Если латентность волны увеличена, это означает, что что-то мешает электрической передаче звуковой волны, например, билирубин, который имеет склонность откладываться в определенной области ствола мозга, которую измеряет волна V.
38 недель постменструального возраста (ПМВ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
36 недель постменструального возраста
Пиковое поглощение свободных жирных кислот (FFAU)
Временное ограничение: в течение первых 14 дней жизни
в течение первых 14 дней жизни
Пиковая концентрация несвязанного вещества
Временное ограничение: в течение первых 14 дней жизни
в течение первых 14 дней жизни
Общие несвязанные свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: в течение первых 14 дней жизни
Для каждого участника будет проведено 6 измерений СЖК. Будет сообщено среднее значение 6 показаний.
в течение первых 14 дней жизни
Пиковая общая концентрация билирубина в сыворотке крови
Временное ограничение: в течение первых 14 дней жизни
в течение первых 14 дней жизни
Количество пациентов с прямым билирубином более 1,5 мг/дл
Временное ограничение: Перед выпиской (выписка обычно происходит в среднем через 3 месяца после рождения)
Перед выпиской (выписка обычно происходит в среднем через 3 месяца после рождения)
Количество белка, вводимого участнику, в граммах на килограмм на 14-й день жизни
Временное ограничение: 14-й день жизни
Рассчитывается как среднее суточное потребление белка в граммах на килограмм массы тела на 14-й день жизни.
14-й день жизни
Количество углеводов, введенных участнику в граммах на килограмм на 14-й день жизни
Временное ограничение: 14-й день жизни
Рассчитывается как среднее суточное потребление углеводов в граммах на килограмм массы тела на 14-й день жизни.
14-й день жизни
Количество жиров, введенных участнику, в граммах на килограмм на 14-й день жизни
Временное ограничение: 14-й день жизни
Рассчитывается как среднее суточное потребление жиров в граммах на килограмм массы тела на 14-й день жизни.
14-й день жизни
Вес z-оценка
Временное ограничение: день 28

Z-баллы веса были рассчитаны с использованием калькулятора кривых роста PediTools Fenton (версия 2013), основанного на диаграммах роста Фентона для недоношенных детей.

Для интерпретации использовались следующие пороговые значения:

Z-балл ≤ -2: Недостаточный рост (худший результат)

Z-балл = 0: Среднее значение популяции (соответствующий результат)

Z-балл от 0 до <2: Соответствующий рост (лучший результат)

Z-балл ≥ 2: Чрезмерный рост (худший результат)
день 28
Вес
Временное ограничение: рождение
рождение
Количество пациентов с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
36 недель постменструального возраста
Количество пациентов с эпизодами перинатального и внутрибольничного сепсиса
Временное ограничение: с рождения до выписки (выписка будет примерно через 3 месяца после рождения)
с рождения до выписки (выписка будет примерно через 3 месяца после рождения)
Количество пациентов, умерших
Временное ограничение: 24 месяца постменструального возраста
24 месяца постменструального возраста
Количество пациентов с нейроразвивающими нарушениями
Временное ограничение: 24 месяца постменструального возраста
24 месяца постменструального возраста
Количество пациентов с потерей слуха
Временное ограничение: 24 месяца после ПМА
24 месяца после ПМА
Количество пациентов с церебральным параличом
Временное ограничение: 24 месяца постменструального возраста
24 месяца постменструального возраста
Последовательная FiO2 (Фракция Кислорода во Вдыхаемом Воздухе)
Временное ограничение: С 1-го дня жизни по 14-й день жизни
С 1-го дня жизни по 14-й день жизни
Настройка вентилятора
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день жизни
С 1-го по 14-й день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться