极早产 (EP) 婴儿的胆红素神经毒性 (BN) 和神经发育障碍 (NDI)：可通过减少常规静脉注射脂质 (UL) 来避免
2025年11月14日 更新者：Lindsay Fleig Holzapfel, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是评估正常摄入与减少脂质摄入对极早产儿 2 岁时游离胆红素水平、脑干听觉诱发反应和神经发育结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无重大先天性异常或明显的非细菌感染
- 母亲已同意将婴儿纳入新生儿研究网络 (NRN) 循环光疗试验
排除标准：
- 已收到脂肪乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规规定的脂肪乳剂 (UL) 方案
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Intralipid 将以 1 g/kg/天开始，并按照常规临床实践每天按 1 g/kg/天常规推进至最大 3 g/kg/天
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实验性的：限制性处方脂肪乳剂 (RL) 方案
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Intralipid 将以 0.5 g/kg/天开始，然后每天按 0.5 g/kg/天常规推进至最大 1.5 g/kg/天（通常临床实践速度的一半）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未结合胆红素(UB)浓度大于30纳摩尔每升(Nmol/L)的患者数量
大体时间：within first 14 days of life
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within first 14 days of life
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平均未结合胆红素（UB）浓度
大体时间：出生后14天内
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每名参与者将进行6次UB测量。将报告6次读数的平均值。
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出生后14天内
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脑干听觉诱发电位（BAER）V波潜伏期
大体时间：胎龄38周后
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脑干听觉诱发电位（BAER）测试是一种用于评估脑干听觉通路和听力能力的程序。
波潜伏期以毫秒为单位测量，是声音电传导的度量。
如果波潜伏期延长，这意味着某些物质阻碍了电声波的传导，例如胆红素，它倾向于沉积在脑干中波V测量的特定区域。
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胎龄38周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：月经后36周
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月经后36周
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峰值游离脂肪酸摄取率 (FFAU)
大体时间：出生后14天内
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出生后14天内
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峰值未结合浓度
大体时间：出生后14天内
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出生后14天内
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总未结合游离脂肪酸（FFA）
大体时间：出生后14天内
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每位参与者将进行6次FFA测量，将报告6次读数的平均值
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出生后14天内
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峰值总血清胆红素
大体时间：出生后14天内
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出生后14天内
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直接胆红素大于1.5 mg/dL的患者人数
大体时间：出院前（出院时间平均为出生后3个月）
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出院前（出院时间平均为出生后3个月）
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在第14天生命时给予参与者的蛋白质量（克/千克）
大体时间：出生后第14天
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计算为出生第14天每公斤体重的平均每日蛋白质摄入量（克）。
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出生后第14天
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参与者在出生后第14天以克/千克为单位摄入的碳水化合物量
大体时间：生命第14天
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计算为出生后第14天每日碳水化合物摄入量（克/千克体重）的平均值。
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生命第14天
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在出生第14天给予参与者的脂肪量（克/千克）
大体时间：出生后第14天
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计算为出生第14天时以每公斤体重每日脂肪摄入量的平均克数。
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出生后第14天
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体重 Z 分数
大体时间：第28天
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体重Z-分数使用PediTools Fenton生长曲线计算器（2013版本）计算，基于Fenton早产儿生长图表。 以下阈值用于解释： Z-分数 ≤ -2：生长衰竭（较差结果） Z-分数 = 0：总体均值（适当结果） Z-分数 0 至 <2：适当生长（较好结果） Z-分数 ≥ 2：过度生长（较差结果） |
第28天
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体重
大体时间：出生
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出生
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患有支气管肺发育不良的患者人数
大体时间：月经后36周龄
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月经后36周龄
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患有围产期和医院获得性脓毒症发作的患者数量
大体时间：出生至出院（出院时间约为出生后3个月）
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出生至出院（出院时间约为出生后3个月）
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死亡患者人数
大体时间：24个月校正月龄
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24个月校正月龄
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出现神经发育障碍的患者数量
大体时间：24个月矫正月龄
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24个月矫正月龄
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出现听力损失的患者人数
大体时间：24个月矫正月龄
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24个月矫正月龄
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脑瘫患者人数
大体时间：24个月矫正月龄
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24个月矫正月龄
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串行 FiO2（吸入氧浓度分数）
大体时间：出生后第1天至出生后第14天
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出生后第1天至出生后第14天
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呼吸机设置
大体时间：出生后第1天至出生后第14天
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出生后第1天至出生后第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay F Holzapfel, MD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holzapfel LF, Arnold C, Tyson JE, Shapiro SM, Reynolds EW, Pedroza C, Stephens EK, Kleinfeld A, Huber AH, Rysavy MA, Del Mar Romero Lopez M, Khan AM. Effect of reduced versus usual lipid emulsion dosing on bilirubin neurotoxicity and neurodevelopmental impairment in extremely preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2023 Jul 10;23(1):347. doi: 10.1186/s12887-023-04149-0.
- Holzapfel L, Arnold C, Tyson J, Shapiro S, Reynolds E, Pedroza C, Stephens E, Kleinfeld A, Huber A, Rysavy M, Khan A, Del Mar Romero Lopez M. Effect of Reduced Versus Usual Lipid Emulsion Dosing on Bilirubin Neurotoxicity and Neurodevelopmental Impairment in Extremely Preterm Infants: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 7:rs.3.rs-2566352. doi: 10.21203/rs.3.rs-2566352/v1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (估计的)
2026年6月14日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-20-0916
- KL2TR003168 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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