Neurotossicità della bilirubina (BN) e compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) nei neonati estremamente pretermine (EP): evitabili riducendo la consueta somministrazione di lipidi per via endovenosa (UL)
14 novembre 2025 aggiornato da: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'assunzione abituale rispetto a quella ridotta di lipidi sui livelli di bilirubina non legata, sulle risposte evocate uditive del tronco cerebrale e sull'esito dello sviluppo neurologico a 2 anni in neonati estremamente prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna anomalia congenita maggiore o infezione non batterica conclamata
- la madre ha acconsentito all'inclusione del bambino per la prova di fototerapia ciclica della rete di ricerca neonatale (NRN).
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto Intralipid
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: regime intralipidico (UL) abituale prescritto
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Intralipid verrà iniziato a 1 g/kg/giorno e di routine aumentato di 1 g/kg/giorno ogni giorno fino a un massimo di 3 g/kg/giorno secondo la normale pratica clinica
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Sperimentale: regime intralipidico prescritto limitato (RL).
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Intralipid verrà iniziato a 0,5 g/kg/giorno e di routine aumentato di 0,5 g/kg/giorno ogni giorno fino a un massimo di 1,5 g/kg/giorno (metà del tasso della normale pratica clinica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con concentrazione di bilirubina non legata (UB) superiore a 30 nanomoli per litro (Nmol/L)
Lasso di tempo: nei primi 14 giorni di vita
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nei primi 14 giorni di vita
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Concentrazione Media di Bilirubina Non Legata (UB)
Lasso di tempo: nei primi 14 giorni di vita
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6 misurazioni UB saranno effettuate per partecipante. Verrà riportata la media delle 6 letture.
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nei primi 14 giorni di vita
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Latenza V del Potenziale Evocato Uditivo del Tronco Encefalico (PEATE)
Lasso di tempo: 38 settimane di età post mestruale (PMA)
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Il test delle risposte evocate uditive del tronco encefalico (BAER) è una procedura utilizzata per valutare le vie uditive del tronco encefalico e valutare la capacità uditiva.
La latenza dell'onda, misurata in millisecondi, è la misura della trasmissione elettrica del suono.
Se la latenza dell'onda è prolungata, ciò significa che qualcosa ostacola la trasmissione dell'onda sonora elettrica, come la bilirubina che ha un'affinità per depositarsi in una specifica area del tronco encefalico che l'onda V misura.
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38 settimane di età post mestruale (PMA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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36 settimane di età postmestruale
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Picco Assorbimento Acidi Grassi Liberi (FFAU)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
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entro i primi 14 giorni di vita
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Concentrazione Picco UB
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
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entro i primi 14 giorni di vita
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Acidi Grassi Liberi Totali Non Legati (FFA)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
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Per ogni partecipante verranno effettuate 6 misurazioni FFA. Verrà riportata la media delle 6 letture.
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entro i primi 14 giorni di vita
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Picco della Bilirubina Totale Sierica
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
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entro i primi 14 giorni di vita
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Numero di pazienti con bilirubina diretta superiore a 1,5 mg/dL
Lasso di tempo: Prima della dimissione (la dimissione avviene in media 3 mesi dopo la nascita)
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Prima della dimissione (la dimissione avviene in media 3 mesi dopo la nascita)
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Quantità di proteine somministrate al partecipante in grammi per chilogrammi al giorno 14 di vita
Lasso di tempo: Giorno 14 di vita
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Calcolato come l'assunzione media giornaliera di proteine in grammi per chilogrammo di peso corporeo al 14° giorno di vita.
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Giorno 14 di vita
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Quantità di Carboidrati Somministrati al Partecipante in Grammi per Chilogrammi al Giorno 14 di Vita
Lasso di tempo: Giorno 14 di vita
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Calcolato come l'assunzione media giornaliera di carboidrati in grammi per chilogrammo di peso corporeo al 14° giorno di vita.
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Giorno 14 di vita
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Quantità di Grassi Somministrati al Partecipante in Grammi per Chilogrammo al Giorno 14 di Vita
Lasso di tempo: Giorno 14 di vita
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Calcolato come l'assunzione media giornaliera di grassi in grammi per chilogrammo di peso corporeo al 14° giorno di vita.
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Giorno 14 di vita
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Punteggio z Peso
Lasso di tempo: giorno 28
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I punteggi Z del peso sono stati calcolati utilizzando il calcolatore delle curve di crescita PediTools Fenton (versione 2013), basato sulle tabelle di crescita pretermine di Fenton. Sono state utilizzate le seguenti soglie per l'interpretazione: Punteggio Z ≤ -2: Insufficienza di crescita (esito peggiore) Punteggio Z = 0: Media della popolazione (esito appropriato) Punteggio Z da 0 a <2: Crescita appropriata (esito migliore) Punteggio Z ≥ 2: Crescita eccessiva (esito peggiore) |
giorno 28
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Peso
Lasso di tempo: nascita
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nascita
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Numero di pazienti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
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36 settimane dopo l'età mestruale
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Numero di Pazienti con Episodi di Sepsi Perinatale e Acquisita in Ospedale
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione (la dimissione sarà circa 3 mesi dopo la nascita)
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dalla nascita fino alla dimissione (la dimissione sarà circa 3 mesi dopo la nascita)
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Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 24 mesi di età post-mestruale
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24 mesi di età post-mestruale
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Numero di Pazienti con Compromissione dello Sviluppo Neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi di età post-mestruale
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24 mesi di età post-mestruale
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Numero di Pazienti con Perdita dell'Udito
Lasso di tempo: 24 mesi PMA
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24 mesi PMA
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Numero di pazienti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: 24 mesi PMA
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24 mesi PMA
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Serie di FiO2 (Frazione di Ossigeno Inspirato)
Lasso di tempo: Dal 1° giorno di vita al 14° giorno di vita
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Dal 1° giorno di vita al 14° giorno di vita
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Impostazione del ventilatore
Lasso di tempo: Dal primo giorno di vita fino al quattordicesimo giorno di vita
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Dal primo giorno di vita fino al quattordicesimo giorno di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holzapfel LF, Arnold C, Tyson JE, Shapiro SM, Reynolds EW, Pedroza C, Stephens EK, Kleinfeld A, Huber AH, Rysavy MA, Del Mar Romero Lopez M, Khan AM. Effect of reduced versus usual lipid emulsion dosing on bilirubin neurotoxicity and neurodevelopmental impairment in extremely preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2023 Jul 10;23(1):347. doi: 10.1186/s12887-023-04149-0.
- Holzapfel L, Arnold C, Tyson J, Shapiro S, Reynolds E, Pedroza C, Stephens E, Kleinfeld A, Huber A, Rysavy M, Khan A, Del Mar Romero Lopez M. Effect of Reduced Versus Usual Lipid Emulsion Dosing on Bilirubin Neurotoxicity and Neurodevelopmental Impairment in Extremely Preterm Infants: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 7:rs.3.rs-2566352. doi: 10.21203/rs.3.rs-2566352/v1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infante, neonato, malattie
- Iperbilirubinemia
- Malattie ematologiche
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Eritroblastosi, fetale
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Nascita prematura
- Kernittero
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Protocolli clinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-0916
- KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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