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Neurotossicità della bilirubina (BN) e compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) nei neonati estremamente pretermine (EP): evitabili riducendo la consueta somministrazione di lipidi per via endovenosa (UL)

2 agosto 2023 aggiornato da: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'assunzione abituale rispetto a quella ridotta di lipidi sui livelli di bilirubina non legata, sulle risposte evocate uditive del tronco cerebrale e sull'esito dello sviluppo neurologico a 2 anni in neonati estremamente prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna anomalia congenita maggiore o infezione non batterica conclamata
  • la madre ha acconsentito all'inclusione del bambino per la prova di fototerapia ciclica della rete di ricerca neonatale (NRN).

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto Intralipid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: regime intralipidico (UL) abituale prescritto
Droga: regime intralipidico (UL) abituale prescritto
Intralipid verrà iniziato a 1 g/kg/giorno e di routine aumentato di 1 g/kg/giorno ogni giorno fino a un massimo di 3 g/kg/giorno secondo la normale pratica clinica
Sperimentale: regime intralipidico prescritto limitato (RL).
Droga: regime intralipidico prescritto limitato (RL).
Intralipid verrà iniziato a 0,5 g/kg/giorno e di routine aumentato di 0,5 g/kg/giorno ogni giorno fino a un massimo di 1,5 g/kg/giorno (metà del tasso della normale pratica clinica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con concentrazione di bilirubina libera (UB) superiore a 40 nM/L
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Concentrazione media di bilirubina non legata (UB).
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
Verranno effettuate 6 misurazioni UB per partecipante. Verrà riportata la media delle 6 letture
entro i primi 14 giorni di vita
Numero di pazienti con latenza V prolungata della risposta evocata uditiva (BAER) del tronco encefalico
Lasso di tempo: 34-36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
34-36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di UB
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Numero di pazienti con misurazioni UB superiori a 40 nM/L
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Picco di concentrazione di UB
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Acidi grassi liberi totali non legati (FFA)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
Verranno effettuate 6 misurazioni FFA per ciascun partecipante. Verrà riportata la media delle 6 letture
entro i primi 14 giorni di vita
Picco totale di acidi grassi liberi non legati (FFA)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Picco totale della bilirubina sierica
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Numero di pazienti con bilirubina diretta superiore a 1,5 mg/dL
Lasso di tempo: Prima della dimissione (la dimissione avviene in media 3 mesi dopo la nascita)
Prima della dimissione (la dimissione avviene in media 3 mesi dopo la nascita)
Quantità di proteine ​​somministrate al partecipante in grammi per chilogrammo al giorno
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Quantità di carboidrati somministrata al partecipante in grammi per chilogrammo al giorno
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Quantità di grassi somministrata al partecipante in grammi per chilogrammo al giorno
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni di vita
entro i primi 14 giorni di vita
Variazione di peso (grammi/chilogrammo/giorno)
Lasso di tempo: nascita, giorno 28
nascita, giorno 28
Variazione di peso (grammi/chilogrammo/giorno)
Lasso di tempo: nascita, età post mestruale 36 settimane
nascita, età post mestruale 36 settimane
Numero di pazienti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
36 settimane dopo l'età mestruale
numero di pazienti con episodi di sepsi acquisita perinatale e ospedaliera
Lasso di tempo: nascita fino alla dimissione (la dimissione avverrà circa 3 mesi dopo la nascita)
nascita fino alla dimissione (la dimissione avverrà circa 3 mesi dopo la nascita)
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: PMA 24 mesi
PMA 24 mesi
Numero di pazienti con compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: PMA 24 mesi
PMA 24 mesi
Numero di pazienti con ipoacusia
Lasso di tempo: PMA 24 mesi
PMA 24 mesi
Numero di pazienti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: PMA 24 mesi
PMA 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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