Neurotoxicidad por bilirrubina (BN) y deterioro del neurodesarrollo (NDI) en bebés extremadamente prematuros (EP): evitables mediante la reducción de la administración intravenosa habitual de lípidos (UL)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ingesta de lípidos habitual frente a la reducida en los niveles de bilirrubina libre, las respuestas evocadas auditivas del tronco encefálico y el resultado del desarrollo neurológico a los 2 años en bebés extremadamente prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin anomalía congénita mayor o infección no bacteriana manifiesta
- la madre ha dado su consentimiento para la inclusión del bebé en el ensayo de fototerapia cíclica de la Red de Investigación Neonatal (NRN)
Criterio de exclusión:
- ha recibido Intralipid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: régimen intralipídico (UL) habitual prescrito
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Intralipid se iniciará con 1 g/kg/día y se aumentará de forma rutinaria en 1 g/kg/día cada día hasta un máximo de 3 g/kg/día según la práctica clínica habitual.
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Experimental: Régimen intralipídico prescrito restringido (RL)
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Intralipid se iniciará con 0,5 g/kg/día y se incrementará de forma rutinaria en 0,5 g/kg/día cada día hasta un máximo de 1,5 g/kg/día (la mitad de la tasa de la práctica clínica habitual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con concentración de bilirrubina no unida (UB) superior a 30 nanomoles por litro (Nmol/L)
Periodo de tiempo: en los primeros 14 días de vida
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en los primeros 14 días de vida
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Concentración Promedio de Bilirrubina No Unida (UB)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días de vida
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Se tomarán 6 mediciones de UB por participante. Se informará el promedio de las 6 lecturas.
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dentro de los primeros 14 días de vida
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Latencia V de la Respuesta Auditiva Evocada del Tronco Encefálico (BAER)
Periodo de tiempo: 38 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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La prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico (BAER) es un procedimiento utilizado para evaluar las vías auditivas del tronco encefálico y valorar la capacidad auditiva.
La latencia de la onda, medida en milisegundos, es la medida de la transmisión eléctrica del sonido.
Si la latencia de la onda se prolonga, esto significa que algo está obstaculizando la transmisión de la onda sonora eléctrica, como la bilirrubina, que tiene afinidad por depositarse en un área específica del tronco encefálico que mide la onda V.
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38 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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36 semanas de edad posmenstrual
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Captación Máxima de Ácidos Grasos Libres (AGL)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días de vida
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dentro de los primeros 14 días de vida
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Concentración Máxima UB
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días de vida
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dentro de los primeros 14 días de vida
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Ácidos Grasos Libres No Unidos Totales (FFA)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días de vida
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Se tomarán 6 mediciones de FFA para cada participante. Se informará el promedio de las 6 lecturas.
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dentro de los primeros 14 días de vida
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Pico de Bilirrubina Sérica Total
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días de vida
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dentro de los primeros 14 días de vida
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Número de pacientes con bilirrubina directa superior a 1,5 mg/dL
Periodo de tiempo: Antes del alta (el alta es en promedio 3 meses después del nacimiento)
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Antes del alta (el alta es en promedio 3 meses después del nacimiento)
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Cantidad de proteína administrada al participante en gramos por kilogramo el día 14 de vida
Periodo de tiempo: Día 14 de vida
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Calculado como la ingesta media diaria de proteínas en gramos por kilogramo de peso corporal en el día 14 de vida.
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Día 14 de vida
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Cantidad de carbohidratos administrados al participante en gramos por kilogramo en el día 14 de vida
Periodo de tiempo: Día 14 de vida
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Calculado como la ingesta media diaria de carbohidratos en gramos por kilogramo de peso corporal en el día 14 de vida.
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Día 14 de vida
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Cantidad de Grasas Administradas al Participante en Gramos por Kilogramo en el Día 14 de Vida
Periodo de tiempo: Día 14 de Vida
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Calculado como la ingesta media diaria de grasas en gramos por kilogramo de peso corporal en el día 14 de vida.
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Día 14 de Vida
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Puntuación z de Peso
Periodo de tiempo: día 28
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Las puntuaciones Z de peso se calcularon utilizando la Calculadora de Curvas de Crecimiento Fenton de PediTools (versión 2013), basada en las Tablas de Crecimiento de Pretérmino de Fenton. Se utilizaron los siguientes umbrales para la interpretación: Puntuación Z ≤ -2: Fracaso de crecimiento (peor resultado) Puntuación Z = 0: Media de la población (resultado adecuado) Puntuación Z 0 a <2: Crecimiento adecuado (mejor resultado) Puntuación Z ≥ 2: Crecimiento excesivo (peor resultado) |
día 28
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Peso
Periodo de tiempo: nacimiento
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nacimiento
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Número de Pacientes con Displasia Broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad postmenstrual
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36 semanas de edad postmenstrual
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Número de pacientes con episodios de sepsis perinatal y nosocomial
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta (el alta será aproximadamente 3 meses después del nacimiento)
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desde el nacimiento hasta el alta (el alta será aproximadamente 3 meses después del nacimiento)
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Número de Pacientes Fallecidos
Periodo de tiempo: 24 meses de edad posmenstrual
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24 meses de edad posmenstrual
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Número de Pacientes con Deterioro del Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad posmenstrual
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24 meses de edad posmenstrual
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Número de Pacientes con Pérdida Auditiva
Periodo de tiempo: 24 meses de edad posmenstrual
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24 meses de edad posmenstrual
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Número de Pacientes con Parálisis Cerebral
Periodo de tiempo: 24 meses de edad posmenstrual
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24 meses de edad posmenstrual
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FiO2 en Serie (Fracción de Oxígeno Inspirado)
Periodo de tiempo: Del día 1 de vida hasta el día 14 de vida
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Del día 1 de vida hasta el día 14 de vida
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Configuración del Ventilador
Periodo de tiempo: Del día 1 de vida al día 14 de vida
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Del día 1 de vida al día 14 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holzapfel LF, Arnold C, Tyson JE, Shapiro SM, Reynolds EW, Pedroza C, Stephens EK, Kleinfeld A, Huber AH, Rysavy MA, Del Mar Romero Lopez M, Khan AM. Effect of reduced versus usual lipid emulsion dosing on bilirubin neurotoxicity and neurodevelopmental impairment in extremely preterm infants: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2023 Jul 10;23(1):347. doi: 10.1186/s12887-023-04149-0.
- Holzapfel L, Arnold C, Tyson J, Shapiro S, Reynolds E, Pedroza C, Stephens E, Kleinfeld A, Huber A, Rysavy M, Khan A, Del Mar Romero Lopez M. Effect of Reduced Versus Usual Lipid Emulsion Dosing on Bilirubin Neurotoxicity and Neurodevelopmental Impairment in Extremely Preterm Infants: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Mar 7:rs.3.rs-2566352. doi: 10.21203/rs.3.rs-2566352/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hiperbilirrubinemia
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Eritroblastosis Fetal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Nacimiento prematuro
- Kernicterus
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Características del estudio epidemiológico
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0916
- KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .