Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilirubiinin neurotoksisuus (BN) ja hermoston kehityshäiriö (NDI) erittäin keskosilla (EP) vauvoilla: vältetään vähentämällä tavallista suonensisäisen lipidien (UL) antoa

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen verrattuna vähentyneen lipidien saannin vaikutusta sitoutumattoman bilirubiinin tasoihin, aivorungon kuuloon herättäviin vasteisiin ja hermoston kehitykseen 2 vuoden iässä erittäin keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia tai ilmeistä ei-bakteeri-infektiota
  • äiti on suostunut lapsen sisällyttämiseen Neonatal Research Networkin (NRN) Cycled Phototherapy Trial -tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut Intralipidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen määrätty intralipid (UL) -hoito
Lääke: tavallinen määrätty intralipid (UL) -hoito
Intralipid-hoito aloitetaan annoksella 1 g/kg/vrk ja sitä nostetaan rutiininomaisesti 1 g/kg/vrk joka päivä korkeintaan 3 g/kg/vrk tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: rajoitettu määrätty intralipid (RL) -hoito
Lääke: rajoitettu määrätty intralipid (RL) -hoito
Intralipid aloitetaan annoksella 0,5 g/kg/vrk ja rutiininomaisesti nostetaan 0,5 g/kg/vrk joka päivä korkeintaan 1,5 g/kg/vrk (puolet tavallisesta kliinisestä käytännöstä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on sitoutumaton bilirubiinin (UB) pitoisuus yli 30 nanomolia litrassa (nmol/l)
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 14 päivän aikana
elämän ensimmäisten 14 päivän aikana
Keskimääräinen vapaan bilirubiinipitoisuus (UB)
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 14 päivän aikana
6 UB-mittausta otetaan osallistujaa kohden. 6 lukeman keskiarvo raportoidaan
elämän ensimmäisten 14 päivän aikana
Aivorungon auditorisesti evokoidun vasteen (BAER) V-latenssi
Aikaikkuna: 38 viikkoa synnytysikä (PMA)
Aivorungon audiovisuaalisen evokoidun responssin (BAER) testaus on menettely, jota käytetään aivorungon kuulopolkujen arvioimiseen ja kuulokyvyn arviointiin.
Aallon latenssi, mitattuna millisekunteina, on äänen sähköisen siirron mitta.
Jos aallon latenssi on pitkittynyt, tämä tarkoittaa, että jotain on esteenä sähköisen ääniaallon siirrolle, kuten bilirubiini, jolla on taipumus kerääntyä tiettyyn aivorungon alueeseen, jota aalto V mittaa.
38 viikkoa synnytysikä (PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Huippuvapaa rasvahappojenotto (FFAU)
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 elinpäivän aikana
ensimmäisen 14 elinpäivän aikana
Huippu UB-pitoisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 elinpäivän aikana
ensimmäisten 14 elinpäivän aikana
Kokonaisvapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 14 päivän kuluessa
6 FFA-mittausta suoritetaan kullekin osallistujalle. 6 lukeman keskiarvo raportoidaan
elämän ensimmäisten 14 päivän kuluessa
Huippukokonaisbilirubiini seerumissa
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 14 päivän aikana
elämän ensimmäisten 14 päivän aikana
Potilaiden määrä, joilla suora bilirubiini on yli 1,5 mg/dl
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista (kotiuttaminen on keskimäärin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Ennen kotiuttamista (kotiuttaminen on keskimäärin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Osallistujalle annetun proteiinin määrä grammoina per kilogramma 14. päivänä elämästä
Aikaikkuna: 14. elinpäivä
Laskettuna keskimääräisenä päivittäisenä proteiinisaantina grammoina per kilogramma kehonpainoa elämän 14. päivänä.
14. elinpäivä
Osallistujalle annettujen hiilihydraattien määrä grammoina per kilogramma elämän 14. päivänä
Aikaikkuna: Elämän 14. päivä
Laskettu keskimääräisenä päivittäisenä hiilihydraattien saantina grammoina kehon painokiloa kohden elämän 14. päivänä.
Elämän 14. päivä
Osallistujalle annettujen rasvojen määrä grammoina per kilogramma 14. päivänä elämästä
Aikaikkuna: Elämän 14. päivä
Laskettuna keskimääräisenä päivittäisenä rasvojen saantina grammoina per kehon painokilogramma elämän 14. päivänä.
Elämän 14. päivä
Painon z-pisteet
Aikaikkuna: päivä 28

Painon Z-pisteet laskettiin käyttäen PediTools Fenton-kasvukäyrälaskuria (2013-versio), joka perustuu Fentonin ennenaikaisen syntyneiden kasvukaavioihin.

Seuraavia kynnysarvoja käytettiin tulkintaan:

Z-piste ≤ -2: Kasvun puute (huonompi lopputulos)

Z-piste = 0: Väestön keskiarvo (sopiva lopputulos)

Z-piste 0 - <2: Sopiva kasvu (parempi lopputulos)

Z-piste ≥ 2: Liiallinen kasvu (huonompi lopputulos)
päivä 28
Paino
Aikaikkuna: syntymä
syntymä
Potilaiden määrä, joilla on bronchopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattua ikää
36 viikkoa korjattua ikää
Potilaiden lukumäärä, joilla on perinataalisia ja sairaalassa saatuja sepsistapauksia
Aikaikkuna: syntymästä kotiutumiseen (kotiutuminen tapahtuu noin 3 kuukautta syntymän jälkeen)
syntymästä kotiutumiseen (kotiutuminen tapahtuu noin 3 kuukautta syntymän jälkeen)
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat
Aikaikkuna: 24 kuukautta PMA
24 kuukautta PMA
Potilaiden määrä, joilla on kehityshäiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta PMA
24 kuukautta PMA
Potilaiden määrä, joilla on kuulovamma
Aikaikkuna: 24 kuukautta PMA
24 kuukautta PMA
Potilaiden määrä, joilla on aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kk ikäkorjattu
24 kk ikäkorjattu
Seriaalinen FiO2 (hengitysilman happipitoisuus)
Aikaikkuna: Elämän 1. päivästä elämän 14. päivään
Elämän 1. päivästä elämän 14. päivään
Ventilaattorin asetukset
Aikaikkuna: Elämän 1. päivästä elämän 14. päivään
Elämän 1. päivästä elämän 14. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa