Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilirubin neurotoxicitet (BN) och neuroutvecklingsstörning (NDI) hos extremt prematura (EP) spädbarn: Kan undvikas genom att minska den vanliga intravenösa lipidadministrationen (UL)

14 november 2025 uppdaterad av: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vanligt kontra minskat lipidintag på obundet bilirubinnivåer, hörselframkallade reaktioner från hjärnstammen och neuroutvecklingsresultat vid 2 år hos extremt prematura spädbarn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingen större medfödd anomali eller öppen icke-bakteriell infektion
  • mamman har samtyckt till inkludering av spädbarnet för Neonatal Research Network (NRN) Cycled Phototherapy Trial

Exklusions kriterier:

  • har fått Intralipid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vanlig föreskriven intralipid (UL) regim
Läkemedel: vanlig föreskriven intralipid (UL) regim
Intralipid kommer att påbörjas med 1 g/kg/dag och rutinmässigt ökas med 1 g/kg/dag varje dag till max 3 g/kg/dag enligt vanlig klinisk praxis
Experimentell: begränsad föreskriven intralipid (RL) regim
Läkemedel: begränsad föreskriven intralipid (RL) regim
Intralipid kommer att påbörjas med 0,5 g/kg/dag och rutinmässigt öka med 0,5 g/kg/dag varje dag till max 1,5 g/kg/dag (halva dosen av vanlig klinisk praxis).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med obundet bilirubin (UB)-koncentration större än 30 nanomol per liter (nmol/L)
Tidsram: inom de första 14 levnadsdagarna
inom de första 14 levnadsdagarna
Genomsnittlig koncentration av obundet bilirubin (UB)
Tidsram: inom de första 14 levnadsdagarna
6 UB-mätningar kommer att tas per deltagare. Medelvärdet av de 6 avläsningarna kommer att rapporteras
inom de första 14 levnadsdagarna
Hjärnstam auditivt framkallat svar (BAER) V-latens
Tidsram: 38 veckor post menstruell ålder (PMA)
Brainstem auditory evoked response (BAER)-testning är en procedur som används för att bedöma hjärnstammens auditiva banor och utvärdera hörselförmåga. Våglatens, mätt i millisekunder, är ett mått på ljudets elektriska överföring. Om våglatensen är förlängd innebär detta att något ligger i vägen för den elektriska ljudvågens överföring, såsom bilirubin som har en affinitet för att avsättas i ett specifikt område av hjärnstammen som våg V mäter.
38 veckor post menstruell ålder (PMA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
36 veckor efter menstruation
Toppupptag för fria fettsyror (FFAU)
Tidsram: inom de första 14 dagarna av livet
inom de första 14 dagarna av livet
Maximal UB-koncentration
Tidsram: inom första 14 dagarna av livet
inom första 14 dagarna av livet
Totalt obundna fria fettsyror (FFA)
Tidsram: inom de första 14 levnadsdagarna
6 FFA-mätningar kommer att tas för varje deltagare. Genomsnittet av de 6 avläsningarna kommer att rapporteras
inom de första 14 levnadsdagarna
Topp totalt serumbilirubin
Tidsram: inom de första 14 levnadsdagarna
inom de första 14 levnadsdagarna
Antal patienter med direkt bilirubin större än 1,5 mg/dL
Tidsram: Innan utskrivning (utskrivning sker i genomsnitt 3 månader efter födseln)
Innan utskrivning (utskrivning sker i genomsnitt 3 månader efter födseln)
Mängd protein som ges till deltagaren i gram per kilogram på dag 14 i livet
Tidsram: Dag 14 i livet
Beräknat som det genomsnittliga dagliga proteinintaget i gram per kilogram kroppsvikt på dag 14 av livet.
Dag 14 i livet
Mängd kolhydrater som ges till deltagaren i gram per kilogram på dag 14 av livet
Tidsram: Dag 14 av livet
Beräknas som det genomsnittliga dagliga intaget av kolhydrater i gram per kilogram kroppsvikt på dag 14 av livet.
Dag 14 av livet
Mängd fett som ges till deltagaren i gram per kilogram på dag 14 av livet
Tidsram: Dag 14 av livet
Beräknas som den genomsnittliga dagliga intaget av fett i gram per kilogram kroppsvikt på dag 14 av livet.
Dag 14 av livet
Vikt z-poäng
Tidsram: dag 28

Vikt-Z-poäng beräknades med PediTools Fenton Growth Curves Calculator (2013-version), baserat på Fentons tillväxtdiagram för prematurfödda barn.

Följande tröskelvärden användes för tolkning:

Z-poäng ≤ -2: Tillväxtbrist (sämre utfall)

Z-poäng = 0: Populationsmedelvärde (lämpligt utfall)

Z-poäng 0 till <2: Lämplig tillväxt (bättre utfall)

Z-poäng ≥ 2: Överdriven tillväxt (sämre utfall)
dag 28
Vikt
Tidsram: födelse
födelse
Antal patienter med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsålder
36 veckor efter menstruationsålder
Antal patienter med perinatala och sjukhusförvärvade sepsisepisoder
Tidsram: födelse till utskrivning (utskrivningen kommer att ske om cirka 3 månader efter födelsen)
födelse till utskrivning (utskrivningen kommer att ske om cirka 3 månader efter födelsen)
Antal patienter som avled
Tidsram: 24 månaders PMA
24 månaders PMA
Antal patienter med neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 24 månaders PMA
24 månaders PMA
Antal patienter med hörselnedsättning
Tidsram: 24 månader PMA
24 månader PMA
Antal patienter med cerebral pares
Tidsram: 24 månaders PMA
24 månaders PMA
Seriell FiO2 (Andel syre i inandningsluften)
Tidsram: Dag 1 i livet till och med dag 14 i livet
Dag 1 i livet till och med dag 14 i livet
Ventilatorinställning
Tidsram: Dag 1 av livet till och med dag 14 av livet
Dag 1 av livet till och med dag 14 av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera