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Bilirubin-Neurotoxizität (BN) und neurologische Entwicklungsstörung (NDI) bei extrem Frühgeborenen (EP): vermeidbar durch Reduzierung der üblichen intravenösen Lipidverabreichung (UL).

2. August 2023 aktualisiert von: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer normalen gegenüber einer reduzierten Lipidaufnahme auf den ungebundenen Bilirubinspiegel, die akustisch evozierten Hirnstammreaktionen und das neurologische Entwicklungsergebnis nach 2 Jahren bei extrem Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine größere angeborene Anomalie oder offensichtliche nichtbakterielle Infektion
  • Die Mutter hat der Aufnahme des Säuglings in die Cycled Phototherapy Trial des Neonatal Research Network (NRN) zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • hat Intralipid erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: übliches verschriebenes Intralipid-Regime (UL).
Arzneimittel: übliches verschriebenes Intralipid-Regime (UL).
Die Intralipid-Dosis wird mit 1 g/kg/Tag begonnen und gemäß der üblichen klinischen Praxis routinemäßig jeden Tag um 1 g/kg/Tag auf maximal 3 g/kg/Tag erhöht
Experimental: eingeschränktes verschriebenes Intralipid-Regime (RL).
Arzneimittel: eingeschränktes verschriebenes Intralipid-Regime (RL).
Die Intralipid-Dosis wird mit 0,5 g/kg/Tag begonnen und routinemäßig täglich um 0,5 g/kg/Tag auf maximal 1,5 g/kg/Tag erhöht (halbe Rate der üblichen klinischen Praxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Konzentration von ungebundenem Bilirubin (UB) von mehr als 40 nM/L
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Durchschnittliche Konzentration von ungebundenem Bilirubin (UB).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Pro Teilnehmer werden 6 UB-Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der 6 Messwerte wird gemeldet
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Anzahl der Patienten mit einer verlängerten V-Latenz der akustisch evozierten Reaktion im Hirnstamm (BAER).
Zeitfenster: 34–36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
34–36 Wochen nach der Menstruation (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere UB-Konzentration
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Anzahl der Patienten mit UB-Messungen über 40 nM/L
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Maximale UB-Konzentration
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Gesamte ungebundene freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Für jeden Teilnehmer werden 6 FFA-Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt der 6 Messwerte wird gemeldet
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Maximale Gesamtmenge an ungebundenen freien Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Maximales Gesamtserumbilirubin
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Anzahl der Patienten mit direktem Bilirubin über 1,5 mg/dl
Zeitfenster: Vor der Entlassung (die Entlassung erfolgt durchschnittlich 3 Monate nach der Geburt)
Vor der Entlassung (die Entlassung erfolgt durchschnittlich 3 Monate nach der Geburt)
Dem Teilnehmer verabreichte Proteinmenge in Gramm pro Kilogramm und Tag
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Dem Teilnehmer verabreichte Menge an Kohlenhydraten in Gramm pro Kilogramm und Tag
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Dem Teilnehmer verabreichte Fettmenge in Gramm pro Kilogramm und Tag
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Gewichtsveränderung (Gramm/Kilogramm/Tag)
Zeitfenster: Geburt, Tag 28
Geburt, Tag 28
Gewichtsveränderung (Gramm/Kilogramm/Tag)
Zeitfenster: Geburt, postmenstruelles Alter 36 Wochen
Geburt, postmenstruelles Alter 36 Wochen
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Patienten mit perinatalen und im Krankenhaus erworbenen Sepsis-Episoden
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung (die Entlassung erfolgt etwa 3 Monate nach der Geburt)
Geburt bis zur Entlassung (die Entlassung erfolgt etwa 3 Monate nach der Geburt)
Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA
Anzahl der Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA
Anzahl der Patienten mit Hörverlust
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA
Anzahl der Patienten mit Zerebralparese
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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