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Bilirubin-Neurotoxizität (BN) und neurologische Entwicklungsstörung (NDI) bei extrem Frühgeborenen (EP): vermeidbar durch Reduzierung der üblichen intravenösen Lipidverabreichung (UL).

14. November 2025 aktualisiert von: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer normalen gegenüber einer reduzierten Lipidaufnahme auf den ungebundenen Bilirubinspiegel, die akustisch evozierten Hirnstammreaktionen und das neurologische Entwicklungsergebnis nach 2 Jahren bei extrem Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine größere angeborene Anomalie oder offensichtliche nichtbakterielle Infektion
  • Die Mutter hat der Aufnahme des Säuglings in die Cycled Phototherapy Trial des Neonatal Research Network (NRN) zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • hat Intralipid erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: übliches verschriebenes Intralipid-Regime (UL).
Arzneimittel: übliches verschriebenes Intralipid-Regime (UL).
Die Intralipid-Dosis wird mit 1 g/kg/Tag begonnen und gemäß der üblichen klinischen Praxis routinemäßig jeden Tag um 1 g/kg/Tag auf maximal 3 g/kg/Tag erhöht
Experimental: eingeschränktes verschriebenes Intralipid-Regime (RL).
Arzneimittel: eingeschränktes verschriebenes Intralipid-Regime (RL).
Die Intralipid-Dosis wird mit 0,5 g/kg/Tag begonnen und routinemäßig täglich um 0,5 g/kg/Tag auf maximal 1,5 g/kg/Tag erhöht (halbe Rate der üblichen klinischen Praxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Konzentration an ungebundenem Bilirubin (UB) von mehr als 30 Nanomol pro Liter (Nmol/L)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Durchschnittliche ungebundene Bilirubinkonzentration (UB)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
6 UB-Messungen werden pro Teilnehmer durchgeführt. Der Durchschnitt der 6 Messwerte wird berichtet
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Latenz der Hirnstamm-Akustisch Evozierte Potenziale (BAEP) V
Zeitfenster: 38 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Die Hirnstamm-Auditoren evozierten Potentiale (BAER)-Testung ist ein Verfahren zur Beurteilung der Hörbahnen des Hirnstamms und zur Bewertung der Hörfähigkeit. Wellenlatenz, gemessen in Millisekunden, ist das Maß für die elektrische Übertragung von Schall. Wenn die Wellenlatenz verlängert ist, bedeutet dies, dass etwas den Weg der elektrischen Schallwellenübertragung behindert, wie Bilirubin, das eine Affinität zur Ablagerung in einem bestimmten Bereich des Hirnstamms hat, den Welle V misst.
38 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Spitzenaufnahme freier Fettsäuren (FFAU)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Spitzen-UB-Konzentration
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Gesamte ungebundene freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
6 FFA-Messungen werden für jeden Teilnehmer durchgeführt. Der Durchschnitt der 6 Messwerte wird berichtet.
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Spitzenwert des Gesamtbilirubins im Serum
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Lebenstage
innerhalb der ersten 14 Lebenstage
Anzahl der Patienten mit direktem Bilirubin größer als 1,5 mg/dL
Zeitfenster: Vor der Entlassung (die Entlassung erfolgt durchschnittlich 3 Monate nach der Geburt)
Vor der Entlassung (die Entlassung erfolgt durchschnittlich 3 Monate nach der Geburt)
Menge an Protein, die dem Teilnehmer in Gramm pro Kilogramm am 14. Lebenstag verabreicht wurde
Zeitfenster: Tag 14 des Lebens
Berechnet als die mittlere tägliche Proteinaufnahme in Gramm pro Kilogramm Körpergewicht am 14. Lebenstag.
Tag 14 des Lebens
Menge der Kohlenhydrate, die dem Teilnehmer in Gramm pro Kilogramm am 14. Lebenstag verabreicht wurde
Zeitfenster: Tag 14 des Lebens
Berechnet als die durchschnittliche tägliche Kohlenhydrataufnahme in Gramm pro Kilogramm Körpergewicht am 14. Lebenstag.
Tag 14 des Lebens
Menge an Fetten, die dem Teilnehmer in Gramm pro Kilogramm am 14. Lebenstag verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 14 des Lebens
Berechnet als die durchschnittliche tägliche Fettaufnahme in Gramm pro Kilogramm Körpergewicht am 14. Lebenstag.
Tag 14 des Lebens
Gewicht-z-Wert
Zeitfenster: Tag 28

Gewichts-Z-Scores wurden unter Verwendung des PediTools Fenton Growth Curves Calculator (Version 2013) auf Basis der Fenton Preterm Growth Charts berechnet.

Folgende Schwellenwerte wurden für die Interpretation verwendet:

Z-Score ≤ -2: Wachstumsstörung (schlechteres Ergebnis)

Z-Score = 0: Populationsmittelwert (angemessenes Ergebnis)

Z-Score 0 bis <2: Angemessenes Wachstum (besseres Ergebnis)

Z-Score ≥ 2: Übermäßiges Wachstum (schlechteres Ergebnis)
Tag 28
Gewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Patienten mit perinatalen und im Krankenhaus erworbenen Sepsis-Episoden
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung (die Entlassung erfolgt etwa 3 Monate nach der Geburt)
von der Geburt bis zur Entlassung (die Entlassung erfolgt etwa 3 Monate nach der Geburt)
Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA
Anzahl der Patienten mit neuroentwicklungsbedingten Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA
Anzahl der Patienten mit Hörverlust
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA
Anzahl der Patienten mit Zerebralparese
Zeitfenster: 24 Monate PMA
24 Monate PMA
Serielle FiO₂ (Fraktion des inspirierten Sauerstoffs)
Zeitfenster: Tag 1 des Lebens bis Tag 14 des Lebens
Tag 1 des Lebens bis Tag 14 des Lebens
Ventilatoreinstellung
Zeitfenster: Tag 1 des Lebens bis Tag 14 des Lebens
Tag 1 des Lebens bis Tag 14 des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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