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극미숙아(EP)의 빌리루빈 신경 독성(BN) 및 신경 발달 장애(NDI): 일반적인 정맥 지질(UL) 투여를 줄임으로써 예방 가능

2025년 11월 14일 업데이트: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 미숙아의 2세 시점에서 결합되지 않은 빌리루빈 수치, 뇌간 청각 유발 반응 및 신경 발달 결과에 대한 지질 섭취 감소와 평소 섭취의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 선천성 기형 또는 명백한 비세균 감염 없음
  • 어머니는 신생아 연구 네트워크(NRN) 순환 광선 요법 시험에 유아를 포함시키는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 인트라리피드를 받았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적으로 처방된 인트라리피드(UL) 요법
의약품: 일반적으로 처방된 인트라리피드(UL) 요법
Intralipid는 1g/kg/일에서 시작하여 일상적인 임상 실습에 따라 매일 1g/kg/일씩 최대 3g/kg/일까지 증가합니다.
실험적: 제한된 규정 인트라 지질 (RL) 요법
의약품: 제한된 규정 인트라 지질 (RL) 요법
Intralipid는 0.5g/kg/일에서 시작하여 일상적으로 매일 0.5g/kg/일씩 최대 1.5g/kg/일(일반적인 임상 실습의 절반 비율)까지 증가시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비결합 빌리루빈(UB) 농도가 리터당 30나노몰(Nmol/L)을 초과하는 환자 수
기간: 생후 14일 이내
생후 14일 이내
평균 비결합 빌리루빈(UB) 농도
기간: 생후 14일 이내
참가자당 6회의 UB 측정이 진행됩니다. 6회 측정값의 평균이 보고됩니다.
생후 14일 이내
뇌간 청각 유발 반응 (BAER) V 잠복기
기간: 38주 생리적 후 연령(PMA)
뇌간 청각 유발 반응(BAER) 검사는 뇌간의 청각 경로를 평가하고 청각 능력을 평가하는 데 사용되는 절차입니다. 밀리초 단위로 측정되는 파동 잠복기는 소리의 전기적 전달을 측정한 것입니다. 파동 잠복기가 지연되면, 이는 파동 V가 측정하는 뇌간의 특정 영역에 침착하는 친화력을 가진 빌리루빈과 같은 것들이 전기 음파 전달을 방해하고 있음을 의미합니다.
38주 생리적 후 연령(PMA)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 월경 후 36주
월경 후 36주
피크 유리 지방산 흡수
기간: 생후 14일 이내
생후 14일 이내
최고 UB 농도
기간: 생후 14일 이내
생후 14일 이내
총 비결합 유리 지방산 (FFA)
기간: 생후 14일 이내
각 참가자에 대해 FFA 측정값 6개를 취합니다. 6개 판독값의 평균이 보고됩니다.
생후 14일 이내
총 혈청 빌리루빈 최고치
기간: 생후 14일 이내
생후 14일 이내
직접 빌리루빈이 1.5 mg/dL 이상인 환자 수
기간: 퇴원 전 (퇴원은 출생 후 평균 3개월 경과 시점)
퇴원 전 (퇴원은 출생 후 평균 3개월 경과 시점)
생후 14일째 참가자에게 투여된 단백질 양(그램/킬로그램)
기간: 생후 14일
생후 14일째의 체중 1kg당 일일 단백질 섭취량(그램)의 평균으로 계산됩니다.
생후 14일
생후 14일차에 참가자에게 제공된 탄수화물 양 (그램/킬로그램)
기간: 생후 14일
생후 14일째의 체중 1kg당 일일 탄수화물 섭취량(그램)의 평균으로 계산됨.
생후 14일
생후 14일차에 참가자에게 주어진 지방의 양(그램/킬로그램)
기간: 생후 14일
생후 14일째 체중 1kg당 하루 평균 지방 섭취량(그램)으로 계산됨.
생후 14일
체중 z 점수
기간: 28일

체중 Z-점수는 Fenton 조산아 성장 차트를 기반으로 PediTools Fenton Growth Curves Calculator(2013 버전)를 사용하여 계산되었습니다.

해석에는 다음과 같은 임계값이 사용되었습니다:

Z-점수 ≤ -2: 성장 부진 (더 나쁜 결과)

Z-점수 = 0: 모집단 평균 (적절한 결과)

Z-점수 0 ~ <2: 적절한 성장 (더 나은 결과)

Z-점수 ≥ 2: 과도한 성장 (더 나쁜 결과)
28일
체중
기간: birth
birth
기관지폐 이형성증이 있는 환자 수
기간: 생후 월령 36주
생후 월령 36주
주산기 및 병원 획득 패혈증 에피소드가 있는 환자 수
기간: 출생부터 퇴원까지 (퇴원은 출생 후 약 3개월 경과 예정)
출생부터 퇴원까지 (퇴원은 출생 후 약 3개월 경과 예정)
사망한 환자 수
기간: 24개월 PMA
24개월 PMA
신경 발달 장애를 가진 환자 수
기간: 24개월 PMA
24개월 PMA
청력 손실 환자 수
기간: 24개월 PMA
24개월 PMA
뇌성마비 환자 수
기간: 24개월 후 PMA
24개월 후 PMA
직렬 FiO₂ (흡입 산소 분율)
기간: 생후 1일부터 생후 14일까지
생후 1일부터 생후 14일까지
인공호흡기 설정
기간: 생후 1일부터 생후 14일까지
생후 1일부터 생후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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