Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotoksyczność bilirubiny (BN) i upośledzenie rozwoju neurologicznego (NDI) u skrajnie wcześniaków (EP): można ich uniknąć poprzez ograniczenie zwykłego dożylnego podawania lipidów (UL)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena wpływu zwykłego i zmniejszonego spożycia lipidów na poziomy niezwiązanej bilirubiny, wywołane reakcje słuchowe pnia mózgu i wyniki neurorozwojowe po 2 latach u skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak poważnych wad wrodzonych lub jawnej infekcji niebakteryjnej
  • matka wyraziła zgodę na włączenie niemowlęcia do próby cyklicznej fototerapii prowadzonej przez Sieć Badań nad Noworodkami (KSOW)

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał Intralipid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykle przepisywany schemat intralipidowy (UL).
Lek: zwykle przepisywany schemat intralipidowy (UL).
Intralipid rozpocznie się od dawki 1 g/kg mc./dobę i będzie rutynowo zwiększany o 1 g/kg mc./dobę każdego dnia do maksymalnie 3 g/kg mc./dobę, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
Eksperymentalny: ograniczonego schematu intralipidowego (RL).
Lek: ograniczonego schematu intralipidowego (RL).
Intralipid rozpocznie się od dawki 0,5 g/kg mc./dobę i będzie rutynowo zwiększany o 0,5 g/kg mc./dobę każdego dnia do maksymalnej dawki 1,5 g/kg mc./dobę (połowa stawki standardowej praktyki klinicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem niezwiązanej bilirubiny (UB) większym niż 30 nanomoli na litr (Nmol/L)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni życia
w ciągu pierwszych 14 dni życia
Średnie stężenie niezwiązanej bilirubiny (UB)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni życia
Od każdego uczestnika zostanie pobranych 6 pomiarów UB. Średnia z 6 odczytów zostanie zgłoszona.
w ciągu pierwszych 14 dni życia
Opóźnienie V potencjału słuchowego wywołanego z pnia mózgu (BAER)
Ramy czasowe: 38 tygodni po wieku pomenstruacyjnym (PMA)
Badanie słuchowych potencjałów wywołanych pnia mózgu (BAER) to procedura stosowana do oceny dróg słuchowych pnia mózgu i oceny zdolności słyszenia. Opóźnienie fali, mierzone w milisekundach, jest miarą elektrycznego przekazu dźwięku. Jeśli opóźnienie fali jest wydłużone, oznacza to, że coś stoi na drodze transmisji elektrycznej fali dźwiękowej, takiej jak bilirubina, która ma powinowactwo do odkładania się w określonym obszarze pnia mózgu, który mierzy fala V.
38 tygodni po wieku pomenstruacyjnym (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
36 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Szczytowe Wchłanianie Wolnych Kwasów Tłuszczowych (FFAU)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni życia
w ciągu pierwszych 14 dni życia
Szczytowe stężenie UB
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni życia
w ciągu pierwszych 14 dni życia
Całkowite Niezwiązane Wolne Kwasy Tłuszczowe (FFA)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni życia
Dla każdego uczestnika zostanie wykonanych 6 pomiarów FFA. Zostanie podana średnia z 6 odczytów.
w ciągu pierwszych 14 dni życia
Szczytowe Stężenie Całkowitej Bilirubiny w Surowicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni życia
w ciągu pierwszych 14 dni życia
Liczba pacjentów z bezpośrednią bilirubiną większą niż 1,5 mg/dL
Ramy czasowe: Przed wypisem (wypis następuje średnio 3 miesiące po urodzeniu)
Przed wypisem (wypis następuje średnio 3 miesiące po urodzeniu)
Ilość białka podanego uczestnikowi w gramach na kilogram w 14. dniu życia
Ramy czasowe: 14. dzień życia
Obliczane jako średnie dzienne spożycie białka w gramach na kilogram masy ciała w 14. dniu życia.
14. dzień życia
Ilość węglowodanów podawanych uczestnikowi w gramach na kilogram w 14 dniu życia
Ramy czasowe: 14 dzień życia
Obliczane jako średnie dzienne spożycie węglowodanów w gramach na kilogram masy ciała w 14. dniu życia.
14 dzień życia
Ilość tłuszczów podawanych uczestnikowi w gramach na kilogram masy ciała w 14. dniu życia
Ramy czasowe: 14 dzień życia
Obliczane jako średnie dzienne spożycie tłuszczów w gramach na kilogram masy ciała w 14. dniu życia.
14 dzień życia
Waga z Score
Ramy czasowe: dzień 28

Wskaźniki Z masy ciała zostały obliczone przy użyciu kalkulatora krzywych wzrostu PediTools Fenton (wersja z 2013 roku), na podstawie wykresów wzrostu wcześniaków Fentona.

Do interpretacji zastosowano następujące progi:

Wskaźnik Z ≤ -2: Zahamowanie wzrostu (gorszy wynik)

Wskaźnik Z = 0: Średnia populacyjna (odpowiedni wynik)

Wskaźnik Z 0 do <2: Odpowiedni wzrost (lepszy wynik)

Wskaźnik Z ≥ 2: Nadmierny wzrost (gorszy wynik)
dzień 28
Waga
Ramy czasowe: urodzenie
urodzenie
Liczba pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 36 tygodni po wieku miesiączkowym
36 tygodni po wieku miesiączkowym
Liczba pacjentów z epizodami sepsy okołoporodowej i szpitalnej
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu (wypis nastąpi około 3 miesiące po urodzeniu)
od urodzenia do wypisu (wypis nastąpi około 3 miesiące po urodzeniu)
Liczba pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: 24 miesiące PMA
24 miesiące PMA
Liczba pacjentów z zaburzeniami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: 24 miesiące PMA
24 miesiące PMA
Liczba pacjentów z utratą słuchu
Ramy czasowe: 24 miesiące PMA
24 miesiące PMA
Liczba pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: 24 miesiące PMA
24 miesiące PMA
Seryjne FiO2 (Udział tlenu we wdychanym powietrzu)
Ramy czasowe: Od 1. dnia życia do 14. dnia życia
Od 1. dnia życia do 14. dnia życia
Ustawienia respiratora
Ramy czasowe: Od 1. dnia życia do 14. dnia życia
Od 1. dnia życia do 14. dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj