Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bilirubin neurotoxicitás (BN) és idegfejlődési károsodás (NDI) rendkívül koraszülött (EP) csecsemőknél: Elkerülhető a szokásos intravénás lipid (UL) adagolás csökkentésével

2025. november 14. frissítette: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szokásos és a csökkent lipidbevitel hatását a kötetlen bilirubinszintre, az agytörzs hallás által kiváltott válaszreakcióira és az idegrendszeri fejlődésre 2 éves korban rendkívül koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs jelentős veleszületett rendellenesség vagy nyilvánvaló nem bakteriális fertőzés
  • az anya beleegyezett, hogy a csecsemőt bevonják a Neonatal Research Network (NRN) ciklusos fototerápiás kísérletébe

Kizárási kritériumok:

  • Intralipid-et kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szokásos előírt intralipid (UL) kezelés
Drog: szokásos előírt intralipid (UL) kezelés
Az Intralipid 1 g/ttkg/nap adaggal kezdődik, és rutinszerűen napi 1 g/ttkg/nap adaggal emelik a szokásos klinikai gyakorlat szerint maximum 3 g/ttkg/nap
Kísérleti: korlátozott, előírt intralipid (RL) kezelési rend
Drog: korlátozott, előírt intralipid (RL) kezelési rend
Az Intralipid 0,5 g/ttkg/nap adaggal kezdődik, és rutinszerűen napi 0,5 g/ttkg/nap adaggal emelik a maximum 1,5 g/kg/nap értékre (a szokásos klinikai gyakorlat fele).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma, akiknél a szabad bilirubin (UB) koncentrációja nagyobb, mint 30 nanomol per liter (nmol/L)
Időkeret: élet első 14 napján belül
élet első 14 napján belül
Átlagos Szabad Bilirubin (UB) Koncentráció
Időkeret: az élet első 14 napján belül
Résztvevőnként 6 UB mérést végeznek. A 6 mérés átlagát számolják ki és jelentik
az élet első 14 napján belül
Agyi torony halláskiváltott válasz (BAER) V késleltetés
Időkeret: 38 hét posztmenstruális kor (PMA)
Az agytörzsi halláskiváltott válasz (BAER) teszt egy olyan eljárás, amelyet az agytörzs halló pályáinak értékelésére és a hallóképesség felmérésére használnak. A hullámkésleltetés, amelyet milliszekundumban mérnek, a hang elektromos továbbításának mértéke. Ha a hullámkésleltetés meghosszabbodik, ez azt jelenti, hogy valami akadályozza az elektromos hanghullám továbbítását, például a bilirubin, amely hajlamos lerakódni az agytörzs egy adott területén, amelyet a V. hullám mér.
38 hét posztmenstruális kor (PMA)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Csúcszsírsav-felvétel (FFAU)
Időkeret: az élet első 14 napján belül
az élet első 14 napján belül
Csúcskoncentráció UB
Időkeret: az élet első 14 napján belül
az élet első 14 napján belül
Összes kötött szabad zsírsav (FFA)
Időkeret: élet első 14 napján belül
Minden résztvevő esetében 6 FFA mérést végeznek. A 6 leolvasás átlagát jelentik be.
élet első 14 napján belül
Csúcserősségű teljes szérum bilirubin
Időkeret: az élet első 14 napján belül
az élet első 14 napján belül
A betegek száma, akiknél a direkt bilirubin nagyobb, mint 1,5 mg/dL
Időkeret: A kórházi elbocsátás előtt (az elbocsátás átlagosan 3 hónappal a születés után történik)
A kórházi elbocsátás előtt (az elbocsátás átlagosan 3 hónappal a születés után történik)
A résztvevő által kapott fehérje mennyisége gramm/kilogrammban az élet 14. napján
Időkeret: Élet 14. napja
Kiszámítva a napi fehérjebevitel grammban kilogrammonként számított átlagaként az élet 14. napján.
Élet 14. napja
A résztvevő számára adott szénhidrát mennyisége grammban kilogrammonként az élet 14. napján
Időkeret: Az élet 14. napja
Kiszámítva az átlagos napi szénhidrátbevitel gramm/kilogramm testtömeg egységben az élet 14. napján.
Az élet 14. napja
A résztvevőnek adott zsírok mennyisége grammban kilogrammonként az élet 14. napján
Időkeret: Az élet 14. napja
Kiszámítva a 14. életnapi napi zsírbevitel testtömeg-kilogrammonkénti grammban kifejezett átlagaként.
Az élet 14. napja
Súly z-pontszám
Időkeret: 28. nap

A súly Z-pontszámokat a PediTools Fenton Növekedési Görbe Kalkulátor (2013-as verzió) alapján számoltuk ki, a Fenton Koraszülött Növekedési Táblázatokra alapozva.

A következő küszöbértékeket használtuk az értelmezéshez:

Z-pontszám ≤ -2: Növekedési elmaradás (rosszabb eredmény)

Z-pontszám = 0: Populáció átlaga (megfelelő eredmény)

Z-pontszám 0 és <2 között: Megfelelő növekedés (jobb eredmény)

Z-pontszám ≥ 2: Túlsúlyos növekedés (rosszabb eredmény)
28. nap
Súly
Időkeret: születés
születés
A bronchopulmonális dysplasiaval rendelkező betegek száma
Időkeret: 36 hét utáni menstruációs kor
36 hét utáni menstruációs kor
Perinatális és kórházban szerzett szepszises epizódokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: születéstől a kiléptetésig (a kiléptetés körülbelül 3 hónappal a szülés után történik)
születéstől a kiléptetésig (a kiléptetés körülbelül 3 hónappal a szülés után történik)
A betegek száma, akik elhunytak
Időkeret: 24 hónap PMA
24 hónap PMA
Betegszám neurofejlődési rendellenességgel
Időkeret: 24 hónapos PMA
24 hónapos PMA
A halláskárosodással rendelkező betegek száma
Időkeret: 24 hónap PMA
24 hónap PMA
Agyi bénulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hónapos PMA
24 hónapos PMA
Soros FiO₂ (A belélegzett levegő oxigéntartalma)
Időkeret: Az élet 1. napjától az élet 14. napjáig
Az élet 1. napjától az élet 14. napjáig
Légzőgép beállítása
Időkeret: Az élet 1. napjától az élet 14. napjáig
Az élet 1. napjától az élet 14. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel