Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bilirubin neurotoxicitás (BN) és idegfejlődési károsodás (NDI) rendkívül koraszülött (EP) csecsemőknél: Elkerülhető a szokásos intravénás lipid (UL) adagolás csökkentésével

2023. augusztus 2. frissítette: Lindsay Fleig Holzapfel, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szokásos és a csökkent lipidbevitel hatását a kötetlen bilirubinszintre, az agytörzs hallás által kiváltott válaszreakcióira és az idegrendszeri fejlődésre 2 éves korban rendkívül koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs jelentős veleszületett rendellenesség vagy nyilvánvaló nem bakteriális fertőzés
  • az anya beleegyezett, hogy a csecsemőt bevonják a Neonatal Research Network (NRN) ciklusos fototerápiás kísérletébe

Kizárási kritériumok:

  • Intralipid-et kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szokásos előírt intralipid (UL) kezelés
Drog: szokásos előírt intralipid (UL) kezelés
Az Intralipid 1 g/ttkg/nap adaggal kezdődik, és rutinszerűen napi 1 g/ttkg/nap adaggal emelik a szokásos klinikai gyakorlat szerint maximum 3 g/ttkg/nap
Kísérleti: korlátozott, előírt intralipid (RL) kezelési rend
Drog: korlátozott, előírt intralipid (RL) kezelési rend
Az Intralipid 0,5 g/ttkg/nap adaggal kezdődik, és rutinszerűen napi 0,5 g/ttkg/nap adaggal emelik a maximum 1,5 g/kg/nap értékre (a szokásos klinikai gyakorlat fele).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kötetlen bilirubin (UB) koncentrációja meghaladja a 40 nM/l-t
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
Átlagos kötetlen bilirubin (UB) koncentráció
Időkeret: életének első 14 napján belül
Résztvevőnként 6 UB mérést végeznek. A 6 leolvasás átlagát jelentik
életének első 14 napján belül
Az elhúzódó agytörzsi hallás által kiváltott válaszreakcióval (BAER) V latenciával rendelkező betegek száma
Időkeret: 34-36 héttel a menstruáció után (PMA)
34-36 héttel a menstruáció után (PMA)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos UB koncentráció
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
A 40 nM/L-nél nagyobb UB-mérésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
Csúcs UB koncentráció
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
Összes nem kötött szabad zsírsav (FFA)
Időkeret: életének első 14 napján belül
Minden résztvevőnél 6 FFA mérést végeznek. A 6 leolvasás átlagát jelentik
életének első 14 napján belül
Összes kötetlen szabad zsírsav (FFA) csúcsértéke
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
A szérum összbilirubin csúcsértéke
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
Azon betegek száma, akiknek a közvetlen bilirubinszintje meghaladja az 1,5 mg/dl-t
Időkeret: Elbocsátás előtt (átlagosan 3 hónappal a születés után)
Elbocsátás előtt (átlagosan 3 hónappal a születés után)
A résztvevőnek adott fehérje mennyisége grammban kilogrammonként naponta
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
A résztvevőnek adott szénhidrát mennyisége grammban kilogrammonként naponta
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
A résztvevőnek adott zsírok mennyisége grammban kilogrammonként naponta
Időkeret: életének első 14 napján belül
életének első 14 napján belül
Súlyváltozás (gramm/kilogramm/nap)
Időkeret: születésnap 28
születésnap 28
Súlyváltozás (gramm/kilogramm/nap)
Időkeret: születés, menstruáció utáni életkor 36 hét
születés, menstruáció utáni életkor 36 hét
Bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 héttel a menstruáció után
36 héttel a menstruáció után
a perinatális és kórházi szerzett szepszises epizódok száma
Időkeret: szülés az elbocsátásig (az elbocsátás körülbelül 3 hónappal a születés után lesz)
szülés az elbocsátásig (az elbocsátás körülbelül 3 hónappal a születés után lesz)
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: 24 hónapos PMA
24 hónapos PMA
Az idegrendszeri fejlődési zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hónapos PMA
24 hónapos PMA
A halláskárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hónapos PMA
24 hónapos PMA
Agyi bénulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hónapos PMA
24 hónapos PMA

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay F Holzapfel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-0916
  • KL2TR003168 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel