化学療法を受けている患者の除脂肪体重に対するカンナビジオールの効果
オキサリプラチンまたはパクリタキセルベースの化学療法を受けている患者の除脂肪体重に対する医療用カンナビジオールの効果
調査の概要
詳細な説明
化学療法の副作用の 1 つは、除脂肪体重の減少です。 非盲検 2 アーム介入デザインを使用して、この研究では、がん患者の除脂肪量に対するカンナビジオールの効果を調べます。 この研究には、がんと診断され、少なくとも 4 コースのパクリタキセルまたはオキサリプラチンベースの化学療法を受ける予定の患者が含まれます。
仮説は、カンナビジオール (300mg/日) を投与された患者は、研究終了時に除脂肪体重に変化がないというものです. これに加えて、食欲が増し、吐き気と嘔吐が減少するため、カンナビジオールがエネルギーとタンパク質の摂取量を増やすという仮説を立てています.
募集とデータ収集は、ロスキレにあるジーランド大学病院の臨床腫瘍学科で行われます。
各患者は、パクリタキセルまたはオキサリプラチンベースの化学療法の4コースに含まれます。 各化学療法コースの間の長さは 3 週間です。
除脂肪体重は、すべての化学療法治療の前にインピーダンス分光法によって測定されます。
2か月半の間、患者は吐き気、食欲、生活の質全般に関する毎週のアンケートに回答します。 アンケートは、この研究のために開発されました。
アンケートに加えて、推定必要量のパーセンテージとして計算されたエネルギーとタンパク質の摂取量を定量化するために、患者は毎日の食事摂取量についてインタビューを受けます。
化学療法のもう 1 つの副作用は、味覚の変化です。 この研究では、患者の味覚を甘味と塩味で調べます。 化学療法の日に、患者は味覚検査を受けます。 味覚検査では、患者は自分が摂取していると思われる基本的なフレーバーと、その味の強さを 1 から 10 までのスケールで答えなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの診断
- 化学療法開始の基準を満たす
- 直立できる必要があります
- 電話で連絡できる可能性がある
- タキサンまたはプラチナによる前処理なし
- -パクリタキセルの4コースまたはオキサリプラチンベースの化学療法の4コースを受ける予定
- -女性で肥沃な場合、1年間閉経しているか、包含時に妊娠検査が陰性である必要があり、承認された避妊手段を使用している
除外基準:
- 妊娠中
- 母乳育児
- 患者報告アウトカム (PRO) 測定を完了できない
- 以前に受けたタキサンまたはプラチナベースの化学療法
- カンナビノイドの使用。 使用中の場合、投与の 4 日前に治療を中止する必要があります。
- 抗てんかん薬または抗うつ薬を使用している場合。 治療は、含める前に安定している必要があります（過去30日間の投与量の変化はありません）。 ただし、カンナビジオールとの主要な相互作用のため、クロバザムによる治療は許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
カンナビジオールを受けているがん患者
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患者は、化学療法を受けている期間にカンナビジオールを受け取ります。
他の名前：
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介入なし：対照群
カンナビジオールを受けていないがん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重がベースラインから変化した患者の数。
時間枠：10週間
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ベースライン時および各化学療法治療前（3週間ごとに予定）に測定された除脂肪体重の変化は、生体インピーダンスによってkgで測定されます。
変化は、総除脂肪体重のパーセンテージの変化として評価されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量の変化
時間枠：10週間
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キロジュール (kJ) で測定されたベースラインからの食物摂取量の変化。 毎週の摂取量の毎週の栄養想起インタビューによって評価されたタンパク質およびエネルギーの摂取量の変化。 kJで測定されたベースラインからの食物摂取量の変化。 毎週の摂取量の毎週の栄養想起インタビューによって評価されたタンパク質およびエネルギーの摂取量の変化。 |
10週間
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エネルギー摂取量の変化。
時間枠：10週間
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毎週の栄養に関する 24 時間のリコール インタビューによって評価されたエネルギー摂取量の変化。 身長（cm）、体重（キロ）、年齢（年齢）、身体活動レベル（PAL）から推定されるハリス・ベネディクト式を使用したエネルギー要件の評価。 身長と体重は、結果 1 の生体インピーダンス測定値から導き出されます。年齢は、参加者との会話から導き出されます。 PAL は、参加者との会話後に評価されます。 エネルギー要件はキロジュール (Kj) で報告されます。 エネルギー要求の相対的充足とその変化の間の相関関係。 エネルギー必要量は、身体活動レベルの他の評価を含め、Harris-Benedict 式によって推定されます。 |
10週間
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タンパク質摂取量の変化
時間枠：10週間
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KJ で測定されたベースラインからのタンパク質摂取量の変化 タンパク質必要量は、成人患者に対するデンマーク保健局の推奨から推定されます。
タンパク質摂取量は、栄養摂取量の 24 時間のリコールによって評価されます。
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10週間
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吐き気の変化
時間枠：10週間
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参加者が吐き気を経験している場合、ベースラインからの吐き気の変化は、毎週のアンケートのカテゴリスケールによって評価されます。毎日、週に5〜6回、週に3〜4回、週に1〜2回、まったくない. 「まったくない」が最低点で、「毎日」が最高点です。 アンケートはデンマーク語で書かれており、Livskvalitet (生活の質) と呼ばれ、尺度は質問 "Symptomer" (症状) です。 アンケートはこの研究のために作成され、言語の検証は、研究が行われるのと同じ部門の 12 人の患者で行われました。 |
10週間
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嘔吐の変化
時間枠：10週間
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ベースラインからの嘔吐の変化は、参加者が吐き気を経験している場合、毎週のアンケートのカテゴリスケールによって評価されます。毎日、週に5〜6回、週に3〜4回、週に1〜2回、まったくない。 「まったくない」が最低点で、「毎日」が最高点です。 アンケートはデンマーク語で書かれており、Livskvalitet (生活の質) と呼ばれ、尺度は質問 "Symptomer" (症状) です。 アンケートはこの研究のために開発され、言語の検証は、研究が行われるのと同じ部門の 12 人の患者で行われました。 |
10週間
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化学療法中の味の違い。
時間枠：10週間
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ベースラインとの味の違いは、2 つの強度のフレーバーで甘み、酸味、またはうま味のフレーバーを加えたフレーバー ニュートラル マッシュ ポテトの官能テストによって測定されます。
参加者は、どのフレーバーを味わい、そのフレーバーの強さを 1 ～ 10 のスケールで答えます。
また、3 つのフレーバーに対する患者の好みも監視されます。
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10週間
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食欲の変化
時間枠：10週間
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ベースラインからの食欲の変化は、1 食分量に関する患者の主観的評価に関する毎週のアンケートのカテゴリ別スケールによって評価されます。毎週の栄養に関する 24 時間のリコール インタビューと比較して、通常よりも大きい、同じ、または小さいです。
大きいほど最高値、通常より小さいほど最低値です。
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10週間
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：10週間
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患者の健康状態に関する毎週のアンケートにより、ベースラインから患者の QOL を推定します。 食欲、味覚、吐き気、嘔吐に関する質問と比較されます。 また、患者のカルテと比較されます。 アンケートはデンマーク語で書かれており、Livskvalitet (生活の質) と呼ばれ、尺度は質問 "Symptomer" (症状) です。 アンケートはこの研究のために作成され、言語の検証は、研究が行われるのと同じ部門の 12 人の患者で行われました。 |
10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jens Rikardt Andersen, MD、University of Copenhagen
- 主任研究者：Sebastian W Nielsen, MD、Zealand University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。