Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cannabidiol på mager kroppsmassa hos patienter som får kemoterapi

21 juli 2023 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Effekten av medicinsk cannabidiol på mager kroppsmassa hos patienter som får oxaliplatin- eller paklitaxelbaserad kemoterapi

En interventionsstudie om effekten av cannabidiol på mager kroppsmassa hos cancerpatienter som får kemoterapi, vid avdelningen för klinisk onkologi vid Själlands universitetssjukhus, Roskilde, Danmark. Fettfri massa kommer att mätas med bioimpedansspektroskopi. Som sekundära resultat kommer protein- och energiintag, illamående, smakförändringar och livskvalitet att bedömas genom muntliga intervjuer och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av biverkningarna av kemoterapi är förlust av mager kroppsmassa. Med en icke-blind tvåväpnad interventionsdesign kommer denna studie att undersöka effekten av cannabidiol på fettfri massa hos cancerpatienter. Studien kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med cancer och som är planerade att genomgå minst 4 kurer med paklitaxel eller oxaliplatinbaserad kemoterapi.

Hypotesen är att patienter som får cannabidiol (300 mg/dag) inte kommer att ha någon förändring i mager kroppsmassa i slutet av studien. I förlängningen av detta antar vi att cannabidiol kommer att öka energi- och proteinintaget på grund av ökad aptit och minskat illamående och kräkningar.

Rekrytering och datainsamling kommer att ske vid avdelningen för klinisk onkologi vid Själlands universitetssjukhus, Roskilde.

Varje patient kommer att inkluderas i fyra kurser med paklitaxel eller oxaliplatinbaserad kemoterapi. Längden mellan varje kemoterapikur är tre veckor.

Mager kroppsmassa kommer att mätas med impedansspektroskopi före varje kemoterapibehandling.

Under två och en halv månad kommer patienterna att besvara ett veckoformulär om illamående, aptit och livskvalitet i allmänhet. Enkäten är framtagen för denna studie.

Utöver frågeformuläret kommer patienterna att intervjuas om sitt dagliga kostintag för att kvantifiera sitt energi- och proteinintag, beräknat i procent av beräknat behov.

En annan biverkning av kemoterapi är förändringar i smak. I denna studie kommer vi att undersöka patientens smak av sött och salt. På dagen för kemoterapi kommer patienterna att göra ett smakprov. I smaktestet ska patienterna berätta vilka av grundsmakerna de antar att de konsumerar, samt hur stark smaken är, på en skala från 1 till 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En cancerdiagnos
  • Uppfyll kriterierna för att påbörja cellgiftsbehandling
  • Måste kunna stå upprätt
  • Har möjlighet till kontakt via telefon
  • Ingen tidigare behandling med taxaner eller platina
  • Planerad att genomgå minst 4 kurer med paklitaxel eller 4 kurer med oxaliplatinbaserad kemoterapi
  • Om kvinna och fertil, måste ha varit i klimakteriet i 1 år eller negativt graviditetstest vid inkluderingen och använda godkända preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Det går inte att slutföra patientrapporterade resultat (PRO)-mätningar
  • Fick tidigare taxaner eller platinabaserad kemoterapi
  • Användning av cannabinoider. Vid användning måste behandlingen avbrytas 4 dagar före inkludering
  • Om du använder något antiepileptiskt eller antidepressivt läkemedel. Behandlingen måste vara stabil (inga förändringar i doseringen under de senaste 30 dagarna) före inkludering. Någon behandling med Clobazam är dock inte tillåten på grund av större interaktion med cannabidiol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Cancerpatienter som får cannabidiol
Läkemedel: Cannabidiol
Patienter kommer att få cannabidiol under den tid de får kemoterapi.
Andra namn:
  • Inget ingripande
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Cancerpatienter som inte får cannabidiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förändring i mager kroppsmassa från baslinjen.
Tidsram: 10 veckor
Förändringar i mager kroppsmassa mätt vid baslinjen och före varje kemoterapibehandling (schemalagd för var tredje vecka) mätt i kg genom bioimpedans. Förändringar bedöms som förändring i procent av total mager kroppsvikt.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matintaget
Tidsram: 10 veckor

Förändring i födointag från baslinjen mätt i kilojoule (kJ). Förändringar i intag av protein- och energi bedöms genom veckovisa näringsåterkallande intervjuer av veckointag.

Förändring i födointag från baslinjen mätt i kJ. Förändringar i intag av protein- och energi bedöms genom veckovisa näringsåterkallande intervjuer av veckointag.
10 veckor
Förändring i energiintaget.
Tidsram: 10 veckor

Förändring i intag av energi bedömd av veckovis näringsmässig 24-timmars återkallelseintervju.

Bedömning av energibehov med hjälp av Harris Benedict-formel beräknad från höjd i cm, vikt i kilo, ålder i år och fysisk aktivitetsnivå (PAL). Längd och vikt härleds från bioimpedansmätningar i Resultat 1. Ålder härleds från samtal med deltagaren. PAL bedöms efter samtal med deltagaren. Energibehovet kommer att redovisas som kilojoule (Kj).

Korrelation mellan relativ uppfyllelse av energibehov och förändring däri. Energibehovet uppskattas av Harris-Benedicts formel, inklusive bland annat bedömning av fysisk aktivitetsnivå.
10 veckor
Förändring i proteinintaget
Tidsram: 10 veckor
Förändring i proteinintag från baslinjen mätt i kJ Proteinbehov uppskattas från den danska hälsomyndighetens rekommendation för vuxna patienter. Proteinintaget bedöms genom 24-timmars återkallande av näringsintaget.
10 veckor
Förändring i illamående
Tidsram: 10 veckor

Förändringar i illamående från baslinjen bedöms med en kategorisk skala i ett veckovis enkät om deltagaren upplever illamående: dagligen, fem eller sex gånger i veckan, tre eller fyra gånger i veckan, en eller två gånger i veckan, inte alls. "Inte alls" är den lägsta poängen, "Daily" är den högsta.

Enkäten är skriven på danska och heter Livskvalitet (Livskvalitet) och skalan är för frågan "Symtom" (symptom). Enkäten är framtagen för denna studie och språkvalidering har gjorts med 12 patienter från samma avdelning som studien kommer att ske
10 veckor
Förändring i emesis
Tidsram: 10 veckor

Förändringar i emes från baslinjen bedöms med en kategorisk skala i ett veckovis enkät om deltagaren upplever illamående: dagligen, fem eller sex gånger i veckan, tre eller fyra gånger i veckan, en eller två gånger i veckan, inte alls. "Inte alls" är den lägsta poängen, "Daily" är den högsta.

Enkäten är skriven på danska och heter Livskvalitet (Livskvalitet) och skalan är för frågan "Symtom" (symptom). Enkäten är framtagen för denna studie och språkvalidering har gjorts med 12 patienter från samma avdelning som studien kommer att ske.
10 veckor
Skillnad i smak under kemoterapi.
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i smak från baslinjen mäts genom ett sensoriskt test med smakneutral potatismos tillsatt söt, sur eller umamismak i två smakstyrkor. Deltagarna kommer att svara på vilken smak de smakar och hur stark smaken är på en skala från 1-10. Även patienternas preferenser i de tre smakerna kommer att övervakas.
10 veckor
Förändring i aptit
Tidsram: 10 veckor
Förändringar i aptit från baslinjen bedöms med en kategorisk skala i ett veckovisa frågeformulär om patientens subjektiva uppskattning av portionsstorlek: större, samma eller mindre än vanligt jämfört med den veckovisa näringsintervjun på 24 timmar. Större är det högsta värdet, mindre än vanligt är det lägsta värdet.
10 veckor
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: 10 veckor

Att uppskatta patientens QOL från baslinjen genom ett veckovisa frågeformulär om patientens välbefinnande. Det kommer att jämföras med frågorna om aptit, smak, illamående och kräkningar. Den kommer också att jämföras med patientjournalen.

Enkäten är skriven på danska och heter Livskvalitet (Livskvalitet) och skalan är för frågan "Symtom" (symptom). Enkäten är framtagen för denna studie och språkvalidering har gjorts med 12 patienter från samma avdelning som studien kommer att ske
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Zealand University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Huvudutredare: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-846

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera