大麻二酚对化疗患者去脂体重的影响
医用大麻二酚对接受奥沙利铂或紫杉醇化疗患者去脂体重的影响
研究概览
详细说明
化疗的副作用之一是瘦体重减少。 通过非盲双臂干预设计，本研究将检查大麻二酚对癌症患者无脂肪质量的影响。 该研究将包括被诊断患有癌症并计划接受至少 4 个疗程的紫杉醇或奥沙利铂化疗的患者。
假设是接受大麻二酚（300 毫克/天）的患者在研究结束时瘦体重没有变化。 除此之外，我们假设大麻二酚会增加能量和蛋白质的摄入量，因为它会增加食欲并减少恶心和呕吐。
招募和数据收集将在罗斯基勒西兰大学医院的临床肿瘤科进行。
每个患者将被纳入四个疗程的紫杉醇或奥沙利铂化疗。 每个化疗疗程之间的时间间隔为三周。
在每次化疗治疗之前，将通过阻抗谱测量去脂体重。
在两个半月的时间里，患者将每周回答一份关于恶心、食欲和生活质量的问卷。 调查问卷是为本研究开发的。
除了问卷之外，还将采访患者的每日饮食摄入量，以量化他们的能量和蛋白质摄入量，计算为估计需要的百分比。
化疗的另一个副作用是味觉改变。 在这项研究中，我们将检查患者的甜味和咸味。 在化疗当天，患者将进行味觉测试。 在味觉测试中，患者必须说出他们认为自己吃的是哪种基本口味，以及味道有多浓，从 1 到 10 打分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断
- 满足开始化疗的标准
- 必须能够直立
- 有可能通过电话联系
- 以前没有用紫杉烷类或铂类药物治疗
- 计划接受至少 4 个疗程的紫杉醇或 4 个疗程的奥沙利铂化疗
- 如果是女性且有生育能力，则必须已绝经 1 年或在纳入时妊娠试验呈阴性，并使用经批准的避孕措施
排除标准：
- 孕
- 哺乳
- 无法完成患者报告结果 (PRO) 测量
- 以前接受过紫杉烷类或铂类化疗
- 使用大麻素。 如果正在使用，则必须在纳入前 4 天停止治疗
- 如果使用任何抗癫痫药或抗抑郁药。 纳入前治疗必须稳定（过去 30 天内剂量没有变化）。 但是，由于与大麻二酚的主要相互作用，不允许使用 Clobazam 进行任何治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
接受大麻二酚的癌症患者
|
患者将在接受化疗期间接受大麻二酚。
其他名称：
|
|
无干预：控制组
不接受大麻二酚的癌症患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，瘦体重发生变化的患者人数。
大体时间：10周
|
在基线和每次化疗治疗前（计划每三周进行一次）测量的瘦体重变化，以千克为单位通过生物阻抗测量。
变化被评估为总瘦体重的百分比变化。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食物摄入量的变化
大体时间：10周
|
以千焦耳 (kJ) 为单位测量的食物摄入量相对于基线的变化。 通过每周摄入量的每周营养回忆访谈评估蛋白质和能量摄入量的变化。 食物摄入量相对于基线的变化，以 kJ 为单位。 通过每周摄入量的每周营养回忆访谈评估蛋白质和能量摄入量的变化。 |
10周
|
|
能量摄入的变化。
大体时间：10周
|
通过每周营养 24 小时回忆访谈评估的能量摄入量变化。 使用 Harris Benedict 公式评估能量需求，该公式根据身高（厘米）、体重（公斤）、年龄（岁）和体力活动水平 (PAL) 进行估算。 身高和体重来自结果 1 中的生物阻抗测量值。年龄来自与参与者的对话。 PAL 在与参与者交谈后进行评估。 能量需求将报告为千焦耳 (Kj)。 能量需求的相对满足与其中的变化之间的相关性。 能量需求由 Harris-Benedict 公式估算，包括对身体活动水平的其他评估。 |
10周
|
|
蛋白质摄入量的变化
大体时间：10周
|
蛋白质摄入量相对于基线的变化，以 kJ 为单位 蛋白质需求量是根据丹麦卫生当局对成年患者的建议估算的。
通过 24 小时回忆营养摄入量来评估蛋白质摄入量。
|
10周
|
|
恶心的变化
大体时间：10周
|
如果参与者感到恶心，则通过每周问卷调查中的分类量表评估恶心相对于基线的变化：每天、每周五或六次、每周三或四次、每周一或两次，或者根本没有。 “完全没有”是最低分，“每天”是最高分。 问卷以丹麦语编写，称为 Livskvalitet（生活质量），量表用于“Symptomer”（症状）问题。 问卷是为这项研究开发的，并且已经对来自同一部门的 12 名患者进行了语言验证，因为研究将进行 |
10周
|
|
呕吐的变化
大体时间：10周
|
如果参与者感到恶心，则通过每周调查问卷中的分类量表评估呕吐相对于基线的变化：每天、每周五或六次、每周三或四次、每周一或两次，或者根本没有。 “完全没有”是最低分，“每天”是最高分。 问卷以丹麦语编写，称为 Livskvalitet（生活质量），量表用于“Symptomer”（症状）问题。 问卷是为这项研究开发的，并且已经对来自同一部门的 12 名患者进行了语言验证，因为研究将进行。 |
10周
|
|
化疗期间的味道差异。
大体时间：10周
|
口味与基线的差异是通过感官测试测量的，其中添加了甜味、酸味或鲜味两种风味强度的中性土豆泥。
参与者将回答他们品尝到的味道以及味道的强烈程度（从 1 到 10）。
还将监测患者对三种口味的偏好。
|
10周
|
|
食欲改变
大体时间：10周
|
与每周营养 24 小时回忆访谈相比，食欲相对于基线的变化通过关于患者对份量的主观估计的每周问卷中的分类量表进行评估：与平时相比更大、相同或更小。
较大的是最高值，比平常小的是最低值。
|
10周
|
|
生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：10周
|
通过关于患者健康状况的每周问卷调查从基线开始估计患者的 QOL。 它将与有关食欲、味觉、恶心和呕吐的问题进行比较。 它还将与患者的病历进行比较。 问卷以丹麦语编写，称为 Livskvalitet（生活质量），量表用于“Symptomer”（症状）问题。 问卷是为这项研究开发的，并且已经对来自同一部门的 12 名患者进行了语言验证，因为研究将进行 |
10周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jens Rikardt Andersen, MD、University of Copenhagen
- 首席研究员：Sebastian W Nielsen, MD、Zealand University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.