Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol hatása a kemoterápiában részesülő betegek sovány testtömegére

2023. július 21. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Az orvosi kannabidiol hatása a sovány testtömegre oxaliplatin vagy paclitaxel alapú kemoterápiában részesülő betegeknél

Egy intervenciós tanulmány a kannabidiol zsírszegény testtömegre gyakorolt ​​hatásáról kemoterápiában részesülő rákos betegeknél, a Zealand Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai osztályán, Roskilde, Dánia. A zsírmentes tömeget bioimpedancia spektroszkópiával mérjük. Másodlagos eredményként a fehérje- és energiabevitelt, az émelygést, az ízelváltozásokat és az életminőséget szóbeli interjúkkal és kérdőívekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia egyik mellékhatása a sovány testtömeg csökkenése. Ez a tanulmány nem vak, kétfegyveres beavatkozási tervvel vizsgálja a kannabidiol hatását a rákos betegek zsírmentes tömegére. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél rákos megbetegedést diagnosztizáltak, és legalább 4 paklitaxel- vagy oxaliplatin-alapú kemoterápiás kúrán kell átesni.

A hipotézis az, hogy a kannabidiolt (300 mg/nap) kapó betegek sovány testtömege nem változik a vizsgálat végén. Ennek kiterjesztéseként azt feltételezzük, hogy a kannabidiol növeli az energia- és fehérjebevitelt a megnövekedett étvágy és a csökkent hányinger és hányás miatt.

A toborzás és az adatgyűjtés a roskildei Zealand Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai osztályán történik.

Minden beteg négy paklitaxel vagy oxaliplatin alapú kemoterápiás kúrán vesz részt. Az egyes kemoterápiás kurzusok közötti időtartam három hét.

A sovány testtömeget minden kemoterápiás kezelés előtt impedanciaspektroszkópiával mérjük.

Két és fél hónapon keresztül a betegek heti kérdőívet fognak válaszolni a hányingerről, az étvágyról és általában az életminőségről. A kérdőív ehhez a tanulmányhoz készült.

A kérdőíven túlmenően a betegeket megkérdezik napi táplálékbevitelükről, hogy számszerűsítsék energia- és fehérjebevitelüket, a becsült szükséglet százalékában.

A kemoterápia másik mellékhatása az ízérzés megváltozása. Ebben a vizsgálatban megvizsgáljuk a páciens édes és sós ízét. A kemoterápia napján a betegek íztesztet kapnak. Az ízteszt során a páciensnek 1-től 10-ig terjedő skálán kell megmondania, hogy az alapízek közül melyiket feltételezi fogyasztva, valamint azt, hogy az íz milyen erős.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák diagnózisa
  • Teljesítse a kemoterápia megkezdésének feltételeit
  • Képesnek kell lennie egyenesen állni
  • Lehetőség van telefonos kapcsolatfelvételre
  • Korábban nem kezelték taxánokkal vagy platinával
  • A tervek szerint legalább 4 paklitaxel vagy 4 oxaliplatin alapú kemoterápia kúrán kell átesni
  • Ha nő és termékeny, már 1 éve menopauzás vagy negatív terhességi tesztnek kell lennie a felvételkor, és jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Szoptatás
  • Nem lehet befejezni a betegek által bejelentett eredmények (PRO) mérését
  • Korábban taxánokat vagy platina alapú kemoterápiát kapott
  • A kannabinoidok használata. Ha használatban van, a kezelést le kell állítani 4 nappal a felvétel előtt
  • Ha bármilyen epilepszia elleni vagy antidepresszáns gyógyszert szed. A kezelésnek stabilnak kell lennie (nincs változás az adagolásban az elmúlt 30 napban) a felvétel előtt. A Clobazam-kezelés azonban nem megengedett a kannabidiollal való jelentős kölcsönhatás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Kannabidiolt kapó rákos betegek
Drog: Cannabidiol
A betegek kannabidiolt kapnak a kemoterápia alatt.
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Rákos betegek, akik nem kapnak kannabidiolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a sovány testtömeg megváltozott a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 10 hét
A sovány testtömeg változásai a kiinduláskor és minden kemoterápiás kezelés előtt (háromhetente ütemezve), kg-ban mérve bioimpedanciával. A változásokat a teljes sovány testtömeg százalékos változásaként értékeljük.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: 10 hét

A táplálékfelvétel változása a kiindulási értékhez képest kilojoule-ban (kJ) mérve. A fehérje- és energiabevitel változásai a heti bevitelről szóló heti táplálkozási felidéző ​​interjúkkal értékelve.

A táplálékfelvétel változása az alapvonalhoz képest kJ-ban mérve. A fehérje- és energiabevitel változásai a heti bevitelről szóló heti táplálkozási felidéző ​​interjúkkal értékelve.
10 hét
Az energiabevitel változása.
Időkeret: 10 hét

Az energiabevitel változása heti táplálkozási, 24 órás visszahívási interjúval értékelve.

Az energiaszükséglet felmérése Harris Benedict-formulával, amelyet magasságból cm-ben, súlyt kilogrammban, életkort években és fizikai aktivitási szintből (PAL) becsülünk. A magasság és a súly az 1. eredmény bioimpedancia méréseiből származik. Az életkor a résztvevővel folytatott beszélgetésből származik. A PAL értékelése a résztvevővel folytatott beszélgetés után történik. Az energiaszükségletet kilojoule-ban (Kj) kell megadni.

Összefüggés az energiaszükséglet relatív teljesülése és változása között. Az energiaszükségletet a Harris-Benedict képlet becsüli meg, beleértve többek között a fizikai aktivitás szintjének felmérését is.
10 hét
Változás a fehérjebevitelben
Időkeret: 10 hét
A fehérjebevitel változása a kiindulási értékhez képest kJ-ban mérve A fehérjeszükséglet becslése a Dán Egészségügyi Hatóság felnőtt betegekre vonatkozó ajánlása alapján történik. A fehérjebevitelt a táplálékfelvétel 24 órás visszahívásával értékelik.
10 hét
Hányinger változása
Időkeret: 10 hét

A hányinger kiindulási állapothoz viszonyított változását kategorikus skálával értékelik egy heti kérdőívben, ha a résztvevő hányingert tapasztal: naponta, hetente ötször vagy hatszor, hetente három-négy alkalommal, hetente egyszer vagy kétszer, egyáltalán nem. Az „egyáltalán nem” a legalacsonyabb pontszám, a „napi” pedig a legmagasabb.

A kérdőív dán nyelven íródott, és a neve Livskvalitet (életminőség), a skála pedig a "tünet" (tünetek) kérdésre vonatkozik. A kérdőívet ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, és a nyelvi validálást 12 pácienssel végezték el, ugyanarról az osztályról, ahol a vizsgálat zajlik majd.
10 hét
Változás a hányásban
Időkeret: 10 hét

A hányinger kiindulási állapothoz viszonyított változását egy kategorikus skálával értékelik egy heti kérdőívben, ha a résztvevő hányingert tapasztal: naponta, hetente ötször vagy hatszor, hetente háromszor vagy négyszer, heti egy-két alkalommal, egyáltalán nem. Az „egyáltalán nem” a legalacsonyabb pontszám, a „napi” pedig a legmagasabb.

A kérdőív dán nyelven íródott, és a neve Livskvalitet (életminőség), a skála pedig a "tünet" (tünetek) kérdésre vonatkozik. A kérdőívet ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, és a nyelvi validálást 12 beteggel végezték el, ugyanarról az osztályról, ahol a vizsgálat zajlik.
10 hét
Ízlésbeli különbségek a kemoterápia során.
Időkeret: 10 hét
Az ízben az alapvonaltól való eltérést érzékszervi teszttel mérik, ízsemleges burgonyapürével, édes, savanyú vagy umami ízesítéssel, két erősségű ízben. A résztvevők egy 1-től 10-ig terjedő skálán válaszolják meg, hogy melyik ízt kóstolják és milyen erős az íz. A páciensek három ízben való preferenciáját is figyelemmel kísérik.
10 hét
Étvágyváltozás
Időkeret: 10 hét
Az étvágy kiindulási értékhez viszonyított változását egy kategorikus skálával értékelik egy heti kérdőívben, amely a beteg szubjektív becslését tartalmazza az adagméretre vonatkozóan: nagyobb, azonos vagy kisebb a szokásosnál a heti táplálkozási 24 órás felidéző ​​interjúhoz képest. A nagyobb a legmagasabb érték, a szokásosnál kisebb a legalacsonyabb érték.
10 hét
Változás az életminőségben (QOL)
Időkeret: 10 hét

A beteg életminőségének becslése a kiindulási állapottól számítva a beteg jólétéről szóló heti kérdőív segítségével. Összehasonlítják az étvágyra, ízérzésre, hányingerre és hányingerre vonatkozó kérdésekkel. Összehasonlításra kerül a beteg kórlapjával is.

A kérdőív dán nyelven íródott, és a neve Livskvalitet (életminőség), a skála pedig a "tünet" (tünetek) kérdésre vonatkozik. A kérdőívet ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, és a nyelvi validálást 12 pácienssel végezték el, ugyanarról az osztályról, ahol a vizsgálat zajlik majd.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-846

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel