L'effet du cannabidiol sur la masse corporelle maigre chez les patients recevant une chimiothérapie
L'effet du cannabidiol médical sur la masse corporelle maigre chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou de paclitaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des effets secondaires de la chimiothérapie est la perte de masse corporelle maigre. Avec une conception d'intervention à deux bras sans aveugle, cette étude examinera l'effet du cannabidiol sur la masse sans graisse chez les patients cancéreux. L'étude inclura des patients chez qui un cancer a été diagnostiqué et qui doivent subir au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de paclitaxel ou d'oxaliplatine.
L'hypothèse est que les patients recevant du cannabidiol (300 mg/jour) n'auront aucun changement de masse corporelle maigre à la fin de l'étude. Dans le prolongement de cela, nous émettons l'hypothèse que le cannabidiol augmentera l'apport énergétique et protéique en raison de l'augmentation de l'appétit et de la diminution des nausées et des vomissements.
Le recrutement et la collecte de données auront lieu au département d'oncologie clinique de l'hôpital universitaire de Zealand à Roskilde.
Chaque patient sera inclus pour quatre cures de chimiothérapie à base de paclitaxel ou d'oxaliplatine. La durée entre chaque cure de chimiothérapie est de trois semaines.
La masse corporelle maigre sera mesurée par spectroscopie d'impédance avant chaque traitement de chimiothérapie.
Pendant deux mois et demi, les patients répondront à un questionnaire hebdomadaire sur les nausées, l'appétit et la qualité de vie en général. Le questionnaire est élaboré pour cette étude.
En plus du questionnaire, les patients seront interrogés sur leur apport alimentaire quotidien afin de quantifier leur apport énergétique et protéique, calculé en pourcentage du besoin estimé.
Un autre effet secondaire de la chimiothérapie est l'altération du goût. Dans cette étude, nous examinerons le goût du patient en sucré et en salé. Le jour de la chimiothérapie, les patients auront un test de goût. Lors du test de goût, les patients doivent dire laquelle des saveurs de base ils présument consommer, ainsi que la force du goût, sur une échelle de 1 à 10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer
- Remplir les critères pour commencer la chimiothérapie
- Doit être capable de se tenir debout
- Avoir la possibilité d'être contacté par téléphone
- Aucun traitement préalable avec des taxanes ou des platines
- Devrait subir au moins 4 cycles de paclitaxel ou 4 cycles de chimiothérapie à base d'oxaliplatine
- Si femme et fertile, doit être ménopausée depuis 1 an ou test de grossesse négatif à l'inclusion et utiliser des mesures contraceptives approuvées
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Impossible de terminer les mesures des résultats rapportés par le patient (PRO)
- Taxanes ou chimiothérapie à base de platine précédemment reçus
- Utilisation de cannabinoïdes. En cas d'utilisation, le traitement doit être arrêté 4 jours avant l'inclusion
- Si vous utilisez un médicament anti-épileptique ou antidépresseur. Le traitement doit être stable (pas de changement de posologie au cours des 30 derniers jours) avant l'inclusion. Cependant, tout traitement par Clobazam n'est pas autorisé en raison d'une interaction majeure avec le cannabidiol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients cancéreux recevant du cannabidiol
|
Les patients recevront du cannabidiol pendant la période de chimiothérapie.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients cancéreux ne recevant pas de cannabidiol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients dont la masse corporelle maigre a changé par rapport au départ.
Délai: 10 semaines
|
Modifications de la masse corporelle maigre mesurées au départ et avant chaque traitement de chimiothérapie (programmé toutes les trois semaines) mesurées en kg par bioimpédance.
Les changements sont évalués en tant que changement en pourcentage du poids total de la masse corporelle maigre.
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 10 semaines
|
Changement de l'apport alimentaire par rapport au départ mesuré en kilojoule (kJ). Changements dans l'apport en protéines et en énergie évalués par des entretiens hebdomadaires de rappel nutritionnel de l'apport hebdomadaire. Changement de l'apport alimentaire par rapport au départ mesuré en kJ. Changements dans l'apport en protéines et en énergie évalués par des entretiens hebdomadaires de rappel nutritionnel de l'apport hebdomadaire. |
10 semaines
|
|
Modification de l'apport énergétique.
Délai: 10 semaines
|
Changement d'apport énergétique évalué par entretien hebdomadaire de rappel nutritionnel de 24 heures. Évaluation des besoins énergétiques à l'aide de la formule de Harris Benedict estimée à partir de la taille en cm, du poids en kilo, de l'âge en années et du niveau d'activité physique (PAL). La taille et le poids sont dérivés des mesures de bioimpédance dans le résultat 1. L'âge est dérivé de la conversation avec le participant. PAL est évalué après conversation avec le participant. Les besoins en énergie seront rapportés en kilojoules (Kj). Corrélation entre la satisfaction relative des besoins énergétiques et leur évolution. Les besoins énergétiques sont estimés par la formule de Harris-Benedict, incluant entre autres l'évaluation du niveau d'activité physique. |
10 semaines
|
|
Modification de l'apport en protéines
Délai: 10 semaines
|
Changement de l'apport en protéines par rapport à la ligne de base mesuré en kJ Le besoin en protéines est estimé à partir de la recommandation de l'autorité sanitaire danoise pour les patients adultes.
L'apport en protéines est évalué par un rappel des apports nutritionnels sur 24 heures.
|
10 semaines
|
|
Modification des nausées
Délai: 10 semaines
|
Les changements dans les nausées par rapport au départ sont évalués par une échelle catégorielle dans un questionnaire hebdomadaire si le participant a des nausées : tous les jours, cinq ou six fois par semaine, trois ou quatre fois par semaine, une ou deux fois par semaine, pas du tout. "Pas du tout" étant le score le plus bas, "Quotidien" étant le plus élevé. Le questionnaire est écrit en danois et s'appelle Livskvalitet (Qualité de vie) et l'échelle est pour la question "Symptomer" (symptômes). Le questionnaire est élaboré pour cette étude et la validation linguistique a été faite auprès de 12 patients du même service que l'étude aura lieu |
10 semaines
|
|
Modification des vomissements
Délai: 10 semaines
|
Les changements dans les vomissements par rapport au départ sont évalués par une échelle catégorielle dans un questionnaire hebdomadaire si le participant a des nausées : tous les jours, cinq ou six fois par semaine, trois ou quatre fois par semaine, une ou deux fois par semaine, pas du tout. "Pas du tout" étant le score le plus bas, "Quotidien" étant le plus élevé. Le questionnaire est écrit en danois et s'appelle Livskvalitet (Qualité de vie) et l'échelle est pour la question "Symptomer" (symptômes). Le questionnaire est élaboré pour cette étude et la validation linguistique a été faite auprès de 12 patients du même service où l'étude aura lieu. |
10 semaines
|
|
Différence de goût pendant la chimiothérapie.
Délai: 10 semaines
|
La différence de goût par rapport à la ligne de base est mesurée par un test sensoriel avec une purée de pommes de terre à saveur neutre ajoutée à une saveur sucrée, aigre ou umami dans deux forces de saveur.
Les participants répondront quelle saveur ils goûtent et quelle est la force de la saveur sur une échelle de 1 à 10.
La préférence des patients pour les trois saveurs sera également surveillée.
|
10 semaines
|
|
Changement d'appétit
Délai: 10 semaines
|
Les changements d'appétit par rapport à la ligne de base sont évalués par une échelle catégorielle dans un questionnaire hebdomadaire sur l'estimation subjective du patient sur la taille des portions : plus grande, identique ou plus petite que d'habitude par rapport à l'entretien hebdomadaire de rappel nutritionnel de 24 heures.
Plus grand étant la valeur la plus élevée, plus petit que d'habitude étant la valeur la plus basse.
|
10 semaines
|
|
Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: 10 semaines
|
Estimer la qualité de vie du patient à partir de la ligne de base par un questionnaire hebdomadaire sur le bien-être du patient. Elle sera comparée aux questions sur l'appétit, le goût, les nausées et les vomissements. Il sera également confronté au dossier médical du patient. Le questionnaire est écrit en danois et s'appelle Livskvalitet (Qualité de vie) et l'échelle est pour la question "Symptomer" (symptômes). Le questionnaire est élaboré pour cette étude et la validation linguistique a été faite auprès de 12 patients du même service que l'étude aura lieu |
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- Chercheur principal: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-846
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .