O efeito do canabidiol na massa corporal magra em pacientes recebendo quimioterapia
O efeito do canabidiol medicinal na massa corporal magra em pacientes recebendo quimioterapia à base de oxaliplatina ou paclitaxel
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos efeitos colaterais da quimioterapia é a perda de massa corporal magra. Com um projeto de intervenção de dois braços não cego, este estudo examinará o efeito do canabidiol na massa livre de gordura em pacientes com câncer. O estudo incluirá pacientes diagnosticados com câncer e agendados para serem submetidos a pelo menos 4 ciclos de quimioterapia à base de paclitaxel ou oxaliplatina.
A hipótese é que pacientes recebendo canabidiol (300mg/dia) não terão alteração na massa corporal magra ao final do estudo. Em extensão a isso, levantamos a hipótese de que o canabidiol aumentará a ingestão de energia e proteína devido ao aumento do apetite e diminuição da náusea e êmese.
O recrutamento e a coleta de dados serão realizados no departamento de Oncologia Clínica do Hospital Universitário da Zelândia, em Roskilde.
Cada paciente será incluído em quatro ciclos de quimioterapia à base de paclitaxel ou oxaliplatina. A duração entre cada ciclo de quimioterapia é de três semanas.
A massa corporal magra será medida por espectroscopia de impedância antes de cada tratamento quimioterápico.
Durante dois meses e meio, os pacientes responderão a um questionário semanal sobre náuseas, apetite e qualidade de vida em geral. O questionário é desenvolvido para este estudo.
Além do questionário, os pacientes serão entrevistados sobre sua ingestão alimentar diária para quantificar sua ingestão energética e proteica, calculada como percentual da necessidade estimada.
Outro efeito colateral da quimioterapia são as alterações no paladar. Neste estudo, examinaremos o paladar do paciente em doces e salgados. No dia da quimioterapia, os pacientes farão um teste de paladar. No teste de sabor, o paciente deve dizer qual dos sabores básicos acredita estar consumindo, bem como o quão forte é o sabor, em uma escala de 1 a 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer
- Cumprir os critérios para iniciar a quimioterapia
- Deve ser capaz de ficar em pé
- Ter a possibilidade de contacto por telefone
- Nenhum tratamento anterior com taxanos ou platinas
- Programado para ser submetido a pelo menos 4 ciclos de paclitaxel ou 4 ciclos de quimioterapia baseada em oxaliplatina
- Se mulher e fértil, deve estar na menopausa há 1 ano ou teste de gravidez negativo na inclusão e usar medidas contraceptivas aprovadas
Critério de exclusão:
- Grávida
- Amamentação
- Incapaz de concluir as medições dos resultados relatados pelo paciente (PRO)
- Taxanos previamente recebidos ou quimioterapia à base de platina
- Uso de canabinóides. Se estiver em uso, o tratamento deve ser interrompido 4 dias antes da inclusão
- Se estiver usando algum medicamento antiepiléptico ou antidepressivo. O tratamento deve ser estável (sem alterações na dosagem nos últimos 30 dias) antes da inclusão. No entanto, qualquer tratamento com Clobazam não é permitido devido à grande interação com o canabidiol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes com câncer recebendo canabidiol
|
Os pacientes receberão canabidiol no período de tempo em que receberem a quimioterapia.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com câncer que não recebem canabidiol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com alteração na massa corporal magra desde o início.
Prazo: 10 semanas
|
Alterações na massa corporal magra medida no início e antes de cada tratamento quimioterápico (programado para cada três semanas) medida em kg por bioimpedância.
As alterações são avaliadas como alteração na porcentagem do peso total da massa corporal magra.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: 10 semanas
|
Mudança na ingestão de alimentos desde a linha de base medida em quilojoule (kJ). Mudanças na ingestão de proteína e energia avaliadas por entrevistas de recordatório nutricional semanal de ingestão semanal. Mudança na ingestão de alimentos desde a linha de base medida em kJ. Mudanças na ingestão de proteína e energia avaliadas por entrevistas de recordatório nutricional semanal de ingestão semanal. |
10 semanas
|
|
Mudança na ingestão de energia.
Prazo: 10 semanas
|
Mudança na ingestão de energia avaliada por entrevista nutricional semanal recordatório de 24 horas. Avaliação da necessidade energética por meio da fórmula de Harris Benedict estimada a partir da altura em cm, peso em quilos, idade em anos e nível de atividade física (NAF). A altura e o peso são derivados das medições de bioimpedância no Resultado 1. A idade é derivada da conversa com o participante. O NAF é avaliado após conversa com o participante. Os requisitos de energia serão relatados como quilojoule (Kj). Correlação entre o cumprimento relativo do requisito de energia e sua mudança. A necessidade de energia é estimada pela fórmula de Harris-Benedict, incluindo, entre outras avaliações, o nível de atividade física. |
10 semanas
|
|
Mudança na ingestão de proteínas
Prazo: 10 semanas
|
A alteração na ingestão de proteína desde a linha de base medida em kJ A necessidade de proteína é estimada a partir da recomendação da Autoridade de Saúde Dinamarquesa para pacientes adultos.
A ingestão de proteína é avaliada pelo recordatório de 24 horas da ingestão nutricional.
|
10 semanas
|
|
Mudança na náusea
Prazo: 10 semanas
|
Alterações na náusea desde a linha de base são avaliadas por uma escala categórica em um questionário semanal se o participante estiver sentindo náusea: diariamente, cinco ou seis vezes por semana, três ou quatro vezes por semana, uma ou duas vezes por semana, nenhuma vez. "Nem um pouco" sendo a pontuação mais baixa, "Diário" sendo a mais alta. O Questionário é escrito em dinamarquês e chama-se Livskvalitet (Qualidade de vida) e a escala é para a questão "Symptomer" (sintomas). O questionário é desenvolvido para este estudo e a validação de linguagem foi feita com 12 pacientes do mesmo departamento em que o estudo será realizado |
10 semanas
|
|
Mudança na êmese
Prazo: 10 semanas
|
Alterações na êmese desde o início são avaliadas por uma escala categórica em um questionário semanal se o participante estiver sentindo náuseas: diariamente, cinco ou seis vezes por semana, três ou quatro vezes por semana, uma ou duas vezes por semana, nenhuma vez. "Nem um pouco" sendo a pontuação mais baixa, "Diário" sendo a mais alta. O Questionário é escrito em dinamarquês e chama-se Livskvalitet (Qualidade de vida) e a escala é para a questão "Symptomer" (sintomas). O questionário é desenvolvido para este estudo e a validação de linguagem foi feita com 12 pacientes do mesmo departamento em que o estudo será realizado. |
10 semanas
|
|
Diferença no paladar durante a quimioterapia.
Prazo: 10 semanas
|
A diferença no sabor da linha de base é medida por um teste sensorial com purê de batata de sabor neutro adicionado de sabor doce, azedo ou umami em duas intensidades de sabor.
Os participantes responderão qual sabor provaram e quão forte é o sabor em uma escala de 1 a 10.
Também será monitorada a preferência dos pacientes nos três sabores.
|
10 semanas
|
|
Mudança no apetite
Prazo: 10 semanas
|
Alterações no apetite desde a linha de base são avaliadas por uma escala categórica em um questionário semanal sobre a estimativa subjetiva do paciente sobre o tamanho da porção: maior, igual ou menor que o normal em comparação com a entrevista nutricional semanal de 24 horas.
Maior sendo o valor mais alto, menor que o normal sendo o valor mais baixo.
|
10 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida (QOL)
Prazo: 10 semanas
|
Estimar a QV do paciente desde o início por meio de um questionário semanal sobre o bem-estar do paciente. Será comparada com as questões sobre apetite, paladar, náusea e êmese. Também será comparado com o prontuário do paciente. O Questionário é escrito em dinamarquês e chama-se Livskvalitet (Qualidade de vida) e a escala é para a questão "Symptomer" (sintomas). O questionário é desenvolvido para este estudo e a validação de linguagem foi feita com 12 pacientes do mesmo departamento em que o estudo será realizado |
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- Investigador principal: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-846
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Canabidiol
-
Formula30A LLCConcluídoDistúrbio de ansiedade generalizadaEstados Unidos, Porto Rico