Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanabidiolu na svalovou hmotu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii

21. července 2023 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Vliv lékařského kanabidiolu na beztukovou tělesnou hmotu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny nebo paklitaxelu

Intervenční studie o účinku kanabidiolu na svalovou hmotu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, na oddělení klinické onkologie v Zélandské univerzitní nemocnici, Roskilde, Dánsko. Beztuková hmotnost bude měřena bioimpedanční spektroskopií. Sekundárními výstupy bude příjem bílkovin a energie, nevolnost, změny chuti a kvalita života pomocí ústních pohovorů a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z vedlejších účinků chemoterapie je ztráta svalové hmoty. S nezaslepeným dvouramenným intervenčním designem bude tato studie zkoumat účinek kanabidiolu na beztukovou hmotu u pacientů s rakovinou. Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je diagnostikována rakovina a je u nich plánováno podstoupit alespoň 4 cykly chemoterapie na bázi paklitaxelu nebo oxaliplatiny.

Hypotézou je, že u pacientů užívajících kanabidiol (300 mg/den) se na konci studie nezmění svalová hmota. Kromě toho předpokládáme, že kanabidiol zvýší příjem energie a bílkovin kvůli zvýšené chuti k jídlu a snížení nevolnosti a zvracení.

Nábor a sběr dat bude probíhat na oddělení klinické onkologie v Zealand University Hospital, Roskilde.

Každý pacient bude zařazen do čtyř cyklů chemoterapie na bázi paklitaxelu nebo oxaliplatiny. Doba mezi jednotlivými chemoterapeutickými cykly je tři týdny.

Před každou chemoterapií bude pomocí impedanční spektroskopie měřena tělesná hmotnost bez tuku.

Dva a půl měsíce budou pacienti odpovídat na týdenní dotazník o nevolnosti, chuti k jídlu a kvalitě života obecně. Dotazník je vytvořen pro tuto studii.

Kromě dotazníku budou pacienti dotazováni na jejich denní dietní příjem, aby se kvantifikoval jejich příjem energie a bílkovin, vypočítaný jako procento odhadované potřeby.

Dalším vedlejším účinkem chemoterapie jsou změny chuti. V této studii budeme zkoumat chuť pacienta na sladké a slané. V den chemoterapie pacienty čeká test chuti. V chuťovém testu musí pacienti na stupnici od 1 do 10 sdělit, kterou ze základních příchutí předpokládají, že konzumují, a také jak silnou chuť má.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny
  • Splnit kritéria pro zahájení chemoterapie
  • Musí být schopen stát vzpřímeně
  • Mít možnost telefonického kontaktu
  • Žádná předchozí léčba taxany nebo platinou
  • Naplánováno podstoupit alespoň 4 cykly paklitaxelu nebo 4 cykly chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • Pokud je žena a je plodná, musí mít 1 rok menopauzu nebo negativní těhotenský test při zařazení a používat schválená antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojení
  • Nelze dokončit měření výsledků hlášených pacientem (PRO).
  • Dříve dostávali taxany nebo chemoterapii na bázi platiny
  • Použití kanabinoidů. Pokud se používá, musí být léčba ukončena 4 dny před zařazením
  • Pokud užíváte antiepileptika nebo antidepresiva. Léčba musí být před zařazením stabilní (žádné změny v dávkování za posledních 30 dnů). Jakákoli léčba přípravkem Clobazam však není povolena kvůli velké interakci s kanabidiolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti s rakovinou užívající kanabidiol
Lék: Cannabidiol
Pacienti budou dostávat kanabidiol v době, kdy dostávají chemoterapii.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s rakovinou nedostávají kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se změnou beztukové tělesné hmoty oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 10 týdnů
Změny v netukové tělesné hmotnosti měřené na začátku a před každou chemoterapií (plánovanou na každé tři týdny) měřené v kg pomocí bioimpedance. Změny jsou hodnoceny jako změna v procentech celkové tělesné hmotnosti bez tuku.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu potravy
Časové okno: 10 týdnů

Změna příjmu potravy od výchozí hodnoty měřená v kilojoulech (kJ). Změny v příjmu bílkovin a energie hodnocené týdenními nutričními pohovory o týdenním příjmu.

Změna příjmu potravy oproti výchozí hodnotě měřená v kJ. Změny v příjmu bílkovin a energie hodnocené týdenními nutričními pohovory o týdenním příjmu.
10 týdnů
Změna energetického příjmu.
Časové okno: 10 týdnů

Změna příjmu energie hodnocená týdenním nutričním 24hodinovým pohovorem.

Posouzení energetické potřeby pomocí Harrise Benedicta - vzorec odhadovaný z výšky v cm, hmotnosti v kilogramech, věku v letech a úrovně fyzické aktivity (PAL). Výška a hmotnost jsou odvozeny z měření bioimpedance ve výsledku 1. Věk je odvozen z rozhovoru s účastníkem. PAL je hodnocen po rozhovoru s účastníkem. Energetické požadavky budou vykazovány jako kilojoule (Kj).

Korelace mezi relativním plněním energetické potřeby a její změnou. Energetická potřeba se odhaduje podle Harris-Benedictova vzorce, mimo jiné včetně hodnocení úrovně fyzické aktivity.
10 týdnů
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: 10 týdnů
Změna příjmu bílkovin oproti výchozí hodnotě měřené v kJ Potřeba bílkovin je odhadnuta z doporučení dánského zdravotnického úřadu pro dospělé pacienty. Příjem bílkovin se hodnotí 24hodinovým vyvoláním příjmu výživy.
10 týdnů
Změna v nevolnosti
Časové okno: 10 týdnů

Změny nevolnosti oproti výchozímu stavu se hodnotí kategorickou škálou v týdenním dotazníku, pokud účastník pociťuje nevolnost: denně, pětkrát nebo šestkrát týdně, třikrát nebo čtyřikrát týdně, jednou nebo dvakrát týdně, vůbec ne. „Vůbec ne“ je nejnižší skóre, „Denně“ je nejvyšší.

Dotazník je napsán v dánštině a jmenuje se Livskvalitet (Kvalita života) a škála je pro otázku „Symptomer“ (příznaky). Dotazník byl vyvinut pro tuto studii a jazyková validace byla provedena s 12 pacienty ze stejného oddělení, kde bude studie probíhat
10 týdnů
Změna zvracení
Časové okno: 10 týdnů

Změny ve zvracení oproti výchozímu stavu se hodnotí kategorickou škálou v týdenním dotazníku, pokud účastník pociťuje nevolnost: denně, pětkrát nebo šestkrát týdně, třikrát nebo čtyřikrát týdně, jednou nebo dvakrát týdně, vůbec ne. „Vůbec ne“ je nejnižší skóre, „Denně“ je nejvyšší.

Dotazník je napsán v dánštině a jmenuje se Livskvalitet (Kvalita života) a škála je pro otázku „Symptomer“ (příznaky). Dotazník byl vyvinut pro tuto studii a jazyková validace byla provedena u 12 pacientů ze stejného oddělení, na kterém bude studie probíhat.
10 týdnů
Rozdíl v chuti během chemoterapie.
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl v chuti od výchozí hodnoty se měří senzorickým testem s chuťově neutrální bramborovou kaší přidanou sladkou, kyselou nebo umami příchutí ve dvou silách chuti. Účastníci odpoví, jakou příchuť mají a jak silnou chuť mají, na stupnici od 1 do 10. Rovněž bude sledována preference pacientů ve třech příchutích.
10 týdnů
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 10 týdnů
Změny chuti k jídlu oproti výchozímu stavu jsou hodnoceny kategorickou škálou v týdenním dotazníku o pacientově subjektivním odhadu velikosti porce: větší, stejná nebo menší než obvykle ve srovnání s týdenním nutričním 24hodinovým vyvolávacím rozhovorem. Větší je nejvyšší hodnota, menší než obvykle je nejnižší hodnota.
10 týdnů
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: 10 týdnů

Odhadnout QOL pacienta od výchozího stavu pomocí týdenního dotazníku o pacientově pohodě. Bude porovnána s otázkami o chuti k jídlu, chuti, nevolnosti a zvracení. Bude také porovnána se zdravotním záznamem pacienta.

Dotazník je napsán v dánštině a jmenuje se Livskvalitet (Kvalita života) a škála je pro otázku „Symptomer“ (příznaky). Dotazník byl vyvinut pro tuto studii a jazyková validace byla provedena s 12 pacienty ze stejného oddělení, kde bude studie probíhat
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit