Effekten av Cannabidiol på mager kroppsmasse hos pasienter som får kjemoterapi
Effekten av medisinsk cannabidiol på mager kroppsmasse hos pasienter som får oksaliplatin- eller paklitakselbasert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av bivirkningene av kjemoterapi er tap av mager kroppsmasse. Med et ikke-blindt to-armet intervensjonsdesign vil denne studien undersøke effekten av cannabidiol på fettfri masse hos kreftpasienter. Studien vil inkludere pasienter som er diagnostisert med kreft og som er planlagt å gjennomgå minst 4 kurer med paklitaksel eller oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Hypotesen er at pasienter som får cannabidiol (300 mg/dag) ikke vil ha noen endring i mager kroppsmasse ved slutten av studien. I forlengelsen av dette antar vi at cannabidiol vil øke energi- og proteininntaket på grunn av økt appetitt og redusert kvalme og brekninger.
Rekruttering og datainnsamling vil foregå ved avdeling for klinisk onkologi ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde.
Hver pasient vil bli inkludert i fire kurer med paklitaksel eller oksaliplatinbasert kjemoterapi. Lengden mellom hver cellegiftkur er tre uker.
Mager kroppsmasse vil bli målt ved impedansspektroskopi før hver cellegiftbehandling.
I to og en halv måned skal pasientene svare på et ukentlig spørreskjema om kvalme, appetitt og livskvalitet generelt. Spørreskjemaet er utviklet for denne studien.
I tillegg til spørreskjemaet vil pasientene bli intervjuet om sitt daglige kostinntak for å kvantifisere energi- og proteininntaket, beregnet i prosent av estimert behov.
En annen bivirkning av kjemoterapi er endringer i smak. I denne studien skal vi undersøke pasientens smak av søtt og salt. På cellegiftdagen vil pasientene få en smaksprøve. I smakstesten skal pasientene fortelle hvilke av grunnsmakene de antar at de inntar, samt hvor sterk smaken er, på en skala fra 1 til 10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av kreft
- Oppfylle kriteriene for å starte cellegiftbehandling
- Må kunne stå oppreist
- Har mulighet for telefonkontakt
- Ingen tidligere behandling med taxaner eller platina
- Planlagt å gjennomgå minst 4 kurer med paklitaksel eller 4 kurer med oksaliplatinbasert kjemoterapi
- Hvis kvinne og fertil, må ha vært i overgangsalderen i 1 år eller negativ graviditetstest ved inkludering og bruke godkjente prevensjonstiltak
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Amming
- Kan ikke fullføre pasientrapporterte utfall (PRO)-målinger
- Tidligere mottatt taxaner eller platinabasert kjemoterapi
- Bruk av cannabinoider. Ved bruk må behandlingen avbrytes 4 dager før inkludering
- Hvis du bruker noen antiepileptisk eller antidepressiv medisin. Behandlingen må være stabil (ingen endringer i dosering de siste 30 dagene) før inkludering. Imidlertid er enhver behandling med Clobazam ikke tillatt på grunn av stor interaksjon med cannabidiol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kreftpasienter som får cannabidiol
|
Pasienter vil få cannabidiol i den perioden de får cellegift.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kreftpasienter som ikke får cannabidiol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med endring i mager kroppsmasse fra baseline.
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i mager kroppsmasse målt ved baseline og før hver kjemoterapibehandling (planlagt for hver tredje uke) målt i kg ved bioimpedans.
Endringer vurderes som endring i prosentandel av total mager kroppsvekt.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matinntaket
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i matinntak fra baseline målt i kilojoule (kJ). Endringer i inntak av protein- og energi vurdert ved ukentlige ernæringsmessige tilbakekallingsintervjuer av ukentlig inntak. Endring i matinntak fra baseline målt i kJ. Endringer i inntak av protein- og energi vurdert ved ukentlige ernæringsmessige tilbakekallingsintervjuer av ukentlig inntak. |
10 uker
|
|
Endring i energiinntaket.
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i inntak av energi vurdert ved ukentlig ernæringsmessig 24-timers tilbakekallingsintervju. Vurdering av energibehov ved hjelp av Harris Benedict- formel estimert fra høyde i cm, vekt i kilo, alder i år og fysisk aktivitetsnivå (PAL). Høyde og vekt er utledet fra bioimpedansmålinger i Utfall 1. Alder er utledet fra samtale med deltaker. PAL vurderes etter samtale med deltaker. Energibehov vil bli rapportert som kilojoule (Kj). Sammenheng mellom relativ oppfyllelse av energibehov, og endring i dette. Energibehovet er estimert ved hjelp av Harris-Benedicts formel, inkludert blant annet vurdering av fysisk aktivitetsnivå. |
10 uker
|
|
Endring i proteininntaket
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i proteininntak fra baseline målt i kJ Proteinbehov er estimert fra det danske helsetilsynets anbefaling for voksne pasienter.
Proteininntak vurderes ved 24-timers tilbakekalling av næringsinntak.
|
10 uker
|
|
Endring i kvalme
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i kvalme fra baseline vurderes etter en kategorisk skala i et ukentlig spørreskjema hvis deltakeren opplever kvalme: daglig, fem eller seks ganger i uken, tre eller fire ganger i uken, en eller to ganger i uken, ikke i det hele tatt. "Ikke i det hele tatt" er den laveste poengsummen, "Daglig" er den høyeste. Spørreskjemaet er skrevet på dansk og heter Livskvalitet (Livskvalitet) og skalaen er for spørsmålet "Symptomer" (symptomer). Spørreskjemaet er utviklet for denne studien og språkvalidering er gjort med 12 pasienter fra samme avdeling som studien skal foregå |
10 uker
|
|
Endring i brekninger
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i brekninger fra baseline vurderes ved en kategorisk skala i et ukentlig spørreskjema hvis deltakeren opplever kvalme: daglig, fem eller seks ganger i uken, tre eller fire ganger i uken, en eller to ganger i uken, ikke i det hele tatt. "Ikke i det hele tatt" er den laveste poengsummen, "Daglig" er den høyeste. Spørreskjemaet er skrevet på dansk og heter Livskvalitet (Livskvalitet) og skalaen er for spørsmålet "Symptomer" (symptomer). Spørreskjemaet er utviklet for denne studien og det er gjort språkvalidering med 12 pasienter fra samme avdeling som studien skal foregå. |
10 uker
|
|
Forskjell i smak under kjemoterapi.
Tidsramme: 10 uker
|
Smaksforskjell fra baseline måles ved en sensorisk test med smaksnøytral potetmos tilsatt søt, sur eller umamismak i to smaksstyrker.
Deltakerne vil svare på hvilken smak de smaker og hvor sterk smaken er på en skala fra 1-10.
Også pasientens preferanse i de tre smakene vil bli overvåket.
|
10 uker
|
|
Endring i appetitt
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i appetitt fra baseline vurderes ved en kategorisk skala i et ukentlig spørreskjema om pasientens subjektive estimat på porsjonsstørrelse: større, lik eller mindre enn vanlig sammenlignet med det ukentlige ernæringsmessige 24-timers tilbakekallingsintervjuet.
Større er den høyeste verdien, mindre enn vanlig er den laveste verdien.
|
10 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 10 uker
|
Å estimere pasientens QOL fra baseline ved hjelp av et ukentlig spørreskjema om pasientens velvære. Det vil bli sammenlignet med spørsmålene om appetitt, smak, kvalme og brekninger. Det vil også bli sammenlignet med pasientjournalen. Spørreskjemaet er skrevet på dansk og heter Livskvalitet (Livskvalitet) og skalaen er for spørsmålet "Symptomer" (symptomer). Spørreskjemaet er utviklet for denne studien og språkvalidering er gjort med 12 pasienter fra samme avdeling som studien skal foregå |
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-846
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .