Het effect van cannabidiol op de vetvrije massa bij patiënten die chemotherapie krijgen
Het effect van medicinale cannabidiol op vetvrije massa bij patiënten die chemotherapie op basis van oxaliplatine of paclitaxel krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de bijwerkingen van chemotherapie is verlies van vetvrije massa. Met een niet-geblindeerd tweearmig interventieontwerp zal deze studie het effect van cannabidiol op de vetvrije massa bij kankerpatiënten onderzoeken. De studie zal patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met kanker en gepland zijn om ten minste 4 kuren met op paclitaxel of oxaliplatine gebaseerde chemotherapie te ondergaan.
De hypothese is dat patiënten die cannabidiol (300 mg/dag) krijgen aan het einde van het onderzoek geen verandering in vetvrije massa zullen hebben. In het verlengde hiervan veronderstellen we dat cannabidiol de energie- en eiwitinname zal verhogen vanwege een verhoogde eetlust en verminderde misselijkheid en braken.
Werving en gegevensverzameling vinden plaats op de afdeling Klinische Oncologie van het Seeland University Hospital, Roskilde.
Elke patiënt krijgt vier kuren chemotherapie op basis van paclitaxel of oxaliplatine. De duur tussen elke chemokuur is drie weken.
De vetvrije massa wordt vóór elke chemotherapiebehandeling gemeten door middel van impedantiespectroscopie.
Gedurende twee en een halve maand beantwoorden patiënten wekelijks een vragenlijst over misselijkheid, eetlust en kwaliteit van leven in het algemeen. Voor dit onderzoek is de vragenlijst ontwikkeld.
Naast de vragenlijst zullen de patiënten worden geïnterviewd over hun dagelijkse inname via de voeding om hun energie- en eiwitinname te kwantificeren, berekend als percentage van de geschatte behoefte.
Een ander neveneffect van chemotherapie zijn smaakveranderingen. In dit onderzoek onderzoeken we de smaak van de patiënt in zoet en zout. Op de dag van de chemotherapie krijgen de patiënten een smaaktest. In de smaaktest moeten de patiënten vertellen welke van de basissmaken ze denken te consumeren en hoe sterk de smaak is, op een schaal van 1 tot 10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van kanker
- Voldoe aan de criteria voor het starten van chemotherapie
- Moet rechtop kunnen staan
- Heb de mogelijkheid tot telefonisch contact
- Geen voorafgaande behandeling met taxanen of platina's
- Gepland om minimaal 4 kuren paclitaxel of 4 kuren chemotherapie op basis van oxaliplatine te ondergaan
- Indien vrouwelijk en vruchtbaar, moet menopauze zijn geweest gedurende 1 jaar of negatieve zwangerschapstest bij opname en goedgekeurde anticonceptiemaatregelen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Borstvoeding
- Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen kunnen niet worden voltooid
- Eerder taxanen of op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen
- Gebruik van cannabinoïden. Indien in gebruik, moet de behandeling 4 dagen vóór opname worden stopgezet
- Als u een anti-epileptisch of antidepressivum gebruikt. De behandeling moet stabiel zijn (geen veranderingen in de dosering in de afgelopen 30 dagen) voorafgaand aan opname. Elke behandeling met Clobazam is echter niet toegestaan vanwege de grote interactie met cannabidiol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kankerpatiënten die cannabidiol krijgen
|
Patiënten krijgen cannabidiol in de periode dat ze chemotherapie krijgen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kankerpatiënten die geen cannabidiol krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verandering in vetvrije massa vanaf baseline.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in vetvrije massa gemeten bij baseline en vóór elke chemotherapiebehandeling (gepland voor elke drie weken), gemeten in kg door middel van bio-impedantie.
Veranderingen worden beoordeeld als verandering in percentage van het totale vetvrije lichaamsgewicht.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in voedselinname ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in kilojoule (kJ). Veranderingen in inname van eiwit- en energie beoordeeld door wekelijkse voedingsherinneringsgesprekken van wekelijkse inname. Verandering in voedselinname ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in kJ. Veranderingen in inname van eiwit- en energie beoordeeld door wekelijkse voedingsherinneringsgesprekken van wekelijkse inname. |
10 weken
|
|
Verandering in energie-inname.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in inname van energie beoordeeld door wekelijks 24-uurs terugroepinterview over voeding. Beoordeling van de energiebehoefte met behulp van de formule van Harris Benedict, geschat op basis van lengte in cm, gewicht in kilo, leeftijd in jaren en fysieke activiteitsniveau (PAL). Lengte en gewicht zijn afgeleid van bio-impedantiemetingen in Uitkomst 1. Leeftijd is afgeleid van gesprek met de deelnemer. PAL wordt beoordeeld na gesprek met de deelnemer. De energiebehoefte wordt gerapporteerd als kilojoule (Kj). Correlatie tussen relatieve vervulling van energiebehoefte en verandering daarin. De energiebehoefte wordt geschat met de formule van Harris-Benedict, inclusief een beoordeling van het fysieke activiteitsniveau. |
10 weken
|
|
Verandering in eiwitinname
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in eiwitinname ten opzichte van baseline gemeten in kJ Eiwitbehoefte wordt geschat op basis van de aanbeveling van de Deense gezondheidsautoriteit voor volwassen patiënten.
De eiwitinname wordt beoordeeld door 24 uur per dag de voedingsinname terug te roepen.
|
10 weken
|
|
Verandering in misselijkheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in misselijkheid vanaf de basislijn worden beoordeeld door een categorische schaal in een wekelijkse vragenlijst als de deelnemer misselijkheid ervaart: dagelijks, vijf of zes keer per week, drie of vier keer per week, een of twee keer per week, helemaal niet. "Helemaal niet" is de laagste score, "Dagelijks" is de hoogste. De vragenlijst is geschreven in het Deens en heet Livskvalitet (Kwaliteit van leven) en de schaal is voor de vraag "Symptomeer" (symptomen). De vragenlijst is ontwikkeld voor deze studie en taalvalidatie is gedaan met 12 patiënten van dezelfde afdeling als de studie zal plaatsvinden |
10 weken
|
|
Verandering in braken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in braken ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door een categorische schaal in een wekelijkse vragenlijst als de deelnemer misselijkheid ervaart: dagelijks, vijf of zes keer per week, drie of vier keer per week, een of twee keer per week, helemaal niet. "Helemaal niet" is de laagste score, "Dagelijks" is de hoogste. De vragenlijst is geschreven in het Deens en heet Livskvalitet (Kwaliteit van leven) en de schaal is voor de vraag "Symptomeer" (symptomen). De vragenlijst is ontwikkeld voor deze studie en taalvalidatie is gedaan met 12 patiënten van dezelfde afdeling als de studie zal plaatsvinden. |
10 weken
|
|
Smaakverschil tijdens chemotherapie.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het verschil in smaak ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten door middel van een sensorische test met smaakneutrale aardappelpuree met toevoeging van zoete, zure of umami-smaak in twee smaaksterktes.
Deelnemers zullen antwoorden welke smaak ze proeven en hoe sterk de smaak is op een schaal van 1-10.
Ook wordt de voorkeur van de patiënt in de drie smaken gemonitord.
|
10 weken
|
|
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in eetlust ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld door een categorische schaal in een wekelijkse vragenlijst over de subjectieve schatting van de patiënt van de portiegrootte: groter, hetzelfde of kleiner dan normaal in vergelijking met het wekelijkse 24-uurs terugroepinterview over voeding.
Groter is de hoogste waarde, kleiner dan normaal is de laagste waarde.
|
10 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De kwaliteit van leven van de patiënt schatten vanaf de basislijn door een wekelijkse vragenlijst over het welzijn van de patiënt. Het wordt vergeleken met de vragen over eetlust, smaak, misselijkheid en braken. Het wordt ook vergeleken met het medisch dossier van de patiënt. De vragenlijst is geschreven in het Deens en heet Livskvalitet (Kwaliteit van leven) en de schaal is voor de vraag "Symptomeer" (symptomen). De vragenlijst is ontwikkeld voor deze studie en taalvalidatie is gedaan met 12 patiënten van dezelfde afdeling als de studie zal plaatsvinden |
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-846
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .