Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cannabidiol på mager kropsmasse hos patienter, der modtager kemoterapi

21. juli 2023 opdateret af: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Effekten af ​​medicinsk cannabidiol på mager kropsmasse hos patienter, der får Oxaliplatin- eller Paclitaxel-baseret kemoterapi

En interventionsundersøgelse af cannabidiols effekt på mager kropsmasse hos kræftpatienter i kemoterapi ved Klinisk Onkologisk Afdeling på Sjælland Universitetshospital, Roskilde, Danmark. Fedtfri masse vil blive målt ved bioimpedansspektroskopi. Som sekundære resultater vil protein- og energiindtag, kvalme, smagsændringer og livskvalitet blive vurderet ved mundtlige interviews og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af bivirkningerne ved kemoterapi er tab af slank kropsmasse. Med et ikke-blindt to-armeret interventionsdesign vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​cannabidiol på fedtfri masse hos cancerpatienter. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med cancer og planlagt til at gennemgå mindst 4 kure paclitaxel eller oxaliplatin baseret kemoterapi.

Hypotesen er, at patienter, der får cannabidiol (300 mg/dag), ikke vil have nogen ændring i magert kropsmasse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. I forlængelse heraf antager vi, at cannabidiol vil øge energi- og proteinindtaget på grund af øget appetit og nedsat kvalme og opkastning.

Rekruttering og dataindsamling vil foregå på afdelingen for Klinisk Onkologi på Sjællands Universitetshospital, Roskilde.

Hver patient vil blive inkluderet i fire forløb med paclitaxel- eller oxaliplatinbaseret kemoterapi. Længden mellem hvert kemoterapiforløb er tre uger.

Mager kropsmasse vil blive målt ved impedansspektroskopi før hver kemoterapibehandling.

I to en halv måned vil patienterne besvare et ugentligt spørgeskema om kvalme, appetit og livskvalitet generelt. Spørgeskemaet er udviklet til denne undersøgelse.

Udover spørgeskemaet vil patienterne blive interviewet om deres daglige kostindtag for at kvantificere deres energi- og proteinindtag, beregnet i procent af estimeret behov.

En anden bivirkning af kemoterapi er ændringer i smagen. I denne undersøgelse vil vi undersøge patientens smag i sødt og salt. På dagen for kemoterapi vil patienterne få en smagstest. I smagstesten skal patienterne på en skala fra 1 til 10 fortælle, hvilke af grundsmagene de antager, de indtager, samt hvor kraftig smagen er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kræftdiagnose
  • Opfyld kriterier for påbegyndelse af kemoterapi
  • Skal kunne stå oprejst
  • Har mulighed for telefonisk kontakt
  • Ingen tidligere behandling med taxaner eller platin
  • Planlagt til at gennemgå mindst 4 kurer paclitaxel eller 4 kurer oxaliplatin baseret kemoterapi
  • Hvis kvinde og fertil, skal have været i overgangsalderen i 1 år eller negativ graviditetstest ved inklusion og bruge godkendte præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Ude af stand til at fuldføre patientrapporterede resultater (PRO)-målinger
  • Har tidligere modtaget taxaner eller platinbaseret kemoterapi
  • Brug af cannabinoider. Hvis den er i brug, skal behandlingen stoppes 4 dage før inklusion
  • Hvis du bruger nogen form for antiepileptisk eller antidepressiv medicin. Behandlingen skal være stabil (ingen ændringer i doseringen inden for de sidste 30 dage) før inklusion. Enhver behandling med Clobazam er dog ikke tilladt på grund af større interaktion med cannabidiol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kræftpatienter, der får cannabidiol
Medicin: Cannabidiol
Patienter vil modtage cannabidiol i den periode, de modtager kemoterapi.
Andre navne:
  • Ingen indgriben
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kræftpatienter, der ikke får cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ændring i lean body mass fra baseline.
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i mager kropsmasse målt ved baseline og før hver kemoterapibehandling (planlagt til hver tredje uge) målt i kg ved bioimpedans. Ændringer vurderes som ændring i procent af den samlede magre kropsvægt.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: 10 uger

Ændring i fødeindtagelse fra baseline målt i kilojoule (kJ). Ændringer i indtag af protein- og energi vurderet ved ugentlige ernæringsrecall interviews af ugentligt indtag.

Ændring i fødeindtagelse fra baseline målt i kJ. Ændringer i indtag af protein- og energi vurderet ved ugentlige ernæringsrecall interviews af ugentligt indtag.
10 uger
Ændring i energiindtag.
Tidsramme: 10 uger

Ændring i indtag af energi vurderet ved ugentlig ernæringsmæssig 24-timers tilbagekaldelsessamtale.

Vurdering af energibehov ved hjælp af Harris Benedict-formel estimeret ud fra højde i cm, vægt i kilo, alder i år og fysisk aktivitetsniveau (PAL). Højde og vægt er afledt af bioimpedansmålinger i Outcome 1. Alder er afledt af samtale med deltageren. PAL vurderes efter samtale med deltageren. Energibehov vil blive rapporteret som kilojoule (Kj).

Sammenhæng mellem relativ opfyldelse af energibehov og ændring heri. Energibehovet estimeres ved Harris-Benedicts formel, herunder blandt andet vurdering af fysisk aktivitetsniveau.
10 uger
Ændring i proteinindtaget
Tidsramme: 10 uger
Ændring i proteinindtag fra baseline målt i kJ Proteinbehov er estimeret ud fra Sundhedsstyrelsens anbefaling til voksne patienter. Proteinindtag vurderes ved 24-timers tilbagekaldelse af næringsindtag.
10 uger
Ændring i kvalme
Tidsramme: 10 uger

Ændringer i kvalme fra baseline vurderes ved en kategorisk skala i et ugentligt spørgeskema, hvis deltageren oplever kvalme: dagligt, fem eller seks gange om ugen, tre eller fire gange om ugen, en eller to gange om ugen, slet ikke. "Slet ikke" er den laveste score, "Daglig" er den højeste.

Spørgeskemaet er skrevet på dansk og hedder Livskvalitet og skalaen er for spørgsmålet "Symptomer" (symptomer). Spørgeskemaet er udviklet til denne undersøgelse, og der er foretaget sprogvalidering med 12 patienter fra samme afdeling, som undersøgelsen skal finde sted
10 uger
Ændring i emesis
Tidsramme: 10 uger

Ændringer i emesis fra baseline vurderes ved en kategorisk skala i et ugentligt spørgeskema, hvis deltageren oplever kvalme: dagligt, fem eller seks gange om ugen, tre eller fire gange om ugen, en eller to gange om ugen, slet ikke. "Slet ikke" er den laveste score, "Daglig" er den højeste.

Spørgeskemaet er skrevet på dansk og hedder Livskvalitet og skalaen er for spørgsmålet "Symptomer" (symptomer). Spørgeskemaet er udviklet til denne undersøgelse, og der er foretaget sprogvalidering med 12 patienter fra samme afdeling, som undersøgelsen skal finde sted.
10 uger
Forskel i smag under kemoterapi.
Tidsramme: 10 uger
Forskel i smag fra baseline måles ved en sensorisk test med smagsneutral kartoffelmos tilsat sød, sur eller umami smag i to smagsstyrker. Deltagerne vil svare på, hvilken smag de smager, og hvor kraftig smagen er på en skala fra 1-10. Også patienternes præference i de tre varianter vil blive overvåget.
10 uger
Ændring i appetit
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i appetit fra baseline vurderes ved en kategorisk skala i et ugentligt spørgeskema om patientens subjektive vurdering af portionsstørrelse: større, den samme eller mindre end normalt sammenlignet med det ugentlige ernæringsmæssige 24-timers recall-interview. Større er den højeste værdi, mindre end normalt er den laveste værdi.
10 uger
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 10 uger

At estimere patientens QOL fra baseline ved et ugentligt spørgeskema om patientens velbefindende. Det vil blive sammenlignet med spørgsmålene om appetit, smag, kvalme og opkastning. Det vil også blive sammenlignet med patientjournalen.

Spørgeskemaet er skrevet på dansk og hedder Livskvalitet og skalaen er for spørgsmålet "Symptomer" (symptomer). Spørgeskemaet er udviklet til denne undersøgelse, og der er foretaget sprogvalidering med 12 patienter fra samme afdeling, som undersøgelsen skal finde sted
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-846

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner