El efecto del cannabidiol sobre la masa corporal magra en pacientes que reciben quimioterapia
El efecto del cannabidiol medicinal sobre la masa corporal magra en pacientes que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino o paclitaxel
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los efectos secundarios de la quimioterapia es la pérdida de masa corporal magra. Con un diseño de intervención de dos brazos no ciego, este estudio examinará el efecto del cannabidiol en la masa libre de grasa en pacientes con cáncer. El estudio incluirá pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer y estén programados para someterse a al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en paclitaxel u oxaliplatino.
La hipótesis es que los pacientes que reciben cannabidiol (300 mg/día) no tendrán cambios en la masa corporal magra al final del estudio. Además de esto, planteamos la hipótesis de que el cannabidiol aumentará la ingesta de energía y proteínas debido al aumento del apetito y la disminución de las náuseas y los vómitos.
El reclutamiento y la recopilación de datos se llevarán a cabo en el departamento de Oncología Clínica del Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde.
Cada paciente se incluirá en cuatro cursos de quimioterapia basada en paclitaxel u oxaliplatino. La duración entre cada ciclo de quimioterapia es de tres semanas.
La masa corporal magra se medirá mediante espectroscopia de impedancia antes de cada tratamiento de quimioterapia.
Durante dos meses y medio, los pacientes responderán un cuestionario semanal sobre náuseas, apetito y calidad de vida en general. El cuestionario se desarrolla para este estudio.
Además del cuestionario, se entrevistará a los pacientes sobre su ingesta dietética diaria para cuantificar su aporte energético y proteico, calculado como porcentaje de la necesidad estimada.
Otro efecto secundario de la quimioterapia son las alteraciones del gusto. En este estudio, examinaremos el gusto del paciente en dulce y salado. El día de la quimioterapia, los pacientes tendrán una prueba de sabor. En la prueba de sabor los pacientes deben decir cuál de los sabores básicos suponen que están consumiendo, así como qué tan fuerte es el sabor, en una escala del 1 al 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cáncer
- Cumplir criterios para iniciar quimioterapia
- Debe ser capaz de pararse en posición vertical
- Tener la posibilidad de contacto por teléfono
- Sin tratamiento previo con taxanos o platinos
- Programado para someterse a menos de 4 ciclos de paclitaxel o 4 ciclos de quimioterapia basada en oxaliplatino
- Si es mujer y fértil, debe haber tenido menopausia durante 1 año o una prueba de embarazo negativa al momento de la inclusión y usar medidas anticonceptivas aprobadas
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Amamantamiento
- No se pueden completar las mediciones de resultados informados por el paciente (PRO)
- Taxanos recibidos previamente o quimioterapia basada en platino
- Uso de cannabinoides. Si está en uso, el tratamiento debe suspenderse 4 días antes de la inclusión
- Si utiliza algún medicamento antiepiléptico o antidepresivo. El tratamiento debe ser estable (sin cambios en la dosificación en los últimos 30 días) antes de la inclusión. Sin embargo, no se permite ningún tratamiento con Clobazam debido a la gran interacción con el cannabidiol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Pacientes con cáncer que reciben cannabidiol
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Los pacientes recibirán cannabidiol en el período de tiempo que reciben quimioterapia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con cáncer que no reciben cannabidiol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambios en la masa corporal magra desde el inicio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambios en la masa corporal magra medidos al inicio y antes de cada tratamiento de quimioterapia (programado para cada tres semanas) medidos en kg por bioimpedancia.
Los cambios se evalúan como cambios en el porcentaje del peso de la masa corporal magra total.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la ingesta de alimentos desde el inicio medido en kilojulios (kJ). Cambios en la ingesta de proteínas y energía evaluados mediante entrevistas semanales de recordatorio nutricional de la ingesta semanal. Cambio en la ingesta de alimentos desde el inicio medido en kJ. Cambios en la ingesta de proteínas y energía evaluados mediante entrevistas semanales de recordatorio nutricional de la ingesta semanal. |
10 semanas
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Cambio en la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la ingesta de energía evaluada mediante una entrevista recordatoria nutricional semanal de 24 horas. Evaluación del requerimiento energético utilizando la fórmula de Harris Benedict estimada a partir de la altura en cm, el peso en kilos, la edad en años y el nivel de actividad física (PAL). La altura y el peso se derivan de las mediciones de bioimpedancia en el Resultado 1. La edad se deriva de la conversación con el participante. PAL se evalúa después de una conversación con el participante. Los requerimientos de energía se reportarán como kilojulios (Kj). Correlación entre el cumplimiento relativo del requerimiento de energía y el cambio en el mismo. El requerimiento de energía se estima mediante la fórmula de Harris-Benedict, incluida, entre otras, la evaluación del nivel de actividad física. |
10 semanas
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Cambio en la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio en la ingesta de proteínas desde el inicio medido en kJ El requerimiento de proteínas se estima a partir de la recomendación de la autoridad sanitaria danesa para pacientes adultos.
La ingesta de proteínas se evalúa mediante un recordatorio de 24 horas de la ingesta nutricional.
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10 semanas
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Cambio en las náuseas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los cambios en las náuseas desde el inicio se evalúan mediante una escala categórica en un cuestionario semanal si el participante experimenta náuseas: diariamente, cinco o seis veces por semana, tres o cuatro veces por semana, una o dos veces por semana, ninguna. "Para nada" es la puntuación más baja y "Diariamente" la más alta. El Cuestionario está escrito en danés y se llama Livskvalitet (Calidad de vida) y la escala es para la pregunta "Symptomer" (síntomas). El cuestionario se desarrolla para este estudio y la validación del idioma se ha realizado con 12 pacientes del mismo departamento en el que se llevará a cabo el estudio. |
10 semanas
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Cambio en la emesis
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los cambios en la emesis desde el inicio se evalúan mediante una escala categórica en un cuestionario semanal si el participante experimenta náuseas: diariamente, cinco o seis veces por semana, tres o cuatro veces por semana, una o dos veces por semana, ninguna. "Para nada" es la puntuación más baja y "Diariamente" la más alta. El Cuestionario está escrito en danés y se llama Livskvalitet (Calidad de vida) y la escala es para la pregunta "Symptomer" (síntomas). El cuestionario se desarrolla para este estudio y la validación del idioma se ha realizado con 12 pacientes del mismo departamento en el que se llevará a cabo el estudio. |
10 semanas
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Diferencia en el sabor durante la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La diferencia de sabor con respecto al valor inicial se mide mediante una prueba sensorial con puré de patata de sabor neutro añadido con sabor dulce, agrio o umami en dos intensidades de sabor.
Los participantes responderán qué sabor prueban y qué tan fuerte es el sabor en una escala del 1 al 10.
También se monitoreará la preferencia de los pacientes en los tres sabores.
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10 semanas
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Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los cambios en el apetito desde el inicio se evalúan mediante una escala categórica en un cuestionario semanal sobre la estimación subjetiva del paciente sobre el tamaño de la porción: más grande, igual o más pequeña de lo habitual en comparación con la entrevista de recuerdo nutricional semanal de 24 horas.
Siendo más grande el valor más alto, siendo más pequeño de lo habitual el valor más bajo.
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10 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Estimar la calidad de vida del paciente desde el inicio mediante un cuestionario semanal sobre el bienestar del paciente. Se comparará con las preguntas sobre el apetito, el gusto, las náuseas y los vómitos. También se comparará con la historia clínica del paciente. El Cuestionario está escrito en danés y se llama Livskvalitet (Calidad de vida) y la escala es para la pregunta "Symptomer" (síntomas). El cuestionario se desarrolla para este estudio y la validación del idioma se ha realizado con 12 pacientes del mismo departamento en el que se llevará a cabo el estudio. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- Investigador principal: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-846
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .