El efecto del cannabidiol sobre la masa corporal magra en pacientes que reciben quimioterapia

El efecto del cannabidiol medicinal sobre la masa corporal magra en pacientes que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino o paclitaxel

Patrocinadores

Patrocinador principal: University of Copenhagen

Colaborador: Zealand University Hospital

Fuente University of Copenhagen
Resumen breve

Un estudio de intervención sobre el efecto del cannabidiol sobre la masa corporal magra en pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, en el departamento de Oncología Clínica de la Universidad de Zelanda Hospital, Roskilde, Dinamarca. La masa libre de grasa se medirá mediante espectroscopia de bioimpedancia. Como resultados secundarios ingesta de proteínas y energía, náuseas, alteraciones del gusto y calidad de vida ser evaluados mediante entrevistas orales y cuestionarios.

Descripción detallada

Uno de los efectos secundarios de la quimioterapia es la pérdida de masa corporal magra. Con dos no cegados Diseño de intervención armada Este estudio examinará el efecto del cannabidiol en la masa libre de grasa. en pacientes con cáncer. El estudio incluirá pacientes diagnosticados con cáncer y programado para someterse a al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en paclitaxel u oxaliplatino.

La hipótesis es que los pacientes que reciben cannabidiol (300 mg / día) no tendrán cambios en la masa corporal al final del estudio. En extensión a esto, planteamos la hipótesis de que el cannabidiol aumentar la ingesta de energía y proteínas debido al aumento del apetito y la disminución de las náuseas y emesis.

El reclutamiento y la recopilación de datos se llevarán a cabo en el departamento de Oncología Clínica en Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde.

Cada paciente será incluido en cuatro cursos de paclitaxel u oxaliplatino. quimioterapia. La duración entre cada ciclo de quimioterapia es de tres semanas.

La masa corporal magra se medirá mediante espectroscopia de impedancia antes de cada quimioterapia. tratamiento.

Durante dos meses y medio, los pacientes responderán un cuestionario semanal sobre náuseas, apetito y calidad de vida en general. El cuestionario está desarrollado para este estudio.

Además del cuestionario, los pacientes serán entrevistados sobre su dieta diaria. ingesta para cuantificar su ingesta energética y proteica, calculada como porcentaje del estimado necesitar.

Otro efecto secundario de la quimioterapia son las alteraciones del gusto. En este estudio, examinaremos el gusto del paciente en dulce y salado. El día de la quimioterapia, los pacientes tendrán un Prueba de sabor. En la prueba de sabor, los pacientes deben decir cuál de los sabores básicos presumen están consumiendo, así como qué tan fuerte es el sabor, en una escala del 1 al 10.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 1 de noviembre de 2020
Fecha de Terminación 30 de junio de 2021
Fecha de finalización primaria 30 de marzo de 2021
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Número de pacientes con cambio en la masa corporal magra desde el inicio. 10 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de alimentos 10 semanas
Cambio en la ingesta energética. 10 semanas
Cambio en la ingesta de proteínas 10 semanas
Cambio de náuseas 10 semanas
Cambio en la emesis 10 semanas
Diferencia de gusto durante la quimioterapia. 10 semanas
Cambio de apetito 10 semanas
Cambio en la calidad de vida (QOL) 10 semanas
Inscripción 60
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Cannabidiol

Descripción: Los pacientes recibirán cannabidiol durante el tiempo que reciban quimioterapia.

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo de intervención

Otro nombre: Sin intervención

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Un diagnóstico de cáncer

- Cumplir con los criterios para iniciar la quimioterapia.

- Debe poder estar de pie

- Tener la posibilidad de contactar telefónicamente

- Sin tratamiento previo con taxanos o platinos

- Programado para someterse a menos de 4 ciclos de paclitaxel o 4 ciclos de oxaliplatino quimioterapia

- Si es mujer y fértil, debe haber sido menopáusica durante 1 año o prueba de embarazo negativa en la inclusión y uso de medidas anticonceptivas aprobadas

Criterio de exclusión:

- embarazada

- Lactancia materna

- No se pueden completar las mediciones de los resultados informados por el paciente (PRO)

- Taxanos o quimioterapia a base de platino previamente recibidos

- Uso de cannabinoides. Si está en uso, el tratamiento debe interrumpirse 4 días antes de la inclusión.

- Si usa algún medicamento antiepiléptico o antidepresivo. El tratamiento debe ser estable (no cambios en la dosificación en los últimos 30 días) antes de la inclusión. Sin embargo, cualquier tratamiento con No se permite el clobazam debido a una interacción importante con el cannabidiol.

Género: Todos

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 99 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Jens Rikardt Andersen, MD Study Chair University of Copenhagen
Contacto general

Apellido: Jens Rikardt Andersen, MD

Teléfono: +4535332504

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Zealand University Hospital Sebastian W Nielsen
Ubicacion Paises

Dinamarca

Fecha de verificación

Octubre de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad de Copenhague

Nombre completo del investigador: Jens Rikardt Andersen

Título del investigador: Profesor asociado

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Grupo de intervención

Tipo: Experimental

Descripción: Pacientes con cáncer que reciben cannabidiol

Etiqueta: Grupo de control

Tipo: Sin intervención

Descripción: Pacientes con cáncer que no reciben cannabidiol

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Los pacientes con cáncer que ingresan a un ensayo de fase 2 sobre cannabis para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia deben ingresar a este estudio para monitorear el efecto de los cannabidioles en la masa corporal magra durante la quimioterapia. Se espera que 40 participantes ingresen al grupo de intervención, 20 participantes al grupo de control.

Propósito primario: Cuidados de apoyo

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Descripción de enmascaramiento: El grupo de control ingresará a este estudio si no desea participar en el estudio de cannabidiol. Debido a este enmascaramiento no es posible.

Fuente: ClinicalTrials.gov