Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабидиола на безжировую массу тела у пациентов, получающих химиотерапию

21 июля 2023 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Влияние медицинского каннабидиола на безжировую массу тела у пациентов, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина или паклитаксела

Интервенционное исследование влияния каннабидиола на безжировую массу тела у больных раком, получающих химиотерапию, в отделении клинической онкологии Зеландской университетской больницы, Роскилле, Дания. Безжировую массу измеряют с помощью биоимпедансной спектроскопии. В качестве вторичных результатов потребление белка и энергии, тошнота, изменение вкуса и качество жизни будут оцениваться с помощью устных интервью и опросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из побочных эффектов химиотерапии является потеря мышечной массы тела. С помощью неслепого двухкомпонентного плана вмешательства в этом исследовании будет изучено влияние каннабидиола на безжировую массу у онкологических больных. В исследование будут включены пациенты, у которых диагностирован рак и которым запланировано пройти не менее 4 курсов химиотерапии на основе паклитаксела или оксалиплатина.

Гипотеза заключается в том, что у пациентов, получающих каннабидиол (300 мг в день), не будет изменений мышечной массы тела в конце исследования. В дополнение к этому мы предполагаем, что каннабидиол увеличит потребление энергии и белка из-за повышения аппетита и уменьшения тошноты и рвоты.

Набор и сбор данных будут проходить в отделении клинической онкологии Зеландской университетской больницы в Роскилле.

Каждому пациенту будет проведено четыре курса химиотерапии на основе паклитаксела или оксалиплатина. Продолжительность между каждым курсом химиотерапии составляет три недели.

Безжировая масса тела будет измеряться с помощью импедансной спектроскопии перед каждым курсом химиотерапии.

В течение двух с половиной месяцев пациенты будут отвечать на еженедельную анкету о тошноте, аппетите и качестве жизни в целом. Анкета разработана для данного исследования.

В дополнение к анкете пациентов будут опрашивать об их ежедневном рационе питания, чтобы количественно определить потребление энергии и белка, рассчитанное как процент от расчетной потребности.

Еще одним побочным эффектом химиотерапии является изменение вкуса. В этом исследовании мы изучим вкус пациента на сладкое и соленое. В день химиотерапии у пациентов будет тест на вкус. В тесте на вкус пациенты должны сказать, какой из основных вкусов, по их предположению, они потребляют, а также насколько силен вкус по шкале от 1 до 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака
  • Соответствуют критериям для начала химиотерапии
  • Должен уметь стоять прямо
  • Есть возможность связаться по телефону
  • Отсутствие предшествующего лечения таксанами или препаратами платины
  • Планируется пройти не менее 4 курсов паклитаксела или 4 курсов химиотерапии на основе оксалиплатина
  • Если женщина и фертильна, она должна иметь менопаузу в течение 1 года или отрицательный тест на беременность при включении и использовать утвержденные меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Невозможно завершить измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PRO)
  • Ранее получавшие таксаны или химиотерапию на основе платины
  • Использование каннабиноидов. При использовании лечение необходимо прекратить за 4 дня до включения.
  • При использовании любого противоэпилептического или антидепрессантного лекарства. Перед включением лечение должно быть стабильным (отсутствие изменений в дозировке за последние 30 дней). Однако любое лечение клобазамом запрещено из-за значительного взаимодействия с каннабидиолом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Больные раком, получающие каннабидиол
Лекарство: Каннабидиол
Пациенты будут получать каннабидиол в период химиотерапии.
Другие имена:
  • Без вмешательства
Без вмешательства: Контрольная группа
Больные раком, не получающие каннабидиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 недель
Изменения мышечной массы тела, измеренные на исходном уровне и перед каждой химиотерапией (назначенной каждые три недели), измеренные в кг с помощью биоимпеданса. Изменения оценивают как изменение в процентах от общей безжировой массы тела.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приема пищи
Временное ограничение: 10 недель

Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем, измеренное в килоджоулях (кДж). Изменения в потреблении белка и энергии, оцениваемые еженедельными опросами о питании.

Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем, измеренное в кДж. Изменения в потреблении белка и энергии, оцениваемые еженедельными опросами о питании.
10 недель
Изменение потребления энергии.
Временное ограничение: 10 недель

Изменения в потреблении энергии, оцениваемые еженедельным 24-часовым опросом о питании.

Оценка потребности в энергии по формуле Харриса-Бенедикта, рассчитанная по росту в сантиметрах, весу в килограммах, возрасту в годах и уровню физической активности (PAL). Рост и вес получены из измерений биоимпеданса в Результате 1. Возраст получен из разговора с участником. PAL оценивается после разговора с участником. Энергетические потребности будут указаны в килоджоулях (КДж).

Корреляция между относительным удовлетворением потребности в энергии и ее изменением. Потребность в энергии оценивается по формуле Харриса-Бенедикта, в том числе, в том числе, по оценке уровня физической активности.
10 недель
Изменение потребления белка
Временное ограничение: 10 недель
Изменение потребления белка по сравнению с исходным уровнем, измеряемым в кДж. Потребность в белке оценивается на основании рекомендаций Управления здравоохранения Дании для взрослых пациентов. Потребление белка оценивается по 24-часовому воспоминанию о потреблении пищи.
10 недель
Изменение тошноты
Временное ограничение: 10 недель

Изменения тошноты по сравнению с исходным уровнем оценивают по категориальной шкале в еженедельном опроснике, если участник испытывает тошноту: ежедневно, пять или шесть раз в неделю, три или четыре раза в неделю, один или два раза в неделю, совсем нет. «Совсем нет» — самая низкая оценка, «Ежедневно» — самая высокая.

Анкета написана на датском языке и называется Livskvalitet (Качество жизни), а шкала предназначена для вопроса «Symptomer» (симптомы). Анкета разработана для этого исследования, и языковая проверка была проведена с 12 пациентами из того же отделения, где будет проводиться исследование.
10 недель
Изменение рвоты
Временное ограничение: 10 недель

Изменения рвоты по сравнению с исходным уровнем оценивают по категориальной шкале в еженедельном опроснике, если участник испытывает тошноту: ежедневно, пять или шесть раз в неделю, три или четыре раза в неделю, один или два раза в неделю, вообще нет. «Совсем нет» — самая низкая оценка, «Ежедневно» — самая высокая.

Анкета написана на датском языке и называется Livskvalitet (Качество жизни), а шкала предназначена для вопроса «Symptomer» (симптомы). Анкета разработана для этого исследования, и языковая проверка была проведена с 12 пациентами из того же отделения, где будет проводиться исследование.
10 недель
Разница во вкусе во время химиотерапии.
Временное ограничение: 10 недель
Отличие вкуса от исходного уровня измеряется органолептическим тестом с нейтральным вкусом картофельного пюре с добавлением сладкого, кислого вкуса или вкуса умами в двух вариантах силы вкуса. Участники ответят, какой аромат им нравится и насколько он силен по шкале от 1 до 10. Также будут контролироваться предпочтения пациентов в отношении трех вкусов.
10 недель
Изменение аппетита
Временное ограничение: 10 недель
Изменения аппетита по сравнению с исходным уровнем оценивают по категориальной шкале в еженедельном опроснике о субъективной оценке пациентом размера порции: больше, столько же или меньше, чем обычно, по сравнению с еженедельным 24-часовым опросом о питании. Больше — это самое высокое значение, меньше, чем обычно, — это самое низкое значение.
10 недель
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 10 недель

Оценить качество жизни пациента по сравнению с исходным уровнем с помощью еженедельного опроса о самочувствии пациента. Его будут сравнивать с вопросами об аппетите, вкусе, тошноте и рвоте. Его также сравнивают с медицинской картой пациента.

Анкета написана на датском языке и называется Livskvalitet (Качество жизни), а шкала предназначена для вопроса «Symptomer» (симптомы). Анкета разработана для этого исследования, и языковая проверка была проведена с 12 пациентами из того же отделения, где будет проводиться исследование.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Zealand University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Главный следователь: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-846

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться