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L'effetto del cannabidiolo sulla massa corporea magra nei pazienti sottoposti a chemioterapia

21 luglio 2023 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

L'effetto del cannabidiolo medico sulla massa corporea magra nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino o paclitaxel

Uno studio di intervento sull'effetto del cannabidiolo sulla massa corporea magra nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, presso il dipartimento di oncologia clinica presso lo Zealand University Hospital, Roskilde, Danimarca. La massa magra sarà misurata mediante spettroscopia di bioimpedenza. Come esiti secondari saranno valutati tramite interviste orali e questionari l'apporto proteico ed energetico, la nausea, le alterazioni del gusto e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli effetti collaterali della chemioterapia è la perdita di massa magra. Con un progetto di intervento a due braccia non in cieco, questo studio esaminerà l'effetto del cannabidiolo sulla massa magra nei pazienti oncologici. Lo studio includerà pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro e programmati per sottoporsi ad almeno 4 cicli di chemioterapia a base di paclitaxel o oxaliplatino.

L'ipotesi è che i pazienti che ricevono cannabidiolo (300 mg/giorno) non avranno alcun cambiamento nella massa corporea magra alla fine dello studio. In aggiunta a ciò, ipotizziamo che il cannabidiolo aumenti l'apporto energetico e proteico a causa dell'aumento dell'appetito e della diminuzione della nausea e del vomito.

Il reclutamento e la raccolta dei dati si svolgeranno presso il dipartimento di oncologia clinica presso lo Zealand University Hospital, Roskilde.

Ogni paziente sarà incluso per quattro cicli di chemioterapia a base di paclitaxel o oxaliplatino. La durata tra ogni ciclo di chemioterapia è di tre settimane.

La massa corporea magra sarà misurata mediante spettroscopia di impedenza prima di ogni trattamento chemioterapico.

Per due mesi e mezzo, i pazienti risponderanno a un questionario settimanale su nausea, appetito e qualità della vita in generale. Il questionario è stato sviluppato per questo studio.

Oltre al questionario, i pazienti saranno intervistati sul loro apporto alimentare giornaliero per quantificare il loro apporto energetico e proteico, calcolato come percentuale del fabbisogno stimato.

Un altro effetto collaterale della chemioterapia sono le alterazioni del gusto. In questo studio, esamineremo il gusto del paziente in dolce e salato. Il giorno della chemioterapia, i pazienti effettueranno un test del gusto. Nel test del gusto i pazienti devono dire quale dei sapori di base presumono di consumare, nonché quanto è forte il gusto, su una scala da 1 a 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro
  • Soddisfare i criteri per iniziare la chemioterapia
  • Deve essere in grado di stare in piedi
  • Possibilità di contatto telefonico
  • Nessun precedente trattamento con taxani o platino
  • In programma di sottoporsi a meno di 4 cicli di paclitaxel o 4 cicli di chemioterapia a base di oxaliplatino
  • Se femmina e fertile, deve essere in menopausa da 1 anno o test di gravidanza negativo all'inclusione e utilizzare misure contraccettive approvate

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Impossibile completare le misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO).
  • Precedentemente ricevuto taxani o chemioterapia a base di platino
  • Uso di cannabinoidi. Se in uso, il trattamento deve essere interrotto 4 giorni prima dell'inclusione
  • Se si utilizza qualsiasi medicinale antiepilettico o antidepressivo. Il trattamento deve essere stabile (nessuna modifica del dosaggio negli ultimi 30 giorni) prima dell'inclusione. Tuttavia, qualsiasi trattamento con Clobazam non è consentito a causa della maggiore interazione con il cannabidiolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti di cancro che ricevono cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo
I pazienti riceveranno cannabidiolo nel periodo di tempo in cui ricevono la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Nessun intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti affetti da cancro che non ricevono cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con variazione della massa corporea magra rispetto al basale.
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazioni della massa corporea magra misurate al basale e prima di ogni trattamento chemioterapico (programmato ogni tre settimane) misurate in kg mediante bioimpedenza. Le variazioni sono valutate come variazione della percentuale del peso totale della massa corporea magra.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 10 settimane

Variazione dell'assunzione di cibo rispetto al basale misurata in kilojoule (kJ). Cambiamenti nell'assunzione di proteine ​​ed energia valutati da interviste settimanali di richiamo nutrizionale dell'assunzione settimanale.

Variazione dell'assunzione di cibo rispetto al basale misurata in kJ. Cambiamenti nell'assunzione di proteine ​​ed energia valutati da interviste settimanali di richiamo nutrizionale dell'assunzione settimanale.
10 settimane
Variazione dell'assunzione di energia.
Lasso di tempo: 10 settimane

Variazione dell'assunzione di energia valutata mediante intervista di richiamo nutrizionale settimanale di 24 ore.

Valutazione del fabbisogno energetico utilizzando la formula Harris Benedict stimata dall'altezza in cm, peso in chilogrammi, età in anni e livello di attività fisica (PAL). L'altezza e il peso derivano dalle misurazioni della bioimpedenza nel Risultato 1. L'età deriva dalla conversazione con il partecipante. PAL viene valutato dopo la conversazione con il partecipante. Il fabbisogno energetico sarà riportato in kilojoule (Kj).

Correlazione tra soddisfacimento relativo del fabbisogno energetico e variazione dello stesso. Il fabbisogno energetico è stimato dalla formula di Harris-Benedict, che include tra l'altro la valutazione del livello di attività fisica.
10 settimane
Variazione dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 10 settimane
La variazione dell'assunzione di proteine ​​rispetto al basale misurata in kJ Il fabbisogno proteico è stimato dalla raccomandazione dell'Autorità sanitaria danese per i pazienti adulti. L'assunzione di proteine ​​è valutata dal richiamo di 24 ore di assunzione nutrizionale.
10 settimane
Alterazione della nausea
Lasso di tempo: 10 settimane

Le variazioni della nausea rispetto al basale vengono valutate da una scala categorica in un questionario settimanale se il partecipante avverte nausea: ogni giorno, cinque o sei volte a settimana, tre o quattro volte a settimana, una o due volte a settimana, per niente. "Niente affatto" è il punteggio più basso, "Daily" è il più alto.

Il Questionario è scritto in danese e si chiama Livskvalitet (Qualità della vita) e la scala è per la domanda "Symptomer" (sintomi). Il questionario è stato sviluppato per questo studio e la convalida della lingua è stata effettuata con 12 pazienti dello stesso dipartimento in cui si svolgerà lo studio
10 settimane
Alterazione del vomito
Lasso di tempo: 10 settimane

I cambiamenti nell'emesi rispetto al basale vengono valutati da una scala categorica in un questionario settimanale se il partecipante avverte nausea: ogni giorno, cinque o sei volte a settimana, tre o quattro volte a settimana, una o due volte a settimana, per niente. "Niente affatto" è il punteggio più basso, "Daily" è il più alto.

Il Questionario è scritto in danese e si chiama Livskvalitet (Qualità della vita) e la scala è per la domanda "Symptomer" (sintomi). Il questionario è stato sviluppato per questo studio e la convalida della lingua è stata effettuata con 12 pazienti dello stesso dipartimento in cui si svolgerà lo studio.
10 settimane
Differenza di gusto durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza di gusto rispetto al basale è misurata da un test sensoriale con purè di patate dal sapore neutro aggiunto sapore dolce, acido o umami in due intensità di sapore. I partecipanti risponderanno quale sapore assaggiano e quanto è forte il sapore su una scala da 1 a 10. Verrà monitorata anche la preferenza dei pazienti nei tre gusti.
10 settimane
Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: 10 settimane
Le variazioni dell'appetito rispetto al basale sono valutate da una scala categorica in un questionario settimanale sulla stima soggettiva del paziente sulla dimensione della porzione: più grande, uguale o più piccola del solito rispetto all'intervista di richiamo nutrizionale settimanale di 24 ore. Più grande è il valore più alto, più piccolo del solito è il valore più basso.
10 settimane
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 10 settimane

Stimare la QOL del paziente rispetto al basale mediante un questionario settimanale sul benessere del paziente. Sarà confrontato con le domande su appetito, gusto, nausea ed emesi. Sarà inoltre confrontato con la cartella clinica del paziente.

Il Questionario è scritto in danese e si chiama Livskvalitet (Qualità della vita) e la scala è per la domanda "Symptomer" (sintomi). Il questionario è stato sviluppato per questo studio e la convalida della lingua è stata effettuata con 12 pazienti dello stesso dipartimento in cui si svolgerà lo studio
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-846

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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