- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04585841
L'effetto del cannabidiolo sulla massa corporea magra nei pazienti sottoposti a chemioterapia
L'effetto del cannabidiolo medico sulla massa corporea magra nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino o paclitaxel
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno degli effetti collaterali della chemioterapia è la perdita di massa magra. Con un progetto di intervento a due braccia non in cieco, questo studio esaminerà l'effetto del cannabidiolo sulla massa magra nei pazienti oncologici. Lo studio includerà pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro e programmati per sottoporsi ad almeno 4 cicli di chemioterapia a base di paclitaxel o oxaliplatino.
L'ipotesi è che i pazienti che ricevono cannabidiolo (300 mg/giorno) non avranno alcun cambiamento nella massa corporea magra alla fine dello studio. In aggiunta a ciò, ipotizziamo che il cannabidiolo aumenti l'apporto energetico e proteico a causa dell'aumento dell'appetito e della diminuzione della nausea e del vomito.
Il reclutamento e la raccolta dei dati si svolgeranno presso il dipartimento di oncologia clinica presso lo Zealand University Hospital, Roskilde.
Ogni paziente sarà incluso per quattro cicli di chemioterapia a base di paclitaxel o oxaliplatino. La durata tra ogni ciclo di chemioterapia è di tre settimane.
La massa corporea magra sarà misurata mediante spettroscopia di impedenza prima di ogni trattamento chemioterapico.
Per due mesi e mezzo, i pazienti risponderanno a un questionario settimanale su nausea, appetito e qualità della vita in generale. Il questionario è stato sviluppato per questo studio.
Oltre al questionario, i pazienti saranno intervistati sul loro apporto alimentare giornaliero per quantificare il loro apporto energetico e proteico, calcolato come percentuale del fabbisogno stimato.
Un altro effetto collaterale della chemioterapia sono le alterazioni del gusto. In questo studio, esamineremo il gusto del paziente in dolce e salato. Il giorno della chemioterapia, i pazienti effettueranno un test del gusto. Nel test del gusto i pazienti devono dire quale dei sapori di base presumono di consumare, nonché quanto è forte il gusto, su una scala da 1 a 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di cancro
- Soddisfare i criteri per iniziare la chemioterapia
- Deve essere in grado di stare in piedi
- Possibilità di contatto telefonico
- Nessun precedente trattamento con taxani o platino
- In programma di sottoporsi a meno di 4 cicli di paclitaxel o 4 cicli di chemioterapia a base di oxaliplatino
- Se femmina e fertile, deve essere in menopausa da 1 anno o test di gravidanza negativo all'inclusione e utilizzare misure contraccettive approvate
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allattamento al seno
- Impossibile completare le misurazioni degli esiti riportati dal paziente (PRO).
- Precedentemente ricevuto taxani o chemioterapia a base di platino
- Uso di cannabinoidi. Se in uso, il trattamento deve essere interrotto 4 giorni prima dell'inclusione
- Se si utilizza qualsiasi medicinale antiepilettico o antidepressivo. Il trattamento deve essere stabile (nessuna modifica del dosaggio negli ultimi 30 giorni) prima dell'inclusione. Tuttavia, qualsiasi trattamento con Clobazam non è consentito a causa della maggiore interazione con il cannabidiolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti di cancro che ricevono cannabidiolo
|
I pazienti riceveranno cannabidiolo nel periodo di tempo in cui ricevono la chemioterapia.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti affetti da cancro che non ricevono cannabidiolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con variazione della massa corporea magra rispetto al basale.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazioni della massa corporea magra misurate al basale e prima di ogni trattamento chemioterapico (programmato ogni tre settimane) misurate in kg mediante bioimpedenza.
Le variazioni sono valutate come variazione della percentuale del peso totale della massa corporea magra.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazione dell'assunzione di cibo rispetto al basale misurata in kilojoule (kJ). Cambiamenti nell'assunzione di proteine ed energia valutati da interviste settimanali di richiamo nutrizionale dell'assunzione settimanale. Variazione dell'assunzione di cibo rispetto al basale misurata in kJ. Cambiamenti nell'assunzione di proteine ed energia valutati da interviste settimanali di richiamo nutrizionale dell'assunzione settimanale. |
10 settimane
|
Variazione dell'assunzione di energia.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazione dell'assunzione di energia valutata mediante intervista di richiamo nutrizionale settimanale di 24 ore. Valutazione del fabbisogno energetico utilizzando la formula Harris Benedict stimata dall'altezza in cm, peso in chilogrammi, età in anni e livello di attività fisica (PAL). L'altezza e il peso derivano dalle misurazioni della bioimpedenza nel Risultato 1. L'età deriva dalla conversazione con il partecipante. PAL viene valutato dopo la conversazione con il partecipante. Il fabbisogno energetico sarà riportato in kilojoule (Kj). Correlazione tra soddisfacimento relativo del fabbisogno energetico e variazione dello stesso. Il fabbisogno energetico è stimato dalla formula di Harris-Benedict, che include tra l'altro la valutazione del livello di attività fisica. |
10 settimane
|
Variazione dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La variazione dell'assunzione di proteine rispetto al basale misurata in kJ Il fabbisogno proteico è stimato dalla raccomandazione dell'Autorità sanitaria danese per i pazienti adulti.
L'assunzione di proteine è valutata dal richiamo di 24 ore di assunzione nutrizionale.
|
10 settimane
|
Alterazione della nausea
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Le variazioni della nausea rispetto al basale vengono valutate da una scala categorica in un questionario settimanale se il partecipante avverte nausea: ogni giorno, cinque o sei volte a settimana, tre o quattro volte a settimana, una o due volte a settimana, per niente. "Niente affatto" è il punteggio più basso, "Daily" è il più alto. Il Questionario è scritto in danese e si chiama Livskvalitet (Qualità della vita) e la scala è per la domanda "Symptomer" (sintomi). Il questionario è stato sviluppato per questo studio e la convalida della lingua è stata effettuata con 12 pazienti dello stesso dipartimento in cui si svolgerà lo studio |
10 settimane
|
Alterazione del vomito
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I cambiamenti nell'emesi rispetto al basale vengono valutati da una scala categorica in un questionario settimanale se il partecipante avverte nausea: ogni giorno, cinque o sei volte a settimana, tre o quattro volte a settimana, una o due volte a settimana, per niente. "Niente affatto" è il punteggio più basso, "Daily" è il più alto. Il Questionario è scritto in danese e si chiama Livskvalitet (Qualità della vita) e la scala è per la domanda "Symptomer" (sintomi). Il questionario è stato sviluppato per questo studio e la convalida della lingua è stata effettuata con 12 pazienti dello stesso dipartimento in cui si svolgerà lo studio. |
10 settimane
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Differenza di gusto durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La differenza di gusto rispetto al basale è misurata da un test sensoriale con purè di patate dal sapore neutro aggiunto sapore dolce, acido o umami in due intensità di sapore.
I partecipanti risponderanno quale sapore assaggiano e quanto è forte il sapore su una scala da 1 a 10.
Verrà monitorata anche la preferenza dei pazienti nei tre gusti.
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10 settimane
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Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le variazioni dell'appetito rispetto al basale sono valutate da una scala categorica in un questionario settimanale sulla stima soggettiva del paziente sulla dimensione della porzione: più grande, uguale o più piccola del solito rispetto all'intervista di richiamo nutrizionale settimanale di 24 ore.
Più grande è il valore più alto, più piccolo del solito è il valore più basso.
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10 settimane
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Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Stimare la QOL del paziente rispetto al basale mediante un questionario settimanale sul benessere del paziente. Sarà confrontato con le domande su appetito, gusto, nausea ed emesi. Sarà inoltre confrontato con la cartella clinica del paziente. Il Questionario è scritto in danese e si chiama Livskvalitet (Qualità della vita) e la scala è per la domanda "Symptomer" (sintomi). Il questionario è stato sviluppato per questo studio e la convalida della lingua è stata effettuata con 12 pazienti dello stesso dipartimento in cui si svolgerà lo studio |
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- Investigatore principale: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-846
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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