L'effetto del cannabidiolo sulla massa corporea magra nei pazienti che ricevono chemioterapia

L'effetto del cannabidiolo medico sulla massa corporea magra nei pazienti che ricevono chemioterapia a base di oxaliplatino o paclitaxel

Sponsor

Lead Sponsor: University of Copenhagen

Collaboratore: Zealand University Hospital

Fonte University of Copenhagen
Breve riassunto

Uno studio di intervento sull'effetto del cannabidiolo sulla massa corporea magra nei malati di cancro ricevendo la chemioterapia, presso il dipartimento di oncologia clinica presso la Zealand University Ospedale, Roskilde, Danimarca. La massa magra sarà misurata mediante spettroscopia di bioimpedenza. Come risultati secondari: assunzione di proteine ​​ed energia, nausea, alterazioni del gusto e qualità della vita essere valutato mediante interviste orali e questionari.

Descrizione dettagliata

Uno degli effetti collaterali della chemioterapia è la perdita di massa corporea magra. Con due non accecati disegno dell'intervento armato questo studio esaminerà l'effetto del cannabidiolo sulla massa magra nei malati di cancro. Lo studio includerà pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro e programmato per sottoporsi ad almeno 4 cicli di chemioterapia a base di paclitaxel o oxaliplatino.

L'ipotesi è che i pazienti che ricevono cannabidiolo (300 mg / die) non avranno alcun cambiamento di magro massa corporea alla fine dello studio. In estensione a ciò, ipotizziamo che il cannabidiolo lo farà aumentare l'apporto energetico e proteico a causa dell'aumento dell'appetito e della diminuzione della nausea e vomito.

Il reclutamento e la raccolta dei dati avverranno presso il dipartimento di Oncologia Clinica presso Zealand University Hospital, Roskilde.

Ogni paziente sarà incluso per quattro cicli a base di paclitaxel o oxaliplatino chemioterapia. La durata tra ogni corso di chemioterapia è di tre settimane.

La massa corporea magra sarà misurata mediante spettroscopia di impedenza prima di ogni chemioterapia trattamento.

Per due mesi e mezzo, i pazienti risponderanno a un questionario settimanale su nausea, appetito e la qualità della vita in generale. Il questionario è stato sviluppato per questo studio.

Oltre al questionario, i pazienti saranno intervistati sulla loro dieta quotidiana apporto per quantificare il proprio apporto energetico e proteico, calcolato come percentuale del stimato bisogno.

Un altro effetto collaterale della chemioterapia sono le alterazioni del gusto. In questo studio, esamineremo il gusto del paziente in dolce e salato. Il giorno della chemioterapia, i pazienti avranno a prova di gusto. Nella prova del gusto i pazienti devono dire quale dei sapori di base presumono stanno consumando, oltre a quanto è forte il gusto, su una scala da 1 a 10.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 1 novembre 2020
Data di completamento 30 giugno 2021
Data di completamento principale 30 marzo 2021
Fase Fase 1
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Numero di pazienti con variazione della massa magra rispetto al basale. 10 settimane
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di cibo 10 settimane
Cambiamento nell'assunzione di energia. 10 settimane
Modifica dell'assunzione di proteine 10 settimane
Cambiamenti nella nausea 10 settimane
Cambiamento di vomito 10 settimane
Differenza di gusto durante la chemioterapia. 10 settimane
Cambiamento dell'appetito 10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) 10 settimane
Iscrizione 60
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Cannabidiolo

Descrizione: I pazienti riceveranno cannabidiolo nel periodo di tempo in cui ricevono la chemioterapia.

Etichetta del gruppo del braccio: Gruppo di intervento

Altro nome: Nessun intervento

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Una diagnosi di cancro

- Soddisfare i criteri per iniziare la chemioterapia

- Deve essere in grado di stare in piedi

- Avere la possibilità di contatto telefonico

- Nessun trattamento precedente con taxani o platini

- Previsto per sottoporsi a 4 cicli di paclitaxel o 4 cicli di oxaliplatino a base chemioterapia

- Se femmina e fertile, deve essere stata in menopausa per 1 anno o test di gravidanza negativo all'atto d'inclusione e usi misure contraccettive approvate

Criteri di esclusione:

- Incinta

- Allattamento al seno

- Impossibile completare le misurazioni dei risultati riferiti dal paziente (PRO)

- Precedentemente ricevuto taxani o chemioterapia a base di platino

- Uso di cannabinoidi. Se in uso, il trattamento deve essere interrotto 4 giorni prima dell'inclusione

- Se si utilizza qualsiasi medicinale antiepilettico o antidepressivo. Il trattamento deve essere stabile (n variazioni del dosaggio negli ultimi 30 giorni) prima dell'inclusione. Tuttavia, qualsiasi trattamento con Il clobazam non è consentito a causa della maggiore interazione con il cannabidiolo.

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 99 anni

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Contatto generale

Cognome: Jens Rikardt Andersen, MD

Telefono: +4535332504

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Zealand University Hospital Sebastian W Nielsen
Paesi di posizione

Danimarca

Data di verifica

Ottobre 2020

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Università di Copenaghen

Nome completo dello sperimentatore: Jens Rikardt Andersen

Titolo dello sperimentatore: Professore associato

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Gruppo di intervento

Genere: Sperimentale

Descrizione: Pazienti affetti da cancro che ricevono cannabidiolo

Etichetta: Gruppo di controllo

Genere: Nessun intervento

Descrizione: Pazienti oncologici che non assumono cannabidiolo

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Non randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Descrizione del modello di intervento: I malati di cancro che entrano in uno studio di fase 2 sulla cannabis per la prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sono invitati a partecipare a questo studio monitorando l'effetto dei cannabidioli sulla massa corporea magra durante la chemioterapia. Si prevede che 40 partecipanti entrino nel gruppo di intervento, 20 partecipanti nel gruppo di controllo.

Scopo principale: Terapia di supporto

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Descrizione del mascheramento: Il gruppo di controllo entrerà in questo studio se non vuole partecipare allo studio sul cannabidiolo. A causa di questo mascheramento non è possibile.

Fonte: ClinicalTrials.gov