- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04585841
화학요법을 받는 환자의 제지방량에 대한 칸나비디올의 효과
옥살리플라틴 또는 파클리탁셀 기반 화학 요법을 받는 환자의 제지방량에 대한 의료용 칸나비디올의 효과
연구 개요
상세 설명
화학 요법의 부작용 중 하나는 제 지방량의 손실입니다. 비맹검 2 무장 개입 설계로 이 연구는 암 환자의 제지방량에 대한 칸나비디올의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구에는 암 진단을 받고 최소 4코스의 파클리탁셀 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받을 예정인 환자가 포함됩니다.
가설은 칸나비디올(300mg/일)을 투여받은 환자가 연구가 끝날 때 제지방량에 변화가 없을 것이라는 것입니다. 이를 확장하여 칸나비디올이 식욕 증가와 메스꺼움 및 구토 감소로 인해 에너지와 단백질 섭취를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
채용 및 데이터 수집은 Roskilde에 있는 질랜드 대학 병원의 임상 종양학과에서 이루어집니다.
각 환자는 파클리탁셀 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법의 4개 코스에 포함됩니다. 각 화학 요법 과정 사이의 길이는 3주입니다.
제지방량은 모든 화학 요법 치료 전에 임피던스 분광법으로 측정됩니다.
2개월 반 동안 환자들은 메스꺼움, 식욕 및 전반적인 삶의 질에 대한 주간 설문지에 답하게 됩니다. 이 연구를 위해 설문지가 개발되었습니다.
설문지 외에도 환자는 예상 필요량의 백분율로 계산된 에너지 및 단백질 섭취량을 정량화하기 위해 일일 식이 섭취량에 대해 인터뷰합니다.
화학 요법의 또 다른 부작용은 맛의 변화입니다. 이 연구에서는 단맛과 짠맛에 대한 환자의 입맛을 조사할 것이다. 화학 요법 당일 환자는 미각 검사를 받게 됩니다. 맛 테스트에서 환자는 1에서 10까지의 척도에서 그들이 소비하고 있다고 추정되는 기본 맛과 맛이 얼마나 강한지 말해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 화학 요법을 시작하기 위한 기준 충족
- 똑바로 설 수 있어야 한다
- 전화로 연락할 가능성이 있습니다.
- 탁산 또는 백금으로 이전에 처리하지 않음
- 4코스의 파클리탁셀 또는 4코스의 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받을 예정
- 여성이고 가임 가능한 경우, 포함 시점에 1년 동안 폐경기이거나 임신 검사 음성이어야 하며 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한
- 모유 수유
- 환자 보고 결과(PRO) 측정을 완료할 수 없음
- 이전에 탁산 또는 백금 기반 화학 요법을 받은 경우
- 칸나비노이드 사용. 사용 중인 경우 포함 4일 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 항간질제 또는 항우울제를 사용하는 경우. 치료는 포함되기 전에 안정적이어야 합니다(지난 30일 동안 투여량의 변화 없음). 그러나 Cannabidiol과의 주요 상호 작용으로 인해 Clobazam 치료는 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
칸나비디올을 투여받는 암 환자
|
환자는 화학 요법을 받는 기간 동안 칸나비디올을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 대조군
칸나비디올을 투여받지 않는 암 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 제지방량의 변화가 있는 환자의 수.
기간: 10주
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기준선 및 각 화학요법 치료(3주마다 예정) 전에 측정된 제지방량의 변화는 생체 임피던스에 의해 kg 단위로 측정됩니다.
변화는 총 제지방 체중의 백분율 변화로 평가됩니다.
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
음식 섭취량의 변화
기간: 10주
|
킬로줄(kJ) 단위로 측정된 기준선에서 음식 섭취량의 변화. 주간 섭취량에 대한 주간 영양 회상 인터뷰로 평가한 단백질 및 에너지 섭취량의 변화. kJ로 측정된 기준선에서 음식 섭취량의 변화. 주간 섭취량에 대한 주간 영양 회상 인터뷰로 평가한 단백질 및 에너지 섭취량의 변화. |
10주
|
에너지 섭취량의 변화 .
기간: 10주
|
주간 영양 24시간 회상 인터뷰로 평가한 에너지 섭취량의 변화. 신장(cm), 체중(kg), 연령(세) 및 신체 활동 수준(PAL)에서 추정된 Harris Benedict 공식을 사용한 에너지 요구량 평가. 키와 몸무게는 결과 1의 생체 임피던스 측정에서 파생됩니다. 연령은 참가자와의 대화에서 파생됩니다. PAL은 참가자와의 대화 후 평가됩니다. 에너지 요구 사항은 킬로줄(Kj)로 보고됩니다. 에너지 요구량의 상대적 충족과 그 변화 사이의 상관관계. 에너지 요구량은 신체 활동 수준에 대한 다른 평가를 포함하여 Harris-Benedict 공식에 의해 추정됩니다. |
10주
|
단백질 섭취량의 변화
기간: 10주
|
KJ 단위로 측정된 기준선에서 단백질 섭취량의 변화 단백질 요구량은 성인 환자에 대한 덴마크 보건 당국의 권장 사항에서 추정됩니다.
단백질 섭취량은 영양 섭취량의 24시간 회상으로 평가됩니다.
|
10주
|
메스꺼움의 변화
기간: 10주
|
기준선으로부터 메스꺼움의 변화는 참가자가 메스꺼움을 경험하는 경우 주간 설문지의 카테고리 척도로 평가됩니다: 매일, 일주일에 5~6회, 일주일에 3~4회, 일주일에 1~2회, 전혀 없음. "전혀"가 가장 낮은 점수이고 "매일"이 가장 높은 점수입니다. 설문지는 덴마크어로 작성되었으며 Livskvalitet(삶의 질)이라고 하며 척도는 질문 "Symptomer"(증상)에 대한 것입니다. 이 연구를 위해 설문지가 개발되었으며 연구가 진행될 때 같은 부서의 12명의 환자를 대상으로 언어 검증이 수행되었습니다. |
10주
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구토의 변화
기간: 10주
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기준선으로부터 구토의 변화는 참가자가 메스꺼움을 경험하는 경우 주간 설문지에서 카테고리 척도에 의해 평가됩니다: 매일, 일주일에 5~6회, 일주일에 3~4회, 일주일에 1~2회, 전혀 아님. "전혀"가 가장 낮은 점수이고 "매일"이 가장 높은 점수입니다. 설문지는 덴마크어로 작성되었으며 Livskvalitet(삶의 질)이라고 하며 척도는 질문 "Symptomer"(증상)에 대한 것입니다. 이 연구를 위해 설문지가 개발되었으며 연구가 진행될 때 같은 부서의 12명의 환자를 대상으로 언어 검증이 수행되었습니다. |
10주
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화학 요법 중 맛의 차이.
기간: 10주
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베이스라인과의 맛 차이는 2가지 풍미 강도에서 단맛, 신맛 또는 우마미 풍미가 추가된 풍미 중립 매쉬드 포테이토로 관능 테스트로 측정됩니다.
참가자들은 자신이 맛보는 맛과 맛의 강도를 1-10의 척도로 답하게 됩니다.
또한 세 가지 맛에 대한 환자의 선호도를 모니터링합니다.
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10주
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식욕의 변화
기간: 10주
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기준선에서 식욕의 변화는 1인분 크기에 대한 환자의 주관적 평가(주간 영양 24시간 회상 인터뷰와 비교하여 평소보다 더 크거나 같거나 작음)에 대한 주간 설문지의 범주형 척도에 의해 평가됩니다.
큰 것이 가장 높은 값이고 평소보다 작은 것이 가장 낮은 값입니다.
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10주
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 10주
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환자의 웰빙에 대한 주간 설문지에 의해 기준선으로부터 환자의 QOL을 추정합니다. 그것은 식욕, 미각, 메스꺼움 및 구토에 대한 질문과 비교될 것입니다. 또한 환자 의료 기록과 비교됩니다. 설문지는 덴마크어로 작성되었으며 Livskvalitet(삶의 질)이라고 하며 척도는 질문 "Symptomer"(증상)에 대한 것입니다. 이 연구를 위해 설문지가 개발되었으며 연구가 진행될 때 같은 부서의 12명의 환자를 대상으로 언어 검증이 수행되었습니다. |
10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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