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Die Wirkung von Cannabidiol auf die fettfreie Körpermasse bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

21. Juli 2023 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Die Wirkung von medizinischem Cannabidiol auf die fettfreie Körpermasse bei Patienten, die eine auf Oxaliplatin oder Paclitaxel basierende Chemotherapie erhalten

Eine Interventionsstudie zur Wirkung von Cannabidiol auf die fettfreie Körpermasse bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, in der Abteilung für klinische Onkologie des Universitätskrankenhauses von Zealand, Roskilde, Dänemark. Die fettfreie Masse wird durch Bioimpedanzspektroskopie gemessen. Als sekundäre Endpunkte werden Protein- und Energiezufuhr, Übelkeit, Geschmacksveränderungen und Lebensqualität durch mündliche Interviews und Fragebögen erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Nebenwirkungen der Chemotherapie ist der Verlust der fettfreien Körpermasse. Mit einem nicht verblindeten zweiarmigen Interventionsdesign wird diese Studie die Wirkung von Cannabidiol auf die fettfreie Masse bei Krebspatienten untersuchen. Die Studie wird Patienten umfassen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die sich mindestens 4 Zyklen einer auf Paclitaxel oder Oxaliplatin basierenden Chemotherapie unterziehen sollen.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die Cannabidiol (300 mg/Tag) erhalten, am Ende der Studie keine Veränderung der fettfreien Körpermasse aufweisen werden. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass Cannabidiol die Energie- und Proteinaufnahme aufgrund des erhöhten Appetits und der Verringerung von Übelkeit und Erbrechen erhöhen wird.

Die Rekrutierung und Datenerhebung erfolgt in der Abteilung für klinische Onkologie des Zealand University Hospital in Roskilde.

Jeder Patient wird in vier Zyklen einer auf Paclitaxel oder Oxaliplatin basierenden Chemotherapie aufgenommen. Die Dauer zwischen jedem Chemotherapiezyklus beträgt drei Wochen.

Die fettfreie Körpermasse wird vor jeder Chemotherapiebehandlung durch Impedanzspektroskopie gemessen.

Zweieinhalb Monate lang beantworten die Patienten wöchentlich einen Fragebogen zu Übelkeit, Appetit und Lebensqualität im Allgemeinen. Der Fragebogen wurde für diese Studie entwickelt.

Zusätzlich zum Fragebogen werden die Patienten zu ihrer täglichen Nahrungsaufnahme befragt, um ihre Energie- und Proteinaufnahme zu quantifizieren, berechnet als Prozentsatz des geschätzten Bedarfs.

Eine weitere Nebenwirkung der Chemotherapie sind Geschmacksveränderungen. In dieser Studie untersuchen wir den Geschmack des Patienten in süß und salzig. Am Tag der Chemotherapie werden die Patienten einem Geschmackstest unterzogen. Beim Geschmackstest müssen die Patienten auf einer Skala von 1 bis 10 angeben, welche der Grundaromen sie zu sich nehmen und wie stark der Geschmack ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Krebsdiagnose
  • Erfüllen Sie die Kriterien für den Beginn einer Chemotherapie
  • Muss aufrecht stehen können
  • Haben Sie die Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme
  • Keine vorherige Behandlung mit Taxanen oder Platinen
  • Geplant, sich mindestens 4 Zyklen mit Paclitaxel oder 4 Zyklen einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie zu unterziehen
  • Wenn weiblich und fruchtbar, muss die Menopause seit 1 Jahr bestehen oder der Schwangerschaftstest bei Aufnahme negativ sein und zugelassene Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillen
  • Patient Reported Outcomes (PRO)-Messungen können nicht abgeschlossen werden
  • Zuvor erhaltene Taxane oder platinbasierte Chemotherapie
  • Verwendung von Cannabinoiden. Falls in Gebrauch, muss die Behandlung 4 Tage vor der Aufnahme abgebrochen werden
  • Bei der Anwendung von Antiepileptika oder Antidepressiva. Die Behandlung muss vor der Aufnahme stabil sein (keine Dosisänderungen in den letzten 30 Tagen). Eine Behandlung mit Clobazam ist jedoch aufgrund der starken Wechselwirkung mit Cannabidiol nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Krebspatienten, die Cannabidiol erhalten
Arzneimittel: Cannabidiol
Die Patienten erhalten Cannabidiol in der Zeit, in der sie eine Chemotherapie erhalten.
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Krebspatienten, die kein Cannabidiol erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Veränderung der fettfreien Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderungen der fettfreien Körpermasse, gemessen zu Studienbeginn und vor jeder Chemotherapiebehandlung (geplant alle drei Wochen), gemessen in kg durch Bioimpedanz. Änderungen werden als prozentuale Änderung des Gesamtgewichts der mageren Körpermasse bewertet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 10 Wochen

Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Kilojoule (kJ). Änderungen in der Aufnahme von Protein und Energie, bewertet durch wöchentliche Ernährungserinnerungsinterviews der wöchentlichen Aufnahme.

Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kJ. Änderungen in der Aufnahme von Protein und Energie, bewertet durch wöchentliche Ernährungserinnerungsinterviews der wöchentlichen Aufnahme.
10 Wochen
Änderung der Energieaufnahme.
Zeitfenster: 10 Wochen

Änderung der Energieaufnahme, bewertet durch wöchentliches Ernährungs-24-Stunden-Recall-Interview.

Abschätzung des Energiebedarfs nach Harris-Benedict-Formel geschätzt aus Körpergröße in cm, Gewicht in Kilo, Alter in Jahren und körperliche Aktivität (PAL). Größe und Gewicht werden aus den Bioimpedanzmessungen in Ergebnis 1 abgeleitet. Das Alter wird aus dem Gespräch mit dem Teilnehmer abgeleitet. PAL wird nach Gespräch mit dem Teilnehmer beurteilt. Der Energiebedarf wird in Kilojoule (Kj) angegeben.

Zusammenhang zwischen relativer Erfüllung des Energiebedarfs und dessen Veränderung. Der Energiebedarf wird durch die Harris-Benedict-Formel geschätzt, einschließlich unter anderem der Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
10 Wochen
Änderung der Proteinaufnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der Proteinaufnahme gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kJ Der Proteinbedarf wird anhand der Empfehlung der dänischen Gesundheitsbehörde für erwachsene Patienten geschätzt. Die Proteinaufnahme wird durch 24-Stunden-Rückruf der Nahrungsaufnahme bewertet.
10 Wochen
Veränderung der Übelkeit
Zeitfenster: 10 Wochen

Änderungen der Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert werden anhand einer kategorialen Skala in einem wöchentlichen Fragebogen bewertet, wenn der Teilnehmer unter Übelkeit leidet: täglich, fünf- oder sechsmal pro Woche, drei- oder viermal pro Woche, ein- oder zweimal pro Woche, überhaupt nicht. „Überhaupt nicht“ ist die niedrigste Punktzahl, „Täglich“ die höchste.

Der Fragebogen ist auf Dänisch verfasst und heißt Livskvalitet (Lebensqualität) und die Skala ist für die Frage „Symptomer“ (Symptome). Der Fragebogen wurde für diese Studie entwickelt und die Sprachvalidierung wurde mit 12 Patienten aus derselben Abteilung durchgeführt, in der die Studie stattfinden wird
10 Wochen
Veränderung des Erbrechens
Zeitfenster: 10 Wochen

Änderungen des Erbrechens gegenüber dem Ausgangswert werden anhand einer kategorialen Skala in einem wöchentlichen Fragebogen bewertet, wenn der Teilnehmer unter Übelkeit leidet: täglich, fünf- oder sechsmal pro Woche, drei- oder viermal pro Woche, ein- oder zweimal pro Woche, überhaupt nicht. „Überhaupt nicht“ ist die niedrigste Punktzahl, „Täglich“ die höchste.

Der Fragebogen ist auf Dänisch verfasst und heißt Livskvalitet (Lebensqualität) und die Skala ist für die Frage „Symptomer“ (Symptome). Der Fragebogen wurde für diese Studie entwickelt und die Sprachvalidierung wurde mit 12 Patienten aus derselben Abteilung durchgeführt, in der die Studie stattfinden wird.
10 Wochen
Geschmacksunterschied während der Chemotherapie.
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied im Geschmack gegenüber dem Ausgangswert wird durch einen sensorischen Test mit geschmacksneutralem Kartoffelpüree mit süßem, saurem oder Umami-Geschmack in zwei Geschmacksstärken gemessen. Die Teilnehmer beantworten auf einer Skala von 1-10, welchen Geschmack sie schmecken und wie stark der Geschmack ist. Auch die Patientenpräferenz in den drei Geschmacksrichtungen wird überwacht.
10 Wochen
Veränderung des Appetits
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderungen des Appetits gegenüber dem Ausgangswert werden anhand einer kategorialen Skala in einem wöchentlichen Fragebogen zur subjektiven Einschätzung des Patienten zur Portionsgröße bewertet: größer, gleich oder kleiner als üblich im Vergleich zum wöchentlichen 24-Stunden-Erinnerungsinterview zur Ernährung. Größer ist der höchste Wert, kleiner als üblich der niedrigste Wert.
10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 10 Wochen

Schätzung der QOL des Patienten ausgehend von der Grundlinie durch einen wöchentlichen Fragebogen zum Wohlbefinden des Patienten. Sie wird mit den Fragen zu Appetit, Geschmack, Übelkeit und Erbrechen verglichen. Es wird auch mit der Krankenakte des Patienten verglichen.

Der Fragebogen ist auf Dänisch verfasst und heißt Livskvalitet (Lebensqualität) und die Skala ist für die Frage „Symptomer“ (Symptome). Der Fragebogen wurde für diese Studie entwickelt und die Sprachvalidierung wurde mit 12 Patienten aus derselben Abteilung durchgeführt, in der die Studie stattfinden wird
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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