Kannabidiolin vaikutus vähärasvaiseen kehon massaan kemoterapiaa saavilla potilailla
Lääketieteellisen kannabidiolin vaikutus vähärasvaiseen kehon massaan potilailla, jotka saavat oksaliplatiini- tai paklitakselipohjaista kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi kemoterapian sivuvaikutuksista on vähärasvaisen kehon massan menetys. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ei-sokkoutetulla kaksiaseisella interventiosuunnitelmalla kannabidiolin vaikutusta rasvattomaan massaan syöpäpotilailla. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu syöpä ja joille on suunniteltu vähintään 4 paklitakseli- tai oksaliplatiinipohjaista kemoterapiajaksoa.
Hypoteesi on, että kannabidiolia (300 mg/vrk) saavilla potilailla ei ole mitään muutosta vähärasvaisessa ruumiinmassassa tutkimuksen lopussa. Tämän lisäksi oletamme, että kannabidioli lisää energian ja proteiinin saantia lisääntyneen ruokahalun ja vähentyneen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.
Rekrytointi ja tiedonkeruu tapahtuu Zealand University Hospitalin kliinisen onkologian osastolla, Roskildessa.
Jokainen potilas osallistuu neljään paklitakseli- tai oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiahoitoon. Kunkin kemoterapiakurssin välinen pituus on kolme viikkoa.
Laiha kehon massa mitataan impedanssispektroskopialla ennen jokaista kemoterapiahoitoa.
Kahden ja puolen kuukauden ajan potilaat vastaavat viikoittain pahoinvointia, ruokahalua ja elämänlaatua koskevaan kyselyyn. Kyselylomake on kehitetty tätä tutkimusta varten.
Kyselylomakkeen lisäksi potilaita haastatellaan heidän päivittäisestä ravinnostaan, jotta heidän energiansaanninsa ja proteiininsaanti lasketaan prosentteina arvioidusta tarpeesta.
Toinen kemoterapian sivuvaikutus on maun muutokset. Tässä tutkimuksessa tutkimme potilaan makua makeassa ja suolaisessa. Kemoterapiapäivänä potilaille tehdään makutesti. Makutestissä potilaiden tulee kertoa asteikolla 1-10, mitä perusmakuista he olettavat nauttivansa, sekä kuinka voimakas maku on.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi syöpä
- Täytä kemoterapian aloittamisen kriteerit
- Pitää pystyä seisomaan pystyssä
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse
- Ei aikaisempaa käsittelyä taksaaneilla tai platinalla
- Suunniteltu läpikäytävä vähintään 4 paklitakselikurssia tai 4 oksaliplatiinipohjaista kemoterapiakurssia
- Jos nainen ja hedelmällinen, hänen on täytynyt olla vaihdevuodet 1 vuoden ajan tai negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä ja käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Imetys
- Potilaan raportoimien tulosten (PRO) mittauksia ei voida suorittaa loppuun
- Aiemmin saanut taksaaneja tai platinapohjaista kemoterapiaa
- Kannabinoidien käyttö. Jos hoito on käytössä, se on lopetettava 4 päivää ennen sisällyttämistä
- Jos käytät jotain epilepsia- tai masennuslääkettä. Hoidon on oltava vakaa (ei annoksen muutoksia viimeisen 30 päivän aikana) ennen sisällyttämistä. Mikään Clobazam-hoito ei kuitenkaan ole sallittu merkittävän yhteisvaikutuksen vuoksi kannabidiolin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Syöpäpotilaat, jotka saavat kannabidiolia
|
Potilaat saavat kannabidiolia kemoterapian aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Syöpäpotilaat, jotka eivät saa kannabidiolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vähärasvainen ruumiinmassa on muuttunut lähtötasosta.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna lähtötilanteessa ja ennen jokaista kemoterapiahoitoa (aikataulutettu kolmen viikon välein) kiloina bioimpedanssilla mitattuna.
Muutokset arvioidaan muutoksena prosentuaalisena kokonaispainona.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ruoan saannin muutos lähtötasosta kilojouleina (kJ). Proteiinin ja energian saannin muutokset arvioitu viikoittaisilla ravitsemushaastatteluilla viikoittaisesta saannista. Ruoan saannin muutos lähtötasosta mitattuna kJ. Proteiinin ja energian saannin muutokset arvioitu viikoittaisilla ravitsemushaastatteluilla viikoittaisesta saannista. |
10 viikkoa
|
|
Muutos energiansaannissa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Energiansaannin muutos arvioituna viikoittaisella 24 tunnin ravitsemushaastattelulla. Energiantarpeen arviointi Harris Benedictin kaavalla mitattuna pituudesta senttimetreinä, painosta kiloina, iästä vuosina ja fyysisen aktiivisuuden tasosta (PAL). Pituus ja paino on johdettu bioimpedanssimittauksista tuloksessa 1. Ikä on johdettu keskustelusta osallistujan kanssa. PAL arvioidaan osallistujan kanssa käydyn keskustelun jälkeen. Energiatarpeet ilmoitetaan kilojouleina (Kj). Energiatarpeen suhteellisen täyttymisen ja sen muutoksen välinen korrelaatio. Energiantarve on arvioitu Harris-Benedictin kaavalla sisältäen muun muassa fyysisen aktiivisuuden arvioinnin. |
10 viikkoa
|
|
Muutos proteiinin saannissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Proteiinin saannin muutos lähtötasosta mitattuna kJ Proteiinin tarve on arvioitu Tanskan terveysviranomaisen aikuispotilaille antamasta suosituksesta.
Proteiinin saantia arvioidaan ravinnonsaannin 24 tunnin palautuksella.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos pahoinvointiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pahoinvoinnin muutoksia lähtötilanteesta arvioidaan kategorisella asteikolla viikoittaisessa kyselylomakkeessa, jos osallistujalla on pahoinvointia: päivittäin, viisi tai kuusi kertaa viikossa, kolme tai neljä kertaa viikossa, kerran tai kaksi kertaa viikossa, ei ollenkaan. "Ei ollenkaan" on alhaisin pistemäärä ja "Daily" on korkein. Kyselylomake on kirjoitettu tanskaksi ja sen nimi on Livskvalitet (Elämänlaatu) ja asteikko on kysymykselle "Oire" (oireet). Kyselylomake on kehitetty tätä tutkimusta varten ja kielellinen validointi on tehty 12 potilaalla, jotka ovat samalta osastolta kuin tutkimus tehdään. |
10 viikkoa
|
|
Muutos oksentelussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Oksentelun muutoksia lähtötilanteesta arvioidaan kategorisella asteikolla viikoittaisessa kyselyssä, jos osallistujalla on pahoinvointia: päivittäin, viisi tai kuusi kertaa viikossa, kolme tai neljä kertaa viikossa, kerran tai kaksi kertaa viikossa, ei ollenkaan. "Ei ollenkaan" on alhaisin pistemäärä ja "Daily" on korkein. Kyselylomake on kirjoitettu tanskaksi ja sen nimi on Livskvalitet (Elämänlaatu) ja asteikko on kysymykselle "Oire" (oireet). Kyselylomake on kehitetty tätä tutkimusta varten ja kielellinen validointi on tehty 12 potilaalle, jotka ovat samalta osastolta kuin tutkimus tehdään. |
10 viikkoa
|
|
Makuerot kemoterapian aikana.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Maun eroa lähtötasosta mitataan aistinvaraisella testillä, johon on lisätty makuneutraalia perunamuusia makeaa, hapanta tai umami-makua kahdessa vahvuudessa.
Osallistujat vastaavat asteikolla 1-10, mitä makua he maistuvat ja kuinka vahva maku on.
Myös potilaiden mieltymyksiä kolmessa maussa seurataan.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ruokahalun muutoksia lähtötilanteesta arvioidaan kategorisella asteikolla viikoittaisessa kyselylomakkeessa potilaan subjektiivisesta arviosta annoksen koosta: suurempi, sama tai pienempi kuin tavallisesti verrattuna viikoittaiseen ravitsemukselliseen 24 tunnin palautushaastatteluun.
Isompi on suurin arvo, tavallista pienempi on pienin arvo.
|
10 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida potilaan elämänlaatua lähtötasosta viikoittaisella potilaan hyvinvointia koskevalla kyselylomakkeella. Sitä verrataan ruokahalua, makua, pahoinvointia ja oksentelua koskeviin kysymyksiin. Sitä verrataan myös potilaan potilastietoihin. Kyselylomake on kirjoitettu tanskaksi ja sen nimi on Livskvalitet (Elämänlaatu) ja asteikko on kysymykselle "Oire" (oireet). Kyselylomake on kehitetty tätä tutkimusta varten ja kielellinen validointi on tehty 12 potilaalla, jotka ovat samalta osastolta kuin tutkimus tehdään. |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
- Päätutkija: Sebastian W Nielsen, MD, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-846
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .