胸骨切開後の疼痛管理のためのリポソーム ブピバカイン vs ブピバカイン
2020年10月12日 更新者：Jared Staab, DO、University of Kansas Medical Center
研究者は、胸骨を閉じる前に長時間作用型の局所麻酔薬リポソームブピバカインを投与することが、胸骨閉鎖前に標準的なブピバカインを投与された患者よりも、胸骨切開後の痛みの管理に効果的かどうかを知りたいと考えています.
研究者は、IV鎮痛剤の使用量、錯乱率、呼吸チューブを取り外す時間に基づいてこれを測定します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angie Ballew, DC, MS
- 電話番号：9139457420
- メール：aballew@kumc.edu
研究場所
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Abigail Houchin
- メール：ahouchin@kumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸骨切開術を必要とする選択的開胸手術を受ける 18 歳以上の成人。
除外基準:
- 緊急および緊急手順、
- 既存の胸骨感染症、
- 以前の胸骨切開、
- 既存の疼痛症候群、
- 現在の慢性的な家庭用オピオイド使用、
- 前肋骨または胸骨腫瘤、
- リポソームブピバカインおよびプレーンブピバカインのいずれかの成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リポソームブピバカイン
Exparel (266mg) を胸骨閉鎖の直前に外科医が投与
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注射は、心臓外科医による直接指導の下で、レベル 2-6 で胸骨境界の 1.5 cm 外側の両側の胸骨 - 肋骨間隙で、分割用量 (2 ml/注射) で、胸骨の端近くの閉鎖の直前に行われます。外科的処置。
最後の 20 ml は、閉鎖後に皮膚切開部に注入されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
胸骨閉鎖の直前に外科医が0.125%のブピバカイン40mlを投与
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注射は、心臓外科医による直接指導の下で、レベル 2-6 で胸骨境界の 1.5 cm 外側の両側の胸骨 - 肋骨間隙で、分割用量 (2 ml/注射) で、胸骨の端近くの閉鎖の直前に行われます。外科的処置。
最後の 20 ml は、閉鎖後に皮膚切開部に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
時間枠：術後0時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
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術後0時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
時間枠：術後12時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
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術後12時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
時間枠：術後24時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
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術後24時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
時間枠：術後36時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
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術後36時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
時間枠：術後48時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
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術後48時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
時間枠：術後60時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
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術後60時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
時間枠：術後72時間
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モルヒネ等価物のオピオイド消費
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間 (分単位) は、電子カルテから取得されます。
時間枠：術後30日
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抜管までの時間 (分単位) は、電子カルテから取得されます。
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術後30日
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胸骨創傷感染の存在
時間枠：術後4～6週間の通院
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胸骨創傷感染の存在は、電子医療記録を介して取得され、胸部外科学会（STS）データベースデータの30日間のフォローアップと、4〜6週間の標準的な術後訪問で文書化された胸骨感染
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術後4～6週間の通院
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Confusion Assessment Method (CAM)-ICU によって評価された術後せん妄
時間枠：術後30日
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手術後0、12、24、36、48、60時間、および72時間後にCAM-ICUによって評価された術後のせん妄は、電子医療記録を介して取得されます
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared Staab, DO、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (予期された)
2023年10月10日
研究の完了 (予期された)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。