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Bupivacaina liposomiale vs bupivacaina per il controllo del dolore dopo sternotomia

12 ottobre 2020 aggiornato da: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
I ricercatori sperano di sapere se la somministrazione della bupivacaina liposomiale anestetica locale ad azione prolungata prima della chiusura dello sterno sia più efficace nella gestione del dolore dopo la sternotomia, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la bupivacaina standard prima della chiusura dello sterno. I ricercatori lo misureranno in base alla quantità di farmaci antidolorifici utilizzati per via endovenosa, ai tassi di confusione e al tempo necessario per rimuovere il tubo di respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angie Ballew, DC, MS
  • Numero di telefono: 9139457420
  • Email: aballew@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni che si presentano per un intervento chirurgico a cuore aperto elettivo che richiede una sternotomia.

Criteri di esclusione:

  • Procedure urgenti e di emergenza,
  • infezioni sternali preesistenti,
  • precedente sternotomia,
  • sindromi dolorose preesistenti,
  • attuale uso cronico domiciliare di oppioidi,
  • costola anteriore o masse sternali,
  • allergia a uno qualsiasi dei componenti della bupivacaina liposomiale e della bupivacaina semplice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina liposomiale
Exparel (266 mg) somministrato dal chirurgo appena prima della chiusura dello sterno
Droga: Exparel
Le iniezioni saranno eseguite sotto guida diretta dal cardiochirurgo negli spazi bilaterali sterno-costali 1,5 cm lateralmente al bordo sternale ai livelli 2-6 in dosi divise (2 ml/iniezione) appena prima della chiusura dello sterno vicino alla fine del operazione chirurgica. Gli ultimi 20 ml verranno iniettati nell'incisione cutanea dopo la chiusura
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
40 ml di bupivacaina allo 0,125% somministrati dal chirurgo appena prima della chiusura dello sterno
Droga: Bupivacaina
Le iniezioni saranno eseguite sotto guida diretta dal cardiochirurgo negli spazi bilaterali sterno-costali 1,5 cm lateralmente al bordo sternale ai livelli 2-6 in dosi divise (2 ml/iniezione) appena prima della chiusura dello sterno vicino alla fine del operazione chirurgica. Gli ultimi 20 ml verranno iniettati nell'incisione cutanea dopo la chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 0 ore post intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
0 ore post intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
12 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
36 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
60 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di estubazione in minuti verrà recuperato tramite la cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tempo di estubazione in minuti verrà recuperato tramite la cartella clinica elettronica
30 giorni dopo l'operazione
Presenza di infezione della ferita sternale
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 4-6 settimane
La presenza di infezione della ferita sternale verrà recuperata tramite cartella clinica elettronica e al follow-up di 30 giorni per i dati del database della Society of Thoracic Surgery (STS) così come l'infezione sternale documentata durante la visita postoperatoria standard a 4-6 settimane
Visita postoperatoria a 4-6 settimane
Delirio postoperatorio valutato dal Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il delirio postoperatorio valutato dal CAM-ICU alle ore 0,12,24,36,48,60 e 72 ore dopo l'intervento sarà recuperato tramite la cartella clinica elettronica
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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