Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain vs bupivakain a fájdalomcsillapításhoz a szternotómia után

2020. október 12. frissítette: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a szegycsont bezárása előtt a hosszabb hatású helyi érzéstelenítő liposzómás bupivakain hatásosabb-e a szternotómia utáni fájdalom kezelésében, mint azoknál a betegeknél, akik standard bupivakaint kaptak a szegycsont bezárása előtt. A kutatók ezt az alapján fogják mérni, hogy mennyi intravénás fájdalomcsillapítót használtak, hány százalékos a zavartság és a légzőcső eltávolításának ideje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akik szternotómiát igénylő, elektív nyitott szívműtétre jelentkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi és sürgősségi eljárások,
  • már meglévő szegycsont fertőzések,
  • korábbi szternotómia,
  • már meglévő fájdalom szindrómák,
  • jelenlegi krónikus otthoni opioidhasználat,
  • elülső borda vagy szegycsont tömegei,
  • allergia a liposzómás bupivakain és a sima bupivakain bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Liposzómás bupivakain
Exparelt (266 mg) a sebész közvetlenül a szegycsont bezárása előtt adott be
Drog: Exparel
Az injekciókat a szívsebész közvetlen irányítása mellett, a szegycsont szélétől 1,5 cm-rel laterális kétoldali szegycsont-bordaközökben, a 2-6. szinten, osztott adagokban (2 ml/injekció) végzi el közvetlenül a szegycsont lezárása előtt, közel a szegycsont végéhez. műtéti eljárás. Az utolsó 20 ml-t a zárás után a bőrmetszésbe fecskendezik
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
40 ml 0,125%-os bupivakaint adott be a sebész közvetlenül a szegycsont bezárása előtt
Drog: Bupivakain
Az injekciókat a szívsebész közvetlen irányítása mellett, a szegycsont szélétől 1,5 cm-rel laterális kétoldali szegycsont-bordaközökben, a 2-6. szinten, osztott adagokban (2 ml/injekció) végzi el közvetlenül a szegycsont lezárása előtt, közel a szegycsont végéhez. műtéti eljárás. Az utolsó 20 ml-t a zárás után a bőrmetszésbe fecskendezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 0 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
0 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 12 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
12 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 24 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
24 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 36 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
36 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 48 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
48 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 60 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
60 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
Időkeret: 72 órával a műtét után
Opioid fogyasztás morfium egyenértékben
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubálásig eltelt időt percekben az elektronikus kórlapból lekérjük
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az extubálásig eltelt időt percekben az elektronikus kórlapból lekérjük
30 nappal a műtét után
A mellkasi sebfertőzés jelenléte
Időkeret: 4-6 hét műtét utáni vizit
A sternális sebfertőzés meglétét elektronikus kórlapon és 30 napos utánkövetés után a Társaság Thoracic Surgery (STS) adatbázisának adatai, valamint a 4-6 héten belüli standard posztoperatív vizit során dokumentált szegycsontfertőzés követi.
4-6 hét műtét utáni vizit
A posztoperatív delírium a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU segítségével értékelve
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A CAM-ICU által a műtétet követő 0, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órában mért posztoperatív delírium az elektronikus kórlapon keresztül lesz leolvasva.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00140472

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Exparel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel