Liposomalna bupiwakaina vs bupiwakaina w kontroli bólu po sternotomii
12 października 2020 zaktualizowane przez: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy podawanie liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym działaniu znieczulającym miejscowo przed zamknięciem mostka jest skuteczniejsze w leczeniu bólu po sternotomii niż u pacjentów, którzy otrzymywali standardową bupiwakainę przed zamknięciem mostka.
Naukowcy zmierzą to na podstawie ilości stosowanych dożylnie leków przeciwbólowych, częstości dezorientacji i czasu potrzebnego do usunięcia rurki do oddychania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angie Ballew, DC, MS
- Numer telefonu: 9139457420
- E-mail: aballew@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Abigail Houchin
- E-mail: ahouchin@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na planową operację na otwartym sercu, która wymaga nacięcia sternotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Procedury pilne i awaryjne,
- istniejące wcześniej infekcje mostka,
- przebyta sternotomia,
- istniejące wcześniej zespoły bólowe,
- obecne chroniczne używanie opioidów w domu,
- guzy przedniego żebra lub mostka,
- uczulenie na którykolwiek ze składników liposomalnej bupiwakainy i zwykłej bupiwakainy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomalna bupiwakaina
Exparel (266 mg) podany przez chirurga tuż przed zamknięciem mostka
|
Wstrzyknięcia będą wykonywane pod bezpośrednim nadzorem kardiochirurga w obustronne przestrzenie mostkowo-żebrowe 1,5 cm od granicy mostka na poziomach 2-6 w dawkach podzielonych (2 ml/wstrzyknięcie) tuż przed zamknięciem mostka pod koniec wstrzyknięcia. Zabieg chirurgiczny.
Ostatnie 20 ml zostanie wstrzyknięte w nacięcie skóry po zamknięciu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
40 ml 0,125% bupiwakainy podanej przez chirurga tuż przed zamknięciem mostka
|
Wstrzyknięcia będą wykonywane pod bezpośrednim nadzorem kardiochirurga w obustronne przestrzenie mostkowo-żebrowe 1,5 cm od granicy mostka na poziomach 2-6 w dawkach podzielonych (2 ml/wstrzyknięcie) tuż przed zamknięciem mostka pod koniec wstrzyknięcia. Zabieg chirurgiczny.
Ostatnie 20 ml zostanie wstrzyknięte w nacięcie skóry po zamknięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
0 godzin po operacji
|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
12 godzin po operacji
|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
24 godziny po operacji
|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
36 godzin po operacji
|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
48 godzin po operacji
|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 60 godzin po operacji
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
60 godzin po operacji
|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji w minutach zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas do ekstubacji w minutach zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
30 dni po operacji
|
|
Obecność zakażenia rany mostka
Ramy czasowe: Wizyta 4-6 tygodni po zabiegu
|
Obecność infekcji rany mostka zostanie potwierdzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej i po 30 dniach obserwacji w bazie danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (STS), jak również udokumentowanej infekcji mostka podczas standardowej wizyty pooperacyjnej po 4-6 tygodniach
|
Wizyta 4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Majaczenie pooperacyjne oceniane metodą oceny splątania (CAM)-ICU
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Delirium pooperacyjne ocenione przez CAM-ICU w godzinach 0,12,24,36,48,60 i 72 godziny po operacji zostanie odzyskane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00140472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .