脂质体布比卡因对比布比卡因用于胸骨切开术后疼痛控制
2020年10月12日 更新者：Jared Staab, DO、University of Kansas Medical Center
研究人员希望了解在关闭胸骨之前给予长效局部麻醉剂脂质体布比卡因是否比在胸骨关闭前接受标准布比卡因的患者更有效地控制胸骨切开术后的疼痛。
研究人员将根据静脉注射止痛药的使用量、意识模糊率和拔除呼吸管的时间来衡量这一点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angie Ballew, DC, MS
- 电话号码：9139457420
- 邮箱：aballew@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Abigail Houchin
- 邮箱：ahouchin@kumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加需要胸骨切开术的择期心脏直视手术的 18 岁以上成人。
排除标准：
- 紧急和紧急程序，
- 预先存在的胸骨感染，
- 之前的胸骨切开术，
- 先前存在的疼痛综合症，
- 目前长期在家使用阿片类药物，
- 前肋骨或胸骨肿块，
- 对脂质体布比卡因和普通布比卡因的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脂质体布比卡因
外科医生在胸骨闭合前给予 Exparel (266mg)
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注射将在心脏外科医生的直接指导下在胸骨边界外侧 1.5 厘米处的双侧胸骨肋间隙进行，在 2-6 级，分次剂量（2 毫升/注射）就在胸骨关闭之前接近尾端外科手术。
最后 20 毫升将在闭合后注入皮肤切口
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因
外科医生在胸骨闭合前给予 40 毫升 0.125% 布比卡因
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注射将在心脏外科医生的直接指导下在胸骨边界外侧 1.5 厘米处的双侧胸骨肋间隙进行，在 2-6 级，分次剂量（2 毫升/注射）就在胸骨关闭之前接近尾端外科手术。
最后 20 毫升将在闭合后注入皮肤切口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：术后0小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
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术后0小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：术后12小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
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术后12小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：术后24小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
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术后24小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：术后36小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
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术后36小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：术后48小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
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术后48小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：术后60小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
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术后60小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
大体时间：术后72小时
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吗啡当量的阿片类药物消费量
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以分钟为单位的拔管时间将通过电子病历检索
大体时间：术后30天
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以分钟为单位的拔管时间将通过电子病历检索
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术后30天
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存在胸骨伤口感染
大体时间：术后4-6周复诊
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胸骨伤口感染的存在将通过电子病历检索，并在 30 天跟进胸外科学会 (STS) 数据库数据以及在 4-6 周的标准术后访问中记录的胸骨感染
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术后4-6周复诊
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通过混淆评估方法 (CAM)-ICU 评估的术后谵妄
大体时间：术后30天
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CAM-ICU 在术后 0、12、24、36、48、60 和 72 小时评估的术后谵妄将通过电子病历检索
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared Staab, DO、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年10月10日
研究完成 (预期的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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