Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne versus bupivacaïne voor pijnbestrijding na sternotomie

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Onderzoekers hopen erachter te komen of het geven van het langerwerkende lokale anestheticum liposomale bupivacaïne voorafgaand aan het sluiten van het borstbeen effectiever is bij het beheersen van pijn na sternotomie dan bij patiënten die standaard bupivacaïne kregen vóór sternale sluiting. Onderzoekers zullen dit meten op basis van hoeveel IV-pijnmedicatie wordt gebruikt, tarieven voor verwarring en tijd om de beademingsslang te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angie Ballew, DC, MS
  • Telefoonnummer: 9139457420
  • E-mail: aballew@kumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar die zich presenteren voor een electieve openhartoperatie waarvoor een sternotomie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende en noodprocedures,
  • reeds bestaande sternale infecties,
  • eerdere sternotomie,
  • reeds bestaande pijnsyndromen,
  • huidig ​​chronisch thuisgebruik van opioïden,
  • voorste rib of sternale massa's,
  • allergie voor een van de bestanddelen van liposomaal bupivacaïne en gewoon bupivacaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomale bupivacaïne
Exparel (266 mg) toegediend door de chirurg vlak voor sternale sluiting
Geneesmiddel: Exparel
De injecties worden uitgevoerd onder directe begeleiding door de hartchirurg in de bilaterale sternum-costale tussenruimten 1,5 cm lateraal van de sternumgrens op niveau 2-6 in verdeelde doses (2 ml/injectie) vlak voor de sluiting van het borstbeen nabij het einde van de chirurgische ingreep. De laatste 20 ml wordt na sluiting in de huidincisie geïnjecteerd
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
40 ml bupivacaïne 0,125% gegeven door de chirurg vlak voor sternale sluiting
Geneesmiddel: Bupivacaine
De injecties worden uitgevoerd onder directe begeleiding door de hartchirurg in de bilaterale sternum-costale tussenruimten 1,5 cm lateraal van de sternumgrens op niveau 2-6 in verdeelde doses (2 ml/injectie) vlak voor de sluiting van het borstbeen nabij het einde van de chirurgische ingreep. De laatste 20 ml wordt na sluiting in de huidincisie geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
0 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
12 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
24 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
36 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
48 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 60 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
60 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot extubatie in minuten wordt opgehaald via het elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd tot extubatie in minuten wordt opgehaald via het elektronisch medisch dossier
30 dagen na de operatie
Aanwezigheid van sternale wondinfectie
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief bezoek
Aanwezigheid van sternale wondinfectie zal worden opgehaald via een elektronisch medisch dossier en na 30 dagen follow-up voor databasegegevens van de Society of Thoracic Surgery (STS), evenals sternale infectie gedocumenteerd tijdens standaard postoperatief bezoek na 4-6 weken
4-6 weken postoperatief bezoek
Postoperatief delirium zoals beoordeeld door Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatief delirium zoals beoordeeld door CAM-ICU op uur 0,12,24,36,48,60 en 72 uur na de operatie wordt opgehaald via het elektronisch medisch dossier
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00140472

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Exparel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren