Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine for smertekontroll etter sternotomi

12. oktober 2020 oppdatert av: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Forskere håper å finne ut om det å gi det lengre virkende lokalbedøvelsesmiddelet liposomal bupivakain før lukking av brystbenet er mer effektivt for å håndtere smerte etter sternotomi, enn hos pasienter som fikk standard bupivakain før sternal lukking. Forskere vil måle dette basert på hvor mye IV smertestillende medisiner som brukes, priser på forvirring og tid til å fjerne pusterøret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år som møter til elektiv åpen hjertekirurgi som krever sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster og nødprosedyrer,
  • eksisterende sternale infeksjoner,
  • tidligere sternotomi,
  • eksisterende smertesyndromer,
  • nåværende kronisk hjemmebruk av opioider,
  • fremre ribbe eller brystmasser,
  • allergi mot noen av komponentene i liposomalt bupivakain og vanlig bupivakain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain
Exparel (266 mg) gitt av kirurgen like før brystbenet lukkes
Legemiddel: Exparel
Injeksjonene vil bli utført under direkte veiledning av hjertekirurgen ved bilaterale sternal-costal-mellomrom 1,5 cm lateralt sternalgrensen på nivå 2-6 i delte doser (2 ml/injeksjon) like før lukking av sternum nær slutten av brystbenet. kirurgisk prosedyre. De siste 20 ml injiseres i hudsnittet etter lukking
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
40 ml 0,125 % bupivakain gitt av kirurgen like før brystbenet lukkes
Legemiddel: Bupivakain
Injeksjonene vil bli utført under direkte veiledning av hjertekirurgen ved bilaterale sternal-costal-mellomrom 1,5 cm lateralt sternalgrensen på nivå 2-6 i delte doser (2 ml/injeksjon) like før lukking av sternum nær slutten av brystbenet. kirurgisk prosedyre. De siste 20 ml injiseres i hudsnittet etter lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
0 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
12 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
36 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 60 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
60 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Opioidforbruk i morfinekvivalenter
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering i minutter vil bli hentet via elektronisk journal
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tid til ekstubering i minutter vil bli hentet via elektronisk journal
30 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av brystsårinfeksjon
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt besøk
Tilstedeværelse av brystsårinfeksjon vil bli hentet via elektronisk journal og ved 30 dagers oppfølging av Society of Thoracic Surgery (STS) databasedata samt sternal infeksjon dokumentert ved standard postoperativt besøk ved 4-6 uker
4-6 uker postoperativt besøk
Postoperativt delirium vurdert av Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativt delirium som vurderes av CAM-ICU på timer 0,12,24,36,48,60 og 72 timer etter operasjonen vil bli hentet via den elektroniske journalen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

10. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00140472

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere