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Liposomales Bupivacain vs. Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach Sternotomie

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Die Forscher hoffen zu erfahren, ob die Gabe des länger wirkenden Lokalanästhetikums liposomales Bupivacain vor dem Verschluss des Brustbeins bei der Schmerzbehandlung nach Sternotomie wirksamer ist als bei Patienten, die vor dem Verschluss des Sternums Standard-Bupivacain erhielten. Die Forscher messen dies basierend darauf, wie viel IV-Schmerzmittel verwendet werden, Verwirrungsraten und die Zeit zum Entfernen des Beatmungsschlauchs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahren, die sich für eine elektive Operation am offenen Herzen vorstellen, die eine Sternotomie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Dringlichkeits- und Notfallverfahren,
  • vorbestehende Sternuminfektionen,
  • vorherige Sternotomie,
  • vorbestehende Schmerzsyndrome,
  • aktueller chronischer Heimgebrauch von Opioiden,
  • vordere Rippe oder Brustbein Massen,
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von liposomalem Bupivacain und reinem Bupivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomales Bupivacain
Exparel (266 mg) wird vom Chirurgen unmittelbar vor dem Sternumverschluss verabreicht
Arzneimittel: Exparel
Die Injektionen werden unter direkter Anleitung des Herzchirurgen an den bilateralen sternal-kostalen Zwischenräumen 1,5 cm lateral der Sternumgrenze in den Ebenen 2-6 in geteilten Dosen (2 ml/Injektion) kurz vor dem Verschluss des Brustbeins am Ende des Sternums durchgeführt chirurgische Prozedur. Die letzten 20 ml werden nach dem Verschluss in die Hautinzision injiziert
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
40 ml 0,125 % Bupivacain, verabreicht vom Chirurgen kurz vor dem Sternumverschluss
Arzneimittel: Bupivacain
Die Injektionen werden unter direkter Anleitung des Herzchirurgen an den bilateralen sternal-kostalen Zwischenräumen 1,5 cm lateral der Sternumgrenze in den Ebenen 2-6 in geteilten Dosen (2 ml/Injektion) kurz vor dem Verschluss des Brustbeins am Ende des Sternums durchgeführt chirurgische Prozedur. Die letzten 20 ml werden nach dem Verschluss in die Hautinzision injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
0 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
12 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
36 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
60 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in Morphinäquivalenten
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Extubation in Minuten wird über die elektronische Patientenakte abgerufen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Zeit bis zur Extubation in Minuten wird über die elektronische Patientenakte abgerufen
30 Tage nach der Operation
Vorliegen einer sternalen Wundinfektion
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativer Besuch
Das Vorhandensein einer sternalen Wundinfektion wird über die elektronische Krankenakte und am 30. Tag nachverfolgt, um Datenbankdaten der Society of Thoracic Surgery (STS) sowie eine sternale Infektion zu erhalten, die bei einem postoperativen Standardbesuch nach 4-6 Wochen dokumentiert werden
4-6 Wochen postoperativer Besuch
Postoperatives Delirium, beurteilt nach der Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperatives Delir, wie von CAM-ICU zu den Stunden 0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation beurteilt, wird über die elektronische Patientenakte abgerufen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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