Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine til smertekontrol efter sternotomi

12. oktober 2020 opdateret af: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Forskere håber at finde ud af, om det er mere effektivt at give det længerevirkende lokalbedøvelsesmiddel liposomal bupivacain før lukning af brystbenet til at håndtere smerter efter sternotomi end hos patienter, der fik standard bupivacain før brystbenet lukning. Forskere vil måle dette baseret på, hvor meget IV smertestillende medicin der bruges, rater på forvirring og tid til at fjerne åndedrætsslangen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år, der møder op til elektiv åben hjerteoperation, der kræver en sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hasteprocedurer og nødprocedurer,
  • allerede eksisterende sternale infektioner,
  • tidligere sternotomi,
  • allerede eksisterende smertesyndromer,
  • nuværende kronisk opioidbrug i hjemmet,
  • forreste ribben eller brystmasser,
  • allergi over for nogen af ​​komponenterne i liposomal bupivacain og almindelig bupivacain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain
Exparel (266 mg) givet af kirurgen lige før brystbenet lukning
Medicin: Exparel
Injektionerne vil blive udført under direkte vejledning af hjertekirurgen ved bilaterale sternal-costal interspaces 1,5 cm lateralt sternal boarder på niveauer 2-6 i opdelte doser (2 ml/injektion) lige før lukningen af ​​sternum nær enden af ​​brystbenet. kirurgisk indgreb. De sidste 20 ml sprøjtes ind i hudsnittet efter lukning
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
40 ml 0,125 % bupivacain givet af kirurgen lige før sternal lukning
Medicin: Bupivacain
Injektionerne vil blive udført under direkte vejledning af hjertekirurgen ved bilaterale sternal-costal interspaces 1,5 cm lateralt sternal boarder på niveauer 2-6 i opdelte doser (2 ml/injektion) lige før lukningen af ​​sternum nær enden af ​​brystbenet. kirurgisk indgreb. De sidste 20 ml sprøjtes ind i hudsnittet efter lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 0 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
0 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
12 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
24 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
36 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
48 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 60 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
60 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Opioidforbrug i morfinækvivalenter
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation i minutter vil blive hentet via den elektroniske journal
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid til ekstubation i minutter vil blive hentet via den elektroniske journal
30 dage efter operationen
Tilstedeværelse af sternale sårinfektion
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt besøg
Tilstedeværelse af brystsårinfektion vil blive indhentet via elektronisk journal og efter 30 dages opfølgning for Society of Thoracic Surgery (STS) databasedata samt sternal infektion dokumenteret ved standard postoperativt besøg efter 4-6 uger
4-6 uger postoperativt besøg
Postoperativt delirium vurderet ved Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativt delirium vurderet af CAM-ICU på timer 0,12,24,36,48,60 og 72 timer efter operationen vil blive hentet via den elektroniske journal
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner