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Bupivacaína liposomal versus bupivacaína para el control del dolor después de la esternotomía

12 de octubre de 2020 actualizado por: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Los investigadores esperan saber si administrar el anestésico local bupivacaína liposomal de acción más prolongada antes de cerrar el esternón es más eficaz para controlar el dolor después de la esternotomía que en pacientes que recibieron bupivacaína estándar antes del cierre esternal. Los investigadores medirán esto en función de la cantidad de analgésicos intravenosos que se usen, las tasas de confusión y el tiempo para retirar el tubo de respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angie Ballew, DC, MS
  • Número de teléfono: 9139457420
  • Correo electrónico: aballew@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que se presenten para una cirugía a corazón abierto electiva que requiera una esternotomía.

Criterio de exclusión:

  • Trámites urgentes y de emergencia,
  • infecciones esternales preexistentes,
  • esternotomía previa,
  • síndromes de dolor preexistentes,
  • uso crónico actual de opioides en el hogar,
  • costilla anterior o masas esternales,
  • alergia a cualquiera de los componentes de la bupivacaína liposomal y la bupivacaína simple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína liposomal
Exparel (266 mg) administrado por el cirujano justo antes del cierre del esternón
Droga: Exparel
Las inyecciones se realizarán bajo la guía directa del cirujano cardíaco en los espacios intercostales esternales bilaterales 1,5 cm laterales al borde esternal en los niveles 2-6 en dosis divididas (2 ml/inyección) justo antes del cierre del esternón cerca del final de la procedimiento quirúrgico. Los 20 ml finales se inyectarán en la incisión de la piel después del cierre.
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
40 ml de bupivacaína al 0,125 % administrados por el cirujano justo antes del cierre del esternón
Droga: Bupivacaína
Las inyecciones se realizarán bajo la guía directa del cirujano cardíaco en los espacios intercostales esternales bilaterales 1,5 cm laterales al borde esternal en los niveles 2-6 en dosis divididas (2 ml/inyección) justo antes del cierre del esternón cerca del final de la procedimiento quirúrgico. Los 20 ml finales se inyectarán en la incisión de la piel después del cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 0 horas post-cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
0 horas post-cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
12 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
24 horas post-cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
36 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
48 horas post-cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 60 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
60 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en equivalentes de morfina
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la extubación en minutos se recuperará a través de la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
El tiempo hasta la extubación en minutos se recuperará a través de la historia clínica electrónica
30 días post operatorio
Presencia de infección de herida esternal.
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 4-6 semanas
La presencia de infección de la herida del esternón se recuperará a través de un registro médico electrónico y a los 30 días de seguimiento para los datos de la base de datos de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS), así como la infección del esternón documentada en la visita posoperatoria estándar a las 4-6 semanas.
Visita postoperatoria de 4-6 semanas
Delirio posoperatorio evaluado por el método de evaluación de confusión (CAM)-ICU
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
El delirio postoperatorio evaluado por CAM-ICU en las horas 0, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la cirugía se recuperará a través de la historia clínica electrónica.
30 días post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00140472

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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