Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain vs bupivakain pro kontrolu bolesti po sternotomii

12. října 2020 aktualizováno: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Vědci doufají, že zjistí, zda podání déle působícího lokálního anestetika lipozomálního bupivakainu před uzavřením hrudní kosti je účinnější při zvládání bolesti po sternotomii než u pacientů, kteří dostávali standardní bupivakain před uzavřením hrudní kosti. Výzkumníci to změří na základě toho, kolik IV léků proti bolesti se používá, míry zmatenosti a času k odstranění dýchací trubice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angie Ballew, DC, MS
  • Telefonní číslo: 9139457420
  • E-mail: aballew@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let, kteří přicházejí na elektivní operaci otevřeného srdce, která vyžaduje sternotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavé a nouzové postupy,
  • již existující sternální infekce,
  • předchozí sternotomie,
  • již existující bolestivé syndromy,
  • současné chronické domácí užívání opioidů,
  • hmota předních žeber nebo hrudní kosti,
  • alergie na kteroukoli složku lipozomálního bupivakainu a prostého bupivakainu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lipozomální bupivakain
Exparel (266 mg) podaný chirurgem těsně před uzavřením hrudní kosti
Lék: Exparel
Injekce budou prováděny pod přímým vedením kardiochirurga do oboustranných sternálně-kostálních meziprostorů 1,5 cm laterálně od sternálního okraje na úrovních 2-6 v rozdělených dávkách (2 ml/injekce) těsně před uzavřením hrudní kosti blízko konce hrudní kosti. chirurgický zásah. Posledních 20 ml se vstříkne do kožní incize po uzavření
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
40 ml 0,125% bupivakainu podaného chirurgem těsně před uzavřením hrudní kosti
Lék: Bupivakain
Injekce budou prováděny pod přímým vedením kardiochirurga do oboustranných sternálně-kostálních meziprostorů 1,5 cm laterálně od sternálního okraje na úrovních 2-6 v rozdělených dávkách (2 ml/injekce) těsně před uzavřením hrudní kosti blízko konce hrudní kosti. chirurgický zásah. Posledních 20 ml se vstříkne do kožní incize po uzavření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 0 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
0 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
12 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 36 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
36 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 60 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
60 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace v minutách bude načten prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas do extubace v minutách bude načten prostřednictvím elektronické zdravotní dokumentace
30 dní po operaci
Přítomnost infekce hrudní rány
Časové okno: 4-6 týdnů pooperační návštěva
Přítomnost infekce sternální rány bude získána prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a po 30 dnech sledování pro data z databáze Společnosti hrudní chirurgie (STS), stejně jako infekce hrudní kosti dokumentované při standardní pooperační návštěvě za 4-6 týdnů
4-6 týdnů pooperační návštěva
Pooperační delirium hodnocené metodou Confusion Assessment Method (CAM)-JIP
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační delirium hodnocené CAM-JIP v hodinách 0, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci bude získáno prostřednictvím elektronického lékařského záznamu
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit