Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine för smärtkontroll efter sternotomi

12 oktober 2020 uppdaterad av: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Forskare hoppas kunna ta reda på om det är effektivare att ge det mer långverkande lokalbedövningsmedlet liposomalt bupivakain innan bröstbenet stängs för att hantera smärta efter sternotomi än hos patienter som fick standard bupivakain innan bröstbenet stängdes. Forskare kommer att mäta detta baserat på hur mycket IV smärtstillande medicin som används, priser på förvirring och tid för att ta bort andningsslangen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år som deltar för elektiv öppen hjärtkirurgi som kräver sternotomi.

Exklusions kriterier:

  • Brådskande och akuta förfaranden,
  • redan existerande sternala infektioner,
  • tidigare sternotomi,
  • redan existerande smärtsyndrom,
  • aktuell kronisk opioidanvändning i hemmet,
  • främre revbens- eller bröstmassan,
  • allergi mot någon av komponenterna i liposomalt bupivakain och vanligt bupivakain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain
Exparel (266 mg) ges av kirurgen precis innan bröstbenet stängs
Injektionerna kommer att utföras under direkt ledning av hjärtkirurgen vid bilaterala bröstbens-kostala mellanrum 1,5 cm laterala bröstbenet på nivåerna 2-6 i uppdelade doser (2 ml/injektion) strax före stängningen av bröstbenet nära slutet av bröstbenet. kirurgiskt ingrepp. De sista 20 ml kommer att injiceras i hudsnittet efter förslutning
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
40 ml 0,125 % bupivakain ges av kirurgen precis innan bröstbenet stängs
Injektionerna kommer att utföras under direkt ledning av hjärtkirurgen vid bilaterala bröstbens-kostala mellanrum 1,5 cm laterala bröstbenet på nivåerna 2-6 i uppdelade doser (2 ml/injektion) strax före stängningen av bröstbenet nära slutet av bröstbenet. kirurgiskt ingrepp. De sista 20 ml kommer att injiceras i hudsnittet efter förslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 0 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
0 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
12 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 36 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
36 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
48 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 60 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
60 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till extubation i minuter kommer att hämtas via den elektroniska journalen
Tidsram: 30 dagar efter operation
Tid till extubation i minuter kommer att hämtas via den elektroniska journalen
30 dagar efter operation
Förekomst av bröstsårinfektion
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt besök
Förekomst av bröstsårinfektion kommer att hämtas via elektronisk journal och vid 30 dagars uppföljning för Society of Thoracic Surgery (STS) databasdata samt bröstinfektion dokumenterad vid standardbesök efter 4-6 veckor
4-6 veckor postoperativt besök
Postoperativt delirium bedömt med Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Tidsram: 30 dagar efter operation
Postoperativt delirium som bedömts av CAM-ICU klockan 0,12,24,36,48,60 och 72 timmar efter operationen kommer att hämtas via den elektroniska journalen
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Exparel

3
Prenumerera