- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585867
Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine för smärtkontroll efter sternotomi
12 oktober 2020 uppdaterad av: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Forskare hoppas kunna ta reda på om det är effektivare att ge det mer långverkande lokalbedövningsmedlet liposomalt bupivakain innan bröstbenet stängs för att hantera smärta efter sternotomi än hos patienter som fick standard bupivakain innan bröstbenet stängdes.
Forskare kommer att mäta detta baserat på hur mycket IV smärtstillande medicin som används, priser på förvirring och tid för att ta bort andningsslangen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angie Ballew, DC, MS
- Telefonnummer: 9139457420
- E-post: aballew@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Abigail Houchin
- E-post: ahouchin@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år som deltar för elektiv öppen hjärtkirurgi som kräver sternotomi.
Exklusions kriterier:
- Brådskande och akuta förfaranden,
- redan existerande sternala infektioner,
- tidigare sternotomi,
- redan existerande smärtsyndrom,
- aktuell kronisk opioidanvändning i hemmet,
- främre revbens- eller bröstmassan,
- allergi mot någon av komponenterna i liposomalt bupivakain och vanligt bupivakain.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain
Exparel (266 mg) ges av kirurgen precis innan bröstbenet stängs
|
Injektionerna kommer att utföras under direkt ledning av hjärtkirurgen vid bilaterala bröstbens-kostala mellanrum 1,5 cm laterala bröstbenet på nivåerna 2-6 i uppdelade doser (2 ml/injektion) strax före stängningen av bröstbenet nära slutet av bröstbenet. kirurgiskt ingrepp.
De sista 20 ml kommer att injiceras i hudsnittet efter förslutning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
40 ml 0,125 % bupivakain ges av kirurgen precis innan bröstbenet stängs
|
Injektionerna kommer att utföras under direkt ledning av hjärtkirurgen vid bilaterala bröstbens-kostala mellanrum 1,5 cm laterala bröstbenet på nivåerna 2-6 i uppdelade doser (2 ml/injektion) strax före stängningen av bröstbenet nära slutet av bröstbenet. kirurgiskt ingrepp.
De sista 20 ml kommer att injiceras i hudsnittet efter förslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 0 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
|
0 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
|
12 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 36 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
|
36 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
|
48 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 60 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
|
60 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalenter
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till extubation i minuter kommer att hämtas via den elektroniska journalen
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Tid till extubation i minuter kommer att hämtas via den elektroniska journalen
|
30 dagar efter operation
|
Förekomst av bröstsårinfektion
Tidsram: 4-6 veckor postoperativt besök
|
Förekomst av bröstsårinfektion kommer att hämtas via elektronisk journal och vid 30 dagars uppföljning för Society of Thoracic Surgery (STS) databasdata samt bröstinfektion dokumenterad vid standardbesök efter 4-6 veckor
|
4-6 veckor postoperativt besök
|
Postoperativt delirium bedömt med Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Postoperativt delirium som bedömts av CAM-ICU klockan 0,12,24,36,48,60 och 72 timmar efter operationen kommer att hämtas via den elektroniska journalen
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00140472
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
AstraZenecaAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändHiv-riskminskning | Attention Control Case ManagementFörenta staterna
Kliniska prövningar på Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadPostoperativ smärtbehandlingFörenta staterna
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutad
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadAnkelartrodes | Arthrodes i bakfoten | Tibitalocalceal artrodesFörenta staterna
-
Children's Hospital of Orange CountyRekryteringSmärta | Ångest | ACL-rivning | Missbruk av opioidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadBrännskador | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragen
-
University of CincinnatiAvslutad