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Bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne pour le contrôle de la douleur après une sternotomie

12 octobre 2020 mis à jour par: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Les chercheurs espèrent savoir si l'administration de la bupivacaïne liposomale à action plus longue avant la fermeture du sternum est plus efficace pour gérer la douleur après la sternotomie que chez les patients qui ont reçu de la bupivacaïne standard avant la fermeture du sternum. Les chercheurs mesureront cela en fonction de la quantité d'analgésiques IV utilisée, des taux de confusion et du temps nécessaire pour retirer le tube respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angie Ballew, DC, MS
  • Numéro de téléphone: 9139457420
  • E-mail: aballew@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans qui se présentent pour une chirurgie à cœur ouvert élective nécessitant une sternotomie.

Critère d'exclusion:

  • Procédures urgentes et d'urgence,
  • infections sternales préexistantes,
  • sternotomie préalable,
  • syndromes douloureux préexistants,
  • consommation chronique actuelle d'opioïdes à domicile,
  • masses costales antérieures ou sternales,
  • allergie à l'un des composants de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne ordinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne liposomale
Exparel (266 mg) administré par le chirurgien juste avant la fermeture sternale
Médicament: Exparel
Les injections seront effectuées sous la direction directe du chirurgien cardiaque au niveau des espaces bilatéraux sterno-costaux à 1,5 cm de côté de la bordure sternale aux niveaux 2 à 6 en doses fractionnées (2 ml/injection) juste avant la fermeture du sternum vers la fin de la opération chirurgicale. Les 20 derniers ml seront injectés dans l'incision cutanée après la fermeture
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
40 ml de bupivacaïne à 0,125 % administrée par le chirurgien juste avant la fermeture du sternum
Médicament: Bupivacaïne
Les injections seront effectuées sous la direction directe du chirurgien cardiaque au niveau des espaces bilatéraux sterno-costaux à 1,5 cm de côté de la bordure sternale aux niveaux 2 à 6 en doses fractionnées (2 ml/injection) juste avant la fermeture du sternum vers la fin de la opération chirurgicale. Les 20 derniers ml seront injectés dans l'incision cutanée après la fermeture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: 0 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
0 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: 12 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
12 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: 24h post-opératoire
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
24h post-opératoire
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: 36 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
36 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: 48h post-opératoire
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
48h post-opératoire
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: 60 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
60 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
Délai: 72 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en équivalents morphine
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'extubation en minutes sera récupéré via le dossier médical électronique
Délai: 30 jours post opératoire
Le temps d'extubation en minutes sera récupéré via le dossier médical électronique
30 jours post opératoire
Présence d'une infection de la plaie sternale
Délai: Visite postopératoire 4 à 6 semaines
La présence d'une infection de la plaie sternale sera récupérée via le dossier médical électronique et lors du suivi de 30 jours pour les données de la base de données de la Société de chirurgie thoracique (STS) ainsi que l'infection sternale documentée lors de la visite postopératoire standard à 4-6 semaines
Visite postopératoire 4 à 6 semaines
Délire postopératoire évalué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-ICU
Délai: 30 jours post opératoire
Le délire postopératoire tel qu'évalué par CAM-ICU aux heures 0, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la chirurgie sera récupéré via le dossier médical électronique
30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00140472

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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