Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini vs bupivakaiini kivunhallintaan sternotomian jälkeen

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Tutkijat toivovat saavansa tietää, onko pidempivaikutteisen paikallispuudutuksen liposomaalisen bupivakaiinin antaminen ennen rintalastan sulkemista tehokkaampaa sternotomian jälkeisen kivun hallinnassa kuin potilailla, jotka saivat tavallista bupivakaiinia ennen rintalastan sulkemista. Tutkijat mittaavat tämän sen perusteella, kuinka paljon IV-kipulääkettä käytetään, kuinka paljon sekaannusta on havaittu ja kuinka kauan hengitysletkun poistamiseen kuluu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Angie Ballew, DC, MS
  • Puhelinnumero: 9139457420
  • Sähköposti: aballew@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka hakeutuvat elektiiviseen avosydänleikkaukseen, joka vaatii rintakehän leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset ja hätätoimenpiteet,
  • olemassa olevat rintalastan infektiot,
  • aikaisempi sterotomia,
  • olemassa olevat kipuoireyhtymät,
  • nykyinen krooninen opioidien kotikäyttö,
  • etummainen kylkiluu tai rintalastan massat,
  • allergia jollekin liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaalinen bupivakaiini
Exparel (266 mg), jonka kirurgi antaa juuri ennen rintalastan sulkemista
Lääke: Exparel
Injektiot suoritetaan sydänkirurgin suorassa ohjauksessa molemminpuolisiin rintalastan ja rintakehän välisiin tiloihin 1,5 cm lateraalisesti rintalastan rajasta tasoilla 2-6 jaettuna annoksina (2 ml/injektio) juuri ennen rintalastan sulkemista lähellä rintalastan loppua. kirurginen toimenpide. Loput 20 ml ruiskutetaan ihon viiltoon sulkemisen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini
40 ml 0,125 % bupivakaiinia, jonka kirurgi antaa juuri ennen rintalastan sulkemista
Lääke: Bupivakaiini
Injektiot suoritetaan sydänkirurgin suorassa ohjauksessa molemminpuolisiin rintalastan ja rintakehän välisiin tiloihin 1,5 cm lateraalisesti rintalastan rajasta tasoilla 2-6 jaettuna annoksina (2 ml/injektio) juuri ennen rintalastan sulkeutumista lähellä rintalastan loppua. kirurginen toimenpide. Loput 20 ml ruiskutetaan ihon viiltoon sulkemisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
0 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
36 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 60 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
60 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiiniekvivalentteina
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioon kuluva aika minuuteissa haetaan sähköisen sairauskertomuksen kautta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ekstubaatioon kuluva aika minuuteissa haetaan sähköisen sairauskertomuksen kautta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Rintalastan haavainfektion esiintyminen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rintalastan haavainfektion esiintyminen haetaan sähköisen sairauskertomuksen kautta ja 30 päivän seurannassa Society of Thoracic Surgery (STS) -tietokannan tiedot sekä rintalastan infektio dokumentoidaan tavallisella postoperatiivisella käynnillä 4-6 viikon kuluttua.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) -ICU:lla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium, jonka CAM-ICU on arvioinut 0, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, haetaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00140472

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa