Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин против бупивакаина для обезболивания после стернотомии

12 октября 2020 г. обновлено: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Исследователи надеются узнать, является ли местный анестетик длительного действия липосомальным бупивакаином перед закрытием грудины более эффективным в лечении боли после стернотомии, чем у пациентов, которые получали стандартный бупивакаин до закрытия грудины. Исследователи будут измерять это на основе того, сколько обезболивающих препаратов внутривенно используется, степени спутанности сознания и времени, необходимого для удаления дыхательной трубки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angie Ballew, DC, MS
  • Номер телефона: 9139457420
  • Электронная почта: aballew@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет, которым предстоит плановая операция на открытом сердце, требующая стернотомии.

Критерий исключения:

  • Срочные и экстренные процедуры,
  • ранее существовавшие стернальные инфекции,
  • предшествующая стернотомия,
  • предшествующие болевые синдромы,
  • текущее хроническое употребление опиоидов в домашних условиях,
  • переднее ребро или массы грудины,
  • аллергия на любой из компонентов липосомального бупивакаина и обычного бупивакаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Липосомальный бупивакаин
Экспарел (266 мг) назначается хирургом непосредственно перед закрытием грудины.
Инъекции будут выполняться под непосредственным руководством кардиохирурга в двусторонние стернально-реберные промежутки на 1,5 см латеральнее границы грудины на уровне 2-6 в разделенных дозах (2 мл/инъекция) непосредственно перед закрытием грудины ближе к концу хирургическая процедура. Последние 20 мл будут введены в кожный разрез после закрытия.
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Хирург вводит 40 мл 0,125% бупивакаина непосредственно перед закрытием грудины.
Инъекции будут выполняться под непосредственным руководством кардиохирурга в двусторонние стернально-реберные промежутки на 1,5 см латеральнее границы грудины на уровне 2-6 в разделенных дозах (2 мл/инъекция) непосредственно перед закрытием грудины ближе к концу хирургическая процедура. Последние 20 мл будут введены в кожный разрез после закрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 0 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
0 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 12 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
12 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
24 часа после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 36 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
36 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
48 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 60 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
60 часов после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 72 часа после операции
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации в минутах будет указано в электронной медицинской карте.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время до экстубации в минутах будет указано в электронной медицинской карте.
30 дней после операции
Наличие раневой инфекции грудины
Временное ограничение: 4-6 недель послеоперационный визит
Наличие инфекции раны грудины будет получено с помощью электронной медицинской карты и через 30 дней наблюдения по данным базы данных Общества торакальной хирургии (STS), а инфекция грудины будет документирована во время стандартного послеоперационного визита через 4-6 недель.
4-6 недель послеоперационный визит
Послеоперационный делирий по оценке метода оценки спутанности сознания (CAM)-ICU
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационный делирий по оценке CAM-ICU через 0, 12, 24, 36, 48, 60 часов и через 72 часа после операции будет получен через электронную медицинскую карту.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel

Подписаться