Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína para controle da dor após esternotomia
12 de outubro de 2020 atualizado por: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Os pesquisadores esperam saber se administrar o anestésico local lipossomal de ação mais longa, bupivacaína, antes do fechamento do esterno, é mais eficaz no controle da dor após a esternotomia do que em pacientes que receberam bupivacaína padrão antes do fechamento do esterno.
Os pesquisadores medirão isso com base na quantidade de medicação para dor intravenosa usada, nas taxas de confusão e no tempo para remover o tubo de respiração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angie Ballew, DC, MS
- Número de telefone: 9139457420
- E-mail: aballew@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Abigail Houchin
- E-mail: ahouchin@kumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos que se apresentam para cirurgia eletiva de coração aberto que requer esternotomia.
Critério de exclusão:
- Procedimentos de urgência e emergência,
- infecções esternais preexistentes,
- esternotomia prévia,
- síndromes dolorosas preexistentes,
- uso crônico atual de opioides em casa,
- costela anterior ou massas esternais,
- alergia a qualquer um dos componentes da bupivacaína lipossomal e da bupivacaína simples.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína lipossômica
Exparel (266mg) administrado pelo cirurgião imediatamente antes do fechamento do esterno
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As injeções serão realizadas sob orientação direta do cirurgião cardíaco nos interespaços esterno-costais bilaterais 1,5 cm lateralmente à borda esternal nos níveis 2-6 em doses divididas (2 ml/injeção) imediatamente antes do fechamento do esterno próximo ao final do procedimento cirúrgico.
Os 20 ml finais serão injetados na incisão da pele após o fechamento
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaina
40ml de bupivacaína a 0,125% administrados pelo cirurgião imediatamente antes do fechamento do esterno
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As injeções serão realizadas sob orientação direta do cirurgião cardíaco nos interespaços esterno-costais bilaterais 1,5 cm lateralmente à borda esternal nos níveis 2-6 em doses divididas (2 ml/injeção) imediatamente antes do fechamento do esterno próximo ao final do procedimento cirúrgico.
Os 20 ml finais serão injetados na incisão da pele após o fechamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 0 horas pós-cirurgia
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
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0 horas pós-cirurgia
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 12 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
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12 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
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24 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 36 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
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36 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
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48 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 60 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
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60 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em equivalentes de morfina
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72 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a extubação em minutos será obtido por meio do prontuário eletrônico
Prazo: 30 dias pós operatório
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O tempo até a extubação em minutos será obtido por meio do prontuário eletrônico
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30 dias pós operatório
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Presença de infecção da ferida esternal
Prazo: Visita pós-operatória de 4-6 semanas
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A presença de infecção da ferida esternal será recuperada por meio de registro médico eletrônico e em 30 dias de acompanhamento para dados do banco de dados da Sociedade de Cirurgia Torácica (STS), bem como infecção esternal documentada em visita pós-operatória padrão em 4-6 semanas
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Visita pós-operatória de 4-6 semanas
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Delirium pós-operatório conforme avaliado pelo Confusion Assessment Method (CAM)-ICU
Prazo: 30 dias pós operatório
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O delirium pós-operatório avaliado pelo CAM-ICU nas horas 0,12,24,36,48,60 e 72 horas após a cirurgia será recuperado por meio do prontuário eletrônico
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jared Staab, DO, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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